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El efecto de la N-acetilcisteína sobre el estado de estrés oxidativo y la sobrecarga de hierro en la talasemia mayor

6 de febrero de 2020 actualizado por: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University
Se comparó el efecto de la N-acetilcisteína como antioxidante y su efecto sobre la hemoglobina pretransfusional y la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia con pacientes que no recibieron n-acetilcisteína después de 3 meses de duración del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La N-acetilcisteína (NAC) es un fármaco mucolítico ampliamente utilizado y varios estudios han informado su eficacia como antioxidante. Los pacientes con talasemia mayor tienen un gran riesgo de sufrir estrés oxidativo debido al exceso de cadenas de globina β y la sobrecarga de hierro. En este estudio, los investigadores compararon el efecto de la NAC sobre el estado oxidativo, los niveles de hemoglobina antes de la transfusión y la sobrecarga de hierro en pacientes con talasemia antes y después del tratamiento con NAC durante 3 meses y con los de los pacientes que sirvieron como controles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62115
        • Heba Mostafa Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con talasemia mayor que reciben transfusión de sangre regular y terapia de quelación de hierro

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencias renales o hepáticas
  • Talasemia mayor complicada
  • Falta de adherencia a la terapia o visitas de seguimiento.
  • Cambio en la dosis de quelación de hierro dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo N-acetilcisteína
Los pacientes recibieron jarabe de n-acetilcisteína oral en dosis de 10 mg/kg/día como dosis única durante 3 meses
Droga: N-acetilcisteína
Fármaco mucolítico y antioxidante
Sin intervención: Grupo no n-acetilcisteína
Pacientes con talasemia mayor en terapia de quelación regular que no recibieron n-acetilcisteína y sirvieron como controles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de estrés oxidativo (pg/mmol)
Periodo de tiempo: 3 meses
El índice de estrés oxidativo se calcula como la relación entre el estado oxidativo total (pg/dl) y la capacidad antioxidante total (mmol/dl)
3 meses
Nivel de ferritina sérica (mg/dl)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M Ahmed, Beni-Suef University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FM-BSU REC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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