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O efeito da N-acetilcisteína no estado de estresse oxidativo e sobrecarga de ferro na talassemia maior

6 de fevereiro de 2020 atualizado por: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University
O efeito da N-acetilcisteína como antioxidante e seu efeito na hemoglobina pré-transfusional e sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia foram comparados a pacientes que não receberam n-acetilcisteína após 3 meses de duração do estudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A N-acetilcisteína (NAC) é um fármaco mucolítico amplamente utilizado e vários estudos relataram sua eficácia como antioxidante. Pacientes com talassemia major apresentam grande risco de estresse oxidativo devido ao excesso de cadeias de beta-globina e sobrecarga de ferro. Neste estudo, os investigadores compararam o efeito da NAC no estado oxidativo, nos níveis de hemoglobina pré-transfusionais e na sobrecarga de ferro em pacientes com talassemia antes e após o tratamento com NAC por 3 meses e com os pacientes que serviram como controles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62115
        • Heba Mostafa Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com talassemia maior em transfusão sanguínea regular e terapia quelante de ferro

Critério de exclusão:

  • Disfunções renais ou hepáticas
  • Talassemia maior complicada
  • Não adesão à terapia ou visitas de acompanhamento
  • Mudança na dose de quelação de ferro dentro de 3 meses antes da inscrição ou durante o período de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo N-acetilcisteína
Os pacientes receberam xarope oral de n-acetilcisteína na dose de 10 mg/kg/dia em dose única por 3 meses
Medicamento: N-acetilcisteína
Fármaco mucolítico e antioxidante
Sem intervenção: Grupo não n-acetilcisteína
Pacientes com talassemia grave em terapia de quelação regular que não receberam n-acetilcisteína e serviram como controles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de estresse oxidativo (pg/mmol)
Prazo: 3 meses
O índice de estresse oxidativo é calculado como a razão entre o estado oxidativo total (pg/dl) e a capacidade antioxidante total (mmol/dl)
3 meses
Nível de ferritina sérica (mg/dl)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Heba M Ahmed, Beni-Suef University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FM-BSU REC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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