DAPAgliflozina Sodium Water GlucosE Effects in Pacientes com Alto Risco Cardiovascular (DAPA-SWEET)

Critério de inclusão:

1. eGFR ≥30 ml/min/1,73m2
2. Em pacientes com diabetes tipo 2, HbA1c <12,0%
3. Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-45,0 kg/m2
4. Pressão arterial < ou = 160/100 na triagem (sentado)
5. Dose estável de inibidor da ECA máximo tolerado, bloqueador do receptor de angiotensina ou inibidor de renina por pelo menos 30 dias
6. Dose de diurético estável por pelo menos 14 dias antes da consulta inicial do estudo
7. Alto risco cardiovascular: idade de 50 anos ou mais com pelo menos uma condição cardiovascular coexistente (doença cardíaca coronariana, doença cerebrovascular, doença vascular periférica, doença renal crônica de estágio 3 ou superior ou insuficiência cardíaca crônica de classe II da New York Heart Association ou III) OU uma idade de 60 anos ou mais com pelo menos um fator de risco cardiovascular, conforme determinado pelo investigador (microalbuminúria ou proteinúria, hipertensão e hipertrofia ventricular esquerda, disfunção sistólica ou diastólica do ventrículo esquerdo ou um índice tornozelo-braquial [o proporção da pressão arterial sistólica no tornozelo para a pressão arterial sistólica no braço] inferior a 0,9).

Critério de exclusão:

1. Diabetes tipo 1
2. intolerância ao iodo
3. Hipersensibilidade ou alergia à dapagliflozina
4. Uso de um inibidor de SGLT2 em 30 dias
5. Exame de urina positivo para leucócitos e/ou nitrito não tratado
6. Hipoglicemia grave dentro de 1 mês antes da triagem
7. Doença arterial coronariana instável com síndrome coronariana aguda, intervenção percutânea ou cirurgia de revascularização dentro de 3 meses
8. Doença valvular clinicamente significativa na opinião do investigador
9. Insuficiência cardíaca congestiva secundária a um processo cardiomiopático infiltrativo (por exemplo amiloide) ou constrição pericárdica
10. Cirurgia bariátrica ou outras cirurgias que induzam má absorção crônica em 1 ano;
11. Drogas anti-obesidade ou dieta e peso corporal instável três meses antes da triagem;
12. Tratamento com corticoides sistêmicos
13. Discrasias sanguíneas ou quaisquer distúrbios que causem hemólise ou glóbulos vermelhos instáveis
14. Mulheres na pré-menopausa que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar e que não praticam um método aceitável de controle de natalidade
15. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de 30 dias após o consentimento informado
16. Abuso de álcool ou drogas dentro de três meses antes do consentimento informado que interferiria na participação no estudo ou em qualquer condição clínica em andamento que colocaria em risco a segurança do sujeito ou a adesão ao estudo com base no julgamento do investigador
17. Doença hepática, definida por níveis séricos de alanina transaminase, aspartato transaminase ou fosfatase alcalina > 3 x limite superior do normal conforme determinado durante a triagem
18. Histórico médico de câncer ou tratamento para câncer nos últimos cinco anos antes da triagem, além de carcinoma basocelular ou espinocelular não complicado;
19. Doença renal instável ou rapidamente progressiva de acordo com o julgamento do investigador
20. Intolerância ou sensibilidade aos inibidores de SGLT2