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L'effet de la N-acétylcystéine sur l'état de stress oxydatif et la surcharge en fer dans la thalassémie majeure

6 février 2020 mis à jour par: Heba Mostafa Ahmed, Beni-Suef University
L'effet de la N-acétylcystéine en tant qu'antioxydant et son effet sur l'hémoglobine prétransfusionnelle et la surcharge en fer chez les patients atteints de thalassémie ont été comparés à des patients qui n'ont pas reçu de n-acétylcystéine après 3 mois d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La N-acétylcystéine (NAC) est un médicament mucolytique largement utilisé et plusieurs études ont rapporté son efficacité en tant qu'antioxydant. Les patients atteints de thalassémie majeure présentent un risque élevé de stress oxydatif en raison d'un excès de chaînes de b-globine et d'une surcharge en fer. Dans cette étude, les chercheurs ont comparé l'effet de la NAC sur le statut oxydatif, les taux d'hémoglobine prétransfusion et la surcharge en fer chez les patients thalassémiques avant et après le traitement par la NAC pendant 3 mois et avec celui des patients qui ont servi de témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62115
        • Heba Mostafa Ahmed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants majeurs thalassémiques recevant une transfusion sanguine régulière et un traitement par chélation du fer

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Thalassémie majeure compliquée
  • Non-observance du traitement ou des visites de suivi
  • Modification de la dose de chélation du fer dans les 3 mois précédant l'inscription ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe N-acétylcystéine
Les patients ont reçu du sirop de n-acétylcystéine par voie orale à la dose de 10 mg/kg/jour en dose unique pendant 3 mois
Médicament: N-acétyl cystéine
Médicament mucolytique et antioxydant
Aucune intervention: Groupe non n-acétylcystéine
Patients atteints de thalassémie majeure sous traitement régulier par chélation qui n'ont pas reçu de n-acétylcystéine et ont servi de témoins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de stress oxydatif (pg/mmol)
Délai: 3 mois
L'indice de stress oxydatif est calculé comme le rapport entre le statut oxydatif total (pg/dl) et la capacité anti-oxydante totale (mmol/dl)
3 mois
Taux de ferritine sérique (mg/dl)
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heba M Ahmed, Beni-Suef University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Première publication (Réel)

7 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FM-BSU REC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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