Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DAPAgliflozin nátrium-víz glükóz hatásai magas szív- és érrendszeri kockázatú betegeknél (DAPA-SWEET)

2023. május 15. frissítette: David Z.I. Cherney, University Health Network, Toronto
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza az SGLT2-gátlás hatását a perifériás érfunkcióra, a vesefunkcióra, a folyadéktérfogatra, a neurohormonális aktivációra és a gyulladásos/fibrotikus útvonalakra magas kardiovaszkuláris kockázatú T2D-ben szenvedő és nem T2D-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EMPA-REG OUTCOME, a CANVAS Program és a DECLARE vizsgálatok fényében célunk az SGLT2 gátlás perifériás érműködésre gyakorolt ​​hatásának tisztázása, miközben feltárjuk ennek a terápiának a vesefunkcióra, folyadéktérfogatra, neurohormonális aktivációra és gyulladásos/fibrotikus útvonalakra gyakorolt ​​hatását is. magas kardiovaszkuláris kockázatnak kitett T2D-betegek, hogy a legjobban replikálják a közelmúltban végzett kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatok (CVOT) betegpopulációit, akik szintén részt vesznek a folyamatban lévő CVOT-vizsgálatokban, mint például a VERTIS (ertugliflozin), valamint a nem T2D betegek más folyamatban lévő, kardiorenális hatásokat vizsgáló vizsgálatokban ezeknek a terápiáknak. Tesztelni fogjuk azt a hipotézist, miszerint egy magas kockázatú populációban, függetlenül a T2D státusztól, az SGLT2 gátlás javítja az artériás merevség markereit (a pulzushullám sebességének és az augmentációs indexnek a csökkenése) a vizsgálati kohorszban – ez a glükóztól független kardiovaszkuláris kockázat helyettesítő markere. leeresztése. Ezenkívül a dapagliflozin javítja az endothel funkciót ("flow-mediált értágulat" – FMD) és fokozza a natriurézist (a nátrium vagy a FENa+ frakcionált kiválasztódása), ezáltal csökkenti a vérnyomást anélkül, hogy a vese érszűkületét vagy a szimpatikus idegrendszer (SNS) aktiválását idézné elő. Kiterjedt kísérleti irodalom alapján azt is feltételezzük, hogy az SGLT2 gátlása elnyomja a pro-inflammatorikus/fibrotikus mediátorok szintjét (lásd alább), amelyek összefüggésbe hozhatók a szív- és érrendszeri és a vesebetegség progressziójával. Az SGLT2-inhibitorok hatásának szisztematikus megértése a magas kardiovaszkuláris kockázatnak kitett betegek esetében lehetővé teszi racionális élettani alapú stratégiák kidolgozását a szív- és vesebetegségek terhének csökkentésére, aminek jelentős klinikai és kutatási vonatkozásai lehetnek. A DAPA-SWEET adatai értékesek lesznek az olyan vizsgálatok eredményeinek jobb megértéséhez is, amelyekben SGLT2-gátlókat alkalmaztak elsődleges megelőzési stratégiaként, például a DECLARE TIMI-58-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Toborzás
        • Renal Physiology Laboratory
        • Kutatásvezető:
          • David Cherney, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2
  2. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél a HbA1c <12,0%
  3. Testtömeg-index (BMI) 18,5-45,0 kg/m2
  4. Vérnyomás < vagy = 160/100 a szűréskor (ülve)
  5. A maximálisan tolerálható ACE-gátló, angiotenzin-receptor-blokkoló vagy renin-gátló stabil dózisa legalább 30 napig
  6. Stabil vízhajtó dózis legalább 14 napig a vizsgálat kiindulási állapota előtt Látogatás
  7. Magas kardiovaszkuláris kockázat: 50 év feletti életkor legalább egy kardiovaszkuláris betegségben (szívkoszorúér-betegség, cerebrovaszkuláris betegség, perifériás érbetegség, 3. vagy magasabb stádiumú krónikus vesebetegség vagy a New York Heart Association II. osztályába tartozó krónikus szívelégtelenség) vagy III) VAGY 60 éves vagy idősebb, és legalább egy kardiovaszkuláris rizikófaktorral rendelkezik, a vizsgáló által meghatározottak szerint (mikroalbuminuria vagy proteinuria, magas vérnyomás és bal kamrai hipertrófia, bal kamrai szisztolés vagy diasztolés diszfunkció, vagy boka-karindex [a a boka szisztolés vérnyomásának és a kar szisztolés vérnyomásának aránya] kevesebb, mint 0,9).

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Jód intolerancia
  3. A dapagliflozinnal szembeni túlérzékenység vagy allergia
  4. SGLT2-inhibitor használata 30 napon belül
  5. Kezeletlen leukocita és/vagy nitrit pozitív vizeletvizsgálat
  6. Súlyos hypoglykaemia a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  7. Instabil koszorúér-betegség akut koszorúér-szindrómával, perkután beavatkozással vagy bypass műtéttel 3 hónapon belül
  8. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős billentyűbetegség
  9. Pangásos szívelégtelenség, amely infiltratív kardiomiopátiás folyamat (például amiloid) vagy szívburok összehúzódása miatt következik be
  10. Bariátriai műtét vagy más olyan műtét, amely 1 éven belül krónikus felszívódási zavart okoz;
  11. Elhízás elleni gyógyszerek vagy diéta és instabil testsúly három hónappal a szűrés előtt;
  12. Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés
  13. Vérdiszkráziák vagy bármely olyan rendellenesség, amely hemolízist vagy instabil vörösvértesteket okoz
  14. Menopauza előtti nők, akik szoptatnak, terhesek vagy fogamzóképes korban vannak, és nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszert
  15. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beleegyezéstől számított 30 napon belül
  16. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a tájékozott beleegyezés előtt három hónapon belül, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt, vagy bármely olyan folyamatban lévő klinikai állapot, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati megfelelést a vizsgáló megítélése alapján
  17. Májbetegség, amelyet az alanin-transzamináz, aszpartát-transzamináz vagy alkalikus foszfatáz szérumszintje határoz meg, amely a normálérték felső határának háromszorosa felett van, a szűrés során
  18. A szűrést megelőző utolsó öt évben rákbetegség vagy rákkezelés kórtörténete, a szövődménymentes bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómán kívül;
  19. Instabil vagy gyorsan progresszív vesebetegség a vizsgáló megítélése szerint
  20. SGLT2-gátlókkal szembeni intolerancia vagy érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapagliflozin kezelési kar
Dapagliflozin tabletta teljes adag 10 mg naponta 12 héten keresztül
Drog: Dapagliflozin 10 MG
Dapagliflozin tabletta teljes adag 10 mg naponta 12 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo Arm
Placebo Matching Dapagliflozin tabletta 12 hétig
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo naponta egyszer 12 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás merevség
Időkeret: Akut (1 hét)
Sphygmocor készülékkel mérve
Akut (1 hét)
Artériás merevség
Időkeret: Krónikus (12 hét)
Sphygmocor készülékkel mérve
Krónikus (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: A glomeruláris szűrési rátát (GFR, a plazma iohexol-clearance alapján) 2 időpontban mérik: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
GFR
A glomeruláris szűrési rátát (GFR, a plazma iohexol-clearance alapján) 2 időpontban mérik: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
FMD
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Nitroglicerin által közvetített dilatáció
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Pulzus
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Echokardiográfia
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Változások a szisztolés és diasztolés funkcióban
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Nem invazív szívteljesítmény monitorozás (NICOM eszközzel mérve)
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Szívteljesítmény és szisztémás vaszkuláris ellenállás
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Bioimpedencia spektroszkópia
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az extracelluláris víz mennyiségének mérése
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A natriuretikus peptidek plazmakoncentrációja
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A renin-angiotenzin aldoszteron rendszer (RAAS) hormonok plazmakoncentrációja
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Nitrogén-oxid
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A nátrium frakcionált kiválasztódása, lítium clearance-t használva helyettesítőként a proximális tubuláris nátriumkezeléshez
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A renin-angiotenzin aldoszteron rendszer (RAAS) markereinek koncentrációja a vizeletben
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A vizelet adenozin
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A monocita kemoattraktáns protein-1 (MCP-1) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A plazminogén aktivátor inhibitor-1 (PAI-1) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A transzformáló növekedési faktor-béta (TGF-béta) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A kötőszöveti növekedési faktor (CTGF) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Interleukinok mRNS expressziója (IL-1béta, IL-6)
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A tumornekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) mRNS-expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A mátrix metalloproteinázok 2 (MMP2) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A mátrix metalloproteinázok 9 (MMP9) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A glikációs végtermék (AGE) mRNS expressziója
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az AGE receptor mRNS expressziója (RAGE)
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Vizelet- és bőrbiopsziás mintákban mérve
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A vizeletből származó tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS)
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
A vizeletből származó 8-hidroxi-dezoxiguanozin (8-OHdG)
Időkeret: Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)
Az eredményt 2 időpontban mérik újra: akut (1 hét) és krónikus (12 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét
A tanulmány befejezése alatt átlagosan 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre
MOUNT SINAI HOSPITAL

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David ZI Cherney, MD PhD FRCPC, University Health Network, Toronto General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-5597

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kardiovaszkuláris kockázati tényező

Klinikai vizsgálatok a Dapagliflozin 10 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel