DAPAgliflozin-Natrium-Wasser-Glucose-Wirkungen bei Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko (DAPA-SWEET)

Einschlusskriterien:

1. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
2. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes HbA1c <12,0 %
3. Body-Mass-Index (BMI) 18,5-45,0 kg/m2
4. Blutdruck < oder = 160/100 beim Screening (sitzend)
5. Stabile Dosis des maximal verträglichen ACE-Hemmers, Angiotensin-Rezeptor-Blockers oder Renin-Hemmers für mindestens 30 Tage
6. Stabile Diuretikumdosis für mindestens 14 Tage vor dem Besuch der Basisstudie
7. Hohes kardiovaskuläres Risiko: ein Alter von 50 Jahren oder älter mit mindestens einer gleichzeitig bestehenden kardiovaskulären Erkrankung (koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, periphere Gefäßerkrankung, chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher oder chronische Herzinsuffizienz der Klasse II der New York Heart Association). oder III) ODER ein Alter von 60 Jahren oder älter mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor, wie vom Prüfer bestimmt (Mikroalbuminurie oder Proteinurie, Bluthochdruck und linksventrikuläre Hypertrophie, linksventrikuläre systolische oder diastolische Dysfunktion oder ein Knöchel-Arm-Index [the Verhältnis des systolischen Blutdrucks am Knöchel zum systolischen Blutdruck im Arm] von weniger als 0,9).

Ausschlusskriterien:

1. Diabetes Typ 1
2. Jodintoleranz
3. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Dapagliflozin
4. Verwendung eines SGLT2-Hemmers innerhalb von 30 Tagen
5. Leukozyten- und/oder Nitrit-positiver Urin, der unbehandelt ist
6. Schwere Hypoglykämie innerhalb eines Monats vor dem Screening
7. Instabile koronare Herzkrankheit mit akutem Koronarsyndrom, perkutaner Intervention oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten
8. Klinisch bedeutsame Klappenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes
9. Herzinsuffizienz als Folge eines infiltrativen kardiomyopathischen Prozesses (z. B. Amyloid) oder einer Perikardverengung
10. Bariatrische Chirurgie oder andere Operationen, die innerhalb eines Jahres zu einer chronischen Malabsorption führen;
11. Medikamente gegen Fettleibigkeit oder Diät und instabiles Körpergewicht drei Monate vor dem Screening;
12. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
13. Blutdyskrasien oder andere Störungen, die Hämolyse oder instabile rote Blutkörperchen verursachen
14. Frauen vor der Menopause, die stillen, schwanger sind oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
15. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Einwilligung nach Aufklärung
16. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von drei Monaten vor der Einwilligung nach Aufklärung, der die Teilnahme an der Studie oder einen andauernden klinischen Zustand beeinträchtigen würde, der die Sicherheit des Probanden oder die Studiencompliance nach Einschätzung des Prüfers gefährden würde
17. Lebererkrankung, definiert durch Serumspiegel von Alanintransaminase, Aspartattransaminase oder alkalischer Phosphatase > 3 x Obergrenze des Normalwerts, bestimmt während des Screenings
18. Krankengeschichte einer Krebserkrankung oder einer Krebsbehandlung in den letzten fünf Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme eines unkomplizierten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms;
19. Instabile oder schnell fortschreitende Nierenerkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes
20. Unverträglichkeit oder Empfindlichkeit gegenüber SGLT2-Inhibitoren