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L'effetto della N-acetilcisteina sullo stato di stress ossidativo e sul sovraccarico di ferro nella talassemia major

6 febbraio 2020 aggiornato da: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University
L'effetto dell'N-acetilcisteina come antiossidante e il suo effetto sull'emoglobina pretrasfusionale e sul sovraccarico di ferro nei pazienti con talassemia sono stati confrontati con i pazienti che non hanno ricevuto n-acetilcisteina dopo 3 mesi di durata dello studio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La N-acetilcisteina (NAC) è un farmaco mucolitico ampiamente utilizzato e diversi studi ne hanno riportato l'efficacia come antiossidante. I pazienti con talassemia major sono ad alto rischio di stress ossidativo a causa dell'eccesso di catene beta-globiniche e del sovraccarico di ferro. In questo studio i ricercatori hanno confrontato l'effetto della NAC sullo stato ossidativo, i livelli di emoglobina pretrasfusionale e il sovraccarico di ferro nei pazienti talassemici prima e dopo il trattamento con NAC per 3 mesi e con quello dei pazienti che servivano come controlli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62115
        • Heba Mostafa Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con talassemia major sottoposti a regolari trasfusioni di sangue e terapia chelante del ferro

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale o epatica
  • Talassemia major complicata
  • Mancata aderenza alla terapia o alle visite di controllo
  • Modifica della dose di chelazione del ferro entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo N-acetilcisteina
I pazienti hanno ricevuto lo sciroppo orale di n-acetilcisteina alla dose di 10 mg/kg/giorno come dose singola per 3 mesi
Droga: N-acetil cisteina
Farmaco mucolitico e antiossidante
Nessun intervento: Gruppo non n-acetilcisteina
Pazienti con talassemia major in terapia chelante regolare che non hanno ricevuto n-acetilcisteina e sono serviti come controlli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di stress ossidativo (pg/mmol)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'indice di stress ossidativo è calcolato come il rapporto tra lo stato ossidativo totale (pg/dl) e la capacità antiossidante totale (mmol/dl)
3 mesi
Livello di ferritina sierica (mg/dl)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba M Ahmed, Beni-Suef University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FM-BSU REC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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