DAPAgliflozin Sodium Water glucosE Effetti nei pazienti ad alto rischio cardiovascolare (DAPA-SWEET)

Criterio di inclusione:

1. eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2
2. Nei pazienti con diabete di tipo 2, HbA1c <12,0%
3. Indice di massa corporea (BMI) 18,5-45,0 kg/m2
4. Pressione arteriosa < o = 160/100 allo screening (seduta)
5. Dose stabile di ACE-inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina o inibitore della renina massimamente tollerata per almeno 30 giorni
6. Dose di diuretico stabile per almeno 14 giorni prima della visita di studio al basale
7. Alto rischio cardiovascolare: un'età di 50 anni o più con almeno una condizione cardiovascolare coesistente (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare, malattia vascolare periferica, malattia renale cronica di stadio 3 o superiore o insufficienza cardiaca cronica di classe New York Heart Association II o III) O un'età di 60 anni o più con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, come determinato dallo sperimentatore (microalbuminuria o proteinuria, ipertensione e ipertrofia ventricolare sinistra, disfunzione sistolica o diastolica del ventricolo sinistro o indice caviglia-braccio [il rapporto tra la pressione arteriosa sistolica alla caviglia e la pressione arteriosa sistolica al braccio] inferiore a 0,9).

Criteri di esclusione:

1. Diabete di tipo 1
2. Intolleranza allo iodio
3. Ipersensibilità o allergia a dapagliflozin
4. Uso di un inibitore SGLT2 entro 30 giorni
5. Analisi delle urine positive ai leucociti e/o ai nitriti non trattata
6. Ipoglicemia grave entro 1 mese prima dello screening
7. Malattia coronarica instabile con sindrome coronarica acuta, intervento percutaneo o intervento chirurgico di bypass entro 3 mesi
8. Malattia valvolare clinicamente significativa secondo il parere dello sperimentatore
9. Insufficienza cardiaca congestizia secondaria a un processo cardiomiopatico infiltrativo (ad esempio amiloide) o costrizione pericardica
10. Chirurgia bariatrica o altri interventi chirurgici che inducono malassorbimento cronico entro 1 anno;
11. Farmaci antiobesità o regime dietetico e peso corporeo instabile tre mesi prima dello screening;
12. Trattamento con corticosteroidi sistemici
13. Discrasie ematiche o disturbi che causano emolisi o globuli rossi instabili
14. Donne in pre-menopausa che allattano, sono incinte o in età fertile e non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile
15. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro 30 giorni dal consenso informato
16. Abuso di alcol o droghe entro tre mesi prima del consenso informato che interferirebbe con la partecipazione allo studio o qualsiasi condizione clinica in corso che metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto o la conformità allo studio in base al giudizio dello sperimentatore
17. Malattia epatica, definita da livelli sierici di alanina transaminasi, aspartato transaminasi o fosfatasi alcalina >3 volte il limite superiore della norma determinato durante lo screening
18. Anamnesi medica di cancro o trattamento per cancro negli ultimi cinque anni prima dello screening, a parte il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non complicato;
19. Malattia renale instabile o rapidamente progressiva secondo il giudizio dello sperimentatore
20. Intolleranza o sensibilità agli inibitori SGLT2