Effets de la DAPAgliflozine sodique sur l'eau et le glucose chez les patients à haut risque cardiovasculaire (DAPA-SWEET)

Critère d'intégration:

1. DFGe ≥30 ml/min/1,73 m2
2. Chez les patients atteints de diabète de type 2, HbA1c <12,0 %
3. Indice de masse corporelle (IMC) 18,5-45,0 kg/m2
4. Tension artérielle < ou = 160/100 au dépistage (assis)
5. Dose stable d'inhibiteur de l'ECA, d'antagoniste des récepteurs de l'angiotensine ou d'inhibiteur de la rénine au maximum toléré pendant au moins 30 jours
6. Dose diurétique stable pendant au moins 14 jours avant la visite d'étude initiale
7. Risque cardiovasculaire élevé : un âge de 50 ans ou plus avec au moins une affection cardiovasculaire coexistante (maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, maladie vasculaire périphérique, maladie rénale chronique de stade 3 ou plus, ou insuffisance cardiaque chronique de classe II de la New York Heart Association ou III) OU un âge de 60 ans ou plus avec au moins un facteur de risque cardiovasculaire, tel que déterminé par l'investigateur (microalbuminurie ou protéinurie, hypertension et hypertrophie ventriculaire gauche, dysfonction ventriculaire gauche systolique ou diastolique, ou un index cheville-bras [le rapport de la pression artérielle systolique à la cheville à la pression artérielle systolique au bras] inférieur à 0,9).

Critère d'exclusion:

1. Diabète de type 1
2. Intolérance à l'iode
3. Hypersensibilité ou allergie à la dapagliflozine
4. Utilisation d'un inhibiteur du SGLT2 dans les 30 jours
5. Analyse d'urine positive aux leucocytes et/ou aux nitrites non traitée
6. Hypoglycémie sévère dans le mois précédant le dépistage
7. Maladie coronarienne instable avec syndrome coronarien aigu, intervention percutanée ou pontage dans les 3 mois
8. Maladie valvulaire cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
9. Insuffisance cardiaque congestive secondaire à un processus cardiomyopathique infiltrant (par exemple amyloïde) ou à une constriction péricardique
10. Chirurgie bariatrique ou autres chirurgies induisant une malabsorption chronique dans l'année ;
11. Médicaments anti-obésité ou régime alimentaire et poids corporel instable trois mois avant le dépistage ;
12. Traitement par corticostéroïdes systémiques
13. Dyscrasies sanguines ou tout trouble entraînant une hémolyse ou des globules rouges instables
14. Femmes pré-ménopausées qui allaitent, enceintes ou en âge de procréer et qui ne pratiquent pas une méthode de contraception acceptable
15. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les 30 jours suivant le consentement éclairé
16. Abus d'alcool ou de drogues dans les trois mois précédant le consentement éclairé qui interférerait avec la participation à l'essai ou toute condition clinique en cours qui mettrait en danger la sécurité du sujet ou la conformité à l'étude en fonction du jugement de l'investigateur
17. Maladie hépatique, définie par des taux sériques d'alanine transaminase, d'aspartate transaminase ou de phosphatase alcaline> 3 x la limite supérieure de la normale déterminée lors du dépistage
18. Antécédents médicaux de cancer ou de traitement du cancer au cours des cinq dernières années précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde non compliqué ;
19. Maladie rénale instable ou rapidement évolutive selon le jugement de l'investigateur
20. Intolérance ou sensibilité aux inhibiteurs du SGLT2