DAPAgliflozin sodná sůl vody účinky glukózy u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (DAPA-SWEET)

Kritéria pro zařazení:

1. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
2. U pacientů s diabetem 2. typu je HbA1c < 12,0 %
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-45,0 kg/m2
4. Krevní tlak < nebo = 160/100 při screeningu (vsedě)
5. Stabilní dávka maximálně tolerovaného ACE inhibitoru, blokátoru receptoru pro angiotenzin nebo inhibitoru reninu po dobu alespoň 30 dnů
6. Stabilní dávka diuretika po dobu alespoň 14 dnů před návštěvou základní studie
7. Vysoké kardiovaskulární riziko: věk 50 let nebo více s alespoň jedním souběžným kardiovaskulárním onemocněním (koronární srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, onemocnění periferních cév, chronické onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší nebo chronické srdeční selhání třídy II podle New York Heart Association nebo III) NEBO věk 60 let nebo více s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem stanoveným zkoušejícím (mikroalbuminurie nebo proteinurie, hypertenze a hypertrofie levé komory, systolická nebo diastolická dysfunkce levé komory nebo kotník-pažní index [ poměr systolického krevního tlaku v kotníku k systolickému krevnímu tlaku v paži] menší než 0,9).

Kritéria vyloučení:

1. Diabetes typu 1
2. Nesnášenlivost jódu
3. Hypersenzitivita nebo alergie na dapagliflozin
4. Použití inhibitoru SGLT2 do 30 dnů
5. Leukocyty a/nebo dusitany pozitivní analýza moči, která není léčena
6. Těžká hypoglykémie během 1 měsíce před screeningem
7. Nestabilní onemocnění koronárních tepen s akutním koronárním syndromem, perkutánní intervencí nebo bypassem do 3 měsíců
8. Klinicky významné onemocnění chlopní podle názoru zkoušejícího
9. Městnavé srdeční selhání sekundární k infiltrativnímu kardiomyopatickému procesu (například amyloid) nebo perikardiální konstrikci
10. Bariatrická chirurgie nebo jiné operace, které vyvolávají chronickou malabsorpci do 1 roku;
11. léky proti obezitě nebo dietní režim a nestabilní tělesná hmotnost tři měsíce před screeningem;
12. Léčba systémovými kortikosteroidy
13. Krevní dyskrazie nebo jakékoli poruchy způsobující hemolýzu nebo nestabilní červené krvinky
14. Ženy před menopauzou, které kojící, těhotné nebo ve fertilním věku a neprovádějí přijatelnou metodu antikoncepce
15. Účast v další studii s hodnoceným lékem do 30 dnů od informovaného souhlasu
16. Zneužívání alkoholu nebo drog během tří měsíců před informovaným souhlasem, které by narušovalo účast ve studii nebo jakýkoli pokračující klinický stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo dodržování studie na základě úsudku zkoušejícího
17. Onemocnění jater, definované sérovými hladinami alanintransaminázy, aspartáttransaminázy nebo alkalické fosfatázy >3 x horní hranice normálu, jak bylo stanoveno během screeningu
18. anamnéza rakoviny nebo léčba rakoviny v posledních pěti letech před screeningem, kromě nekomplikovaného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu;
19. Nestabilní nebo rychle progredující onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího
20. Nesnášenlivost nebo citlivost na inhibitory SGLT2