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Die Wirkung von N-Acetylcystein auf den oxidativen Stressstatus und die Eisenüberladung bei Thalassemia Major

6. Februar 2020 aktualisiert von: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University
Die Wirkung von N-Acetylcystein als Antioxidans und seine Wirkung auf das Hämoglobin vor der Transfusion und die Eisenüberladung bei Patienten mit Thalassämie wurden mit Patienten verglichen, die nach 3 Monaten Studiendauer kein N-Acetylcystein erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N-Acetylcystein (NAC) ist ein weit verbreitetes mukolytisches Medikament und mehrere Studien hatten über seine Wirksamkeit als Antioxidans berichtet. Patienten mit Thalassämie major sind aufgrund eines Überschusses an b-Globin-Ketten und einer Eisenüberladung einem hohen Risiko für oxidativen Stress ausgesetzt. In dieser Studie verglichen die Forscher die Wirkung von NAC auf den oxidativen Status, den Hämoglobinspiegel vor der Transfusion und die Eisenüberladung bei Thalassämie-Patienten vor und nach der Behandlung mit NAC für 3 Monate und mit der von Patienten, die als Kontrollen dienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62115
        • Heba Mostafa Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Kinder mit Thalassämie unter regelmäßiger Bluttransfusion und Eisenchelattherapie

Ausschlusskriterien:

  • Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
  • Komplizierte Thalassämie major
  • Nichteinhaltung der Therapie oder Nachsorgeuntersuchungen
  • Änderung der Eisenchelat-Dosis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: N-Acetylcystein-Gruppe
Die Patienten erhielten oralen N-Acetylcystein-Sirup in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag als Einzeldosis für 3 Monate
Arzneimittel: N-Acetylcystein
Mukolytisches und antioxidatives Medikament
Kein Eingriff: Nicht-n-Acetylcystein-Gruppe
Thalassämie-Hauptpatienten unter regelmäßiger Chelat-Therapie, die kein N-Acetylcystein erhielten und als Kontrollen dienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stressindex (pg/mmol)
Zeitfenster: 3 Monate
Der Index für oxidativen Stress wird als Verhältnis des gesamten oxidativen Status (pg/dl) zur gesamten antioxidativen Kapazität (mmol/dl) berechnet.
3 Monate
Serum-Ferritinspiegel (mg/dl)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba M Ahmed, Beni-Suef University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-BSU REC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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