WPŁYW DAPAgliflozyny na wodę sodową i glukozę u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (DAPA-SWEET)

Kryteria przyjęcia:

1. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
2. U pacjentów z cukrzycą typu 2 HbA1c <12,0%
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-45,0 kg/m2
4. Ciśnienie krwi < lub = 160/100 podczas badania przesiewowego (na siedząco)
5. Stabilna dawka maksymalnie tolerowanego inhibitora ACE, blokera receptora angiotensyny lub inhibitora reniny przez co najmniej 30 dni
6. Stabilna dawka leku moczopędnego przez co najmniej 14 dni przed wizytą w badaniu wyjściowym
7. Wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe: wiek co najmniej 50 lat z co najmniej jednym współistniejącym schorzeniem sercowo-naczyniowym (choroba niedokrwienna serca, choroba naczyń mózgowych, choroba naczyń obwodowych, przewlekła choroba nerek w stadium 3 lub wyższym lub przewlekła niewydolność serca klasy II według New York Heart Association) lub III) LUB wiek 60 lat lub więcej z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, określonym przez badacza (mikroalbuminuria lub białkomocz, nadciśnienie tętnicze i przerost lewej komory, dysfunkcja skurczowa lub rozkurczowa lewej komory lub wskaźnik kostka-ramię [ stosunek skurczowego ciśnienia krwi w kostce do skurczowego ciśnienia krwi w ramieniu] mniejszy niż 0,9).

Kryteria wyłączenia:

1. Cukrzyca typu 1
2. Nietolerancja jodu
3. Nadwrażliwość lub uczulenie na dapagliflozynę
4. Stosowanie inhibitora SGLT2 w ciągu 30 dni
5. Badanie moczu z dodatnim wynikiem leukocytów i/lub azotynów, które nie jest leczone
6. Ciężka hipoglikemia w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
7. Niestabilna choroba wieńcowa z ostrym zespołem wieńcowym, interwencją przezskórną lub operacją pomostowania w ciągu 3 miesięcy
8. Klinicznie istotna wada zastawek w opinii badacza
9. Zastoinowa niewydolność serca wtórna do naciekającego procesu kardiomiopatycznego (na przykład amyloidu) lub zwężenia osierdzia
10. Chirurgia bariatryczna lub inne operacje powodujące przewlekłe złe wchłanianie w ciągu 1 roku;
11. Leki przeciw otyłości lub dieta i niestabilna masa ciała trzy miesiące przed badaniem przesiewowym;
12. Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
13. Dyskrazje krwi lub jakiekolwiek zaburzenia powodujące hemolizę lub niestabilne krwinki czerwone
14. Kobiety przed menopauzą, które karmią piersią, są w ciąży lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji
15. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni od uzyskania świadomej zgody
16. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu trzech miesięcy przed uzyskaniem świadomej zgody, które mogłoby zakłócić udział w badaniu lub jakikolwiek trwający stan kliniczny, który na podstawie oceny badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności badania
17. Choroba wątroby, zdefiniowana na podstawie poziomu transaminazy alaninowej, transaminazy asparaginianowej lub fosfatazy alkalicznej w surowicy >3 x górna granica normy, jak określono podczas badań przesiewowych
18. Historia medyczna raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich pięciu lat przed badaniem przesiewowym, oprócz niepowikłanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego;
19. Niestabilna lub szybko postępująca choroba nerek według oceny badacza
20. Nietolerancja lub wrażliwość na inhibitory SGLT2