Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van N-acetylcysteïne op oxidatieve stressstatus en ijzerstapeling bij thalassemie major

6 februari 2020 bijgewerkt door: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University
Het effect van N-acetylcysteïne als antioxidant en het effect ervan op pretransfusie hemoglobine en ijzerstapeling bij patiënten met thalassemie werden vergeleken met patiënten die geen n-acetylcysteïne kregen na 3 maanden studieduur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

N-acetylcysteïne (NAC) is een veelgebruikt mucolytisch geneesmiddel en verschillende onderzoeken hebben de werkzaamheid ervan als anti-oxidant gemeld. Patiënten met thalassemie major lopen een groot risico op oxidatieve stress als gevolg van een teveel aan b-globineketens en ijzerstapeling. In deze studie vergeleken de onderzoekers het effect van NAC op de oxidatieve status, het hemoglobinegehalte vóór transfusie en ijzerstapeling bij thalassemiepatiënten voor en na behandeling met NAC gedurende 3 maanden en met dat van patiënten die als controlegroep dienden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62115
        • Heba Mostafa Ahmed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thalassemie grote kinderen op regelmatige bloedtransfusie en ijzerchelatietherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Nier- of leverfunctiestoornissen
  • Gecompliceerde thalassemie major
  • Niet therapietrouw of vervolgbezoeken
  • Wijziging van de ijzerchelatiedosis binnen 3 maanden vóór inschrijving of tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: N-acetylcysteïnegroep
Patiënten kregen orale n-acetylcysteïnesiroop in een dosis van 10 mg/kg/dag als enkelvoudige dosis gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: N-acetylcysteïne
Mucolytisch en antioxidant medicijn
Geen tussenkomst: Niet-n-acetylcysteïnegroep
Thalassemie-majeure patiënten die regelmatig chelatietherapie kregen en geen n-acetylcysteïne kregen en als controlegroep dienden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stressindex (pg/mmol)
Tijdsspanne: 3 maanden
Oxidatieve stressindex wordt berekend als de verhouding van de totale oxidatieve status (pg/dl) tot de totale antioxidatieve capaciteit (mmol/dl)
3 maanden
Serum-ferritinegehalte (mg/dl)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heba M Ahmed, Beni-suef university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FM-BSU REC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thalassemie Major

Klinische onderzoeken op N-acetylcysteïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren