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主要サラセミアにおける酸化ストレス状態および鉄過剰に対するN-アセチルシステインの影響

2020年2月6日 更新者：Heba Mostafa Ahmed、Beni-Suef University
N-アセチルシステインの抗酸化剤としての効果と、サラセミア患者の輸血前ヘモグロビンおよび鉄過剰に対するその効果を、3 か月の研究期間後に n-アセチルシステインを投与されなかった患者と比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

N-アセチルシステイン ( NAC) は広く使用されている粘液溶解薬であり、いくつかの研究で抗酸化剤としての有効性が報告されています。 サラセミア メジャーの患者は、過剰なβ-グロビン鎖と鉄過剰による酸化ストレスの大きなリスクにさらされています。 この研究では、研究者は、サラセミア患者の酸化状態、輸血前ヘモグロビンレベル、および鉄過剰に対するNACの効果を、3か月間のNACによる治療の前後および対照としての患者と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62115
        • Heba Mostafa Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 定期的な輸血と鉄キレート療法を受けているサラセミアの主要な子供たち

除外基準:

  • 腎臓または肝臓の障害
  • 複雑性サラセミアメジャー
  • 治療またはフォローアップの訪問を順守しない
  • -登録前3か月以内または研究期間中の鉄キレート剤の投与量の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：N-アセチルシステイン基
患者は経口 n-アセチルシステイン シロップを 10 mg/kg/日の単回投与で 3 か月間投与されました。
薬：N-アセチルシステイン
粘液溶解および抗酸化薬
介入なし：非n-アセチルシステイン基
N-アセチルシステインを投与されず、対照として役立った定期的なキレート療法を受けているサラセミア主要患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化ストレス指数 (pg/mmol)
時間枠：3ヶ月
酸化ストレス指数は、総酸化状態 (pg/dl) と総抗酸化能 (mmol/dl) の比として計算されます。
3ヶ月
血清フェリチン値（mg/dl）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beni-Suef University

捜査官

  • 主任研究者：Heba M Ahmed、Beni-Suef University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2019年12月3日

研究の完了 (実際)

2019年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月6日

最初の投稿 (実際)

2020年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月6日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FM-BSU REC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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