Progesterona sérica el día de la transferencia de embriones descongelados y tasa de embarazo después de una preparación endometrial artificial
¿Existe una asociación entre la progesterona sérica baja el día de la transferencia de embriones congelados y descongelados y una tasa de embarazo clínico reducida después de una preparación endometrial artificial: un ensayo de control aleatorizado?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la última década, el uso de la transferencia de embriones congelados y descongelados (FET) ha aumentado en todo el mundo. No hay consenso sobre qué modo de FET es superior, ya sea el ciclo natural (NC) o el ciclo artificial (AC) con terapia de reemplazo hormonal (TRH). Este último se ha vuelto cada vez más popular porque permite una mayor flexibilidad en el momento de la FET y requiere menos visitas para el seguimiento antes de la transferencia. AC también tiene la ventaja de un control más preciso de la exposición a la progesterona (P), que es de suma importancia para controlar la ventana de implantación entre el embrión y el endometrio. Aunque FET en AC da excelentes resultados, todavía hay una necesidad de mejora, ya que la dosis ideal no está individualizada para las características de un paciente y no se ha establecido la P sérica requerida para un resultado óptimo del ciclo.
Los estudios retrospectivos sobre los niveles de P el día de la FET en los ciclos de CA mostraron resultados contradictorios con respecto a los resultados del ciclo. Varios estudios mostraron que niveles más bajos de P el día de FET, o un día antes, están asociados con una tasa de embarazo clínico (CPR) o una tasa de nacidos vivos (LBR) más bajas, mientras que un estudio mostró que las mujeres con una P más alta el día de FET tenían una tasa más baja de embarazo. LBR. Recientemente, un estudio prospectivo mostró que el nivel sérico de P < 9,2 ng/ml el día de la FET en los ciclos de recepción de ovocitos se asoció con una tasa de embarazo en curso significativamente más baja. Teniendo en cuenta estos estudios previos, queríamos determinar si los diferentes niveles séricos de P en el día FET están asociados con diferentes CPR, y si aumentar la dosis de P vaginal en casos de niveles más bajos de P sérico en el día FET puede ser beneficioso o perjudicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hadera, Israel, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de entre 18 y 38 años que se someten a FET en AC
- con índice de masa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- un endometrio de triple capa > 6,5 mm después de la administración de estrógenos exógenos
- 1-2 buena calidad día 3 o 5 FET.
Criterio de exclusión:
- mujeres con pérdidas recurrentes de embarazo (por ejemplo, 2 abortos más allá de la semana 12 o 3 abortos antes de la semana 12)
- fallo de implantación recurrente (p. implantación fallida de ≥4 embriones de buena calidad)
- factor masculino severo (concentración espermática <5 millones/ml), o presencia de hidrosálpinx.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
P < 10,0 ng/ml al aumentar la dosis de P de 800 mg a 1200 mg diarios desde el día FET.
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Determinar si los diferentes niveles de P sérica en el día FET están asociados con diferentes tasas de embarazo clínico (CPR)
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Comparador activo: Grupo B
P < 10,0 ng/ml sin cambio de régimen farmacológico.
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Determinar si los diferentes niveles de P sérica en el día FET están asociados con diferentes tasas de embarazo clínico (CPR)
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Comparador activo: Grupo C
P ≥ 10,0 ng/ml sin cambio de régimen farmacológico.
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Determinar si los diferentes niveles de P sérica en el día FET están asociados con diferentes tasas de embarazo clínico (CPR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año por paciente
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Tasa de embarazo clínico según la presencia de bolsa de embarazo en la semana 6-7 US.
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1 año por paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Laboratorio y otros resultados a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año por paciente
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tasa de embarazo químico, tasa de aborto espontáneo y tasas de nacidos vivos.
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1 año por paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0155-19-HYMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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