- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04278508
Serumprogesteron am Tag des aufgetauten Embryotransfers und Schwangerschaftsrate nach einer künstlichen Endometriumpräparation
Gibt es einen Zusammenhang zwischen niedrigem Serumprogesteron am Tag des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen und einer reduzierten klinischen Schwangerschaftsrate nach einer künstlichen Endometriumpräparation: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat die Verwendung des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) weltweit zugenommen. Es besteht kein Konsens darüber, welcher FET-Modus überlegen ist, entweder der natürliche Zyklus (NC) oder der künstliche Zyklus (AC) mit Hormonersatztherapie (HRT). Letzteres wird immer beliebter, da es mehr Flexibilität beim Timing des FET ermöglicht und weniger Besuche zur Überwachung vor dem Transfer erfordert. AC hat auch den Vorteil einer genaueren Kontrolle der Progesteron (P)-Exposition, die von größter Bedeutung für die Kontrolle des Implantationsfensters zwischen dem Embryo und dem Endometrium ist. Obwohl FET in AC hervorragende Ergebnisse liefert, besteht noch Verbesserungsbedarf, da die ideale Dosis nicht auf die Eigenschaften eines Patienten abgestimmt ist und der für ein optimales Zyklusergebnis erforderliche Serum-P nicht ermittelt wurde.
Retrospektive Studien zu P-Spiegeln am Tag des FET in AC-Zyklen zeigten widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die Zyklusergebnisse. Mehrere Studien zeigten, dass ein niedrigerer P-Spiegel am FET-Tag oder einen Tag zuvor mit einer niedrigeren klinischen Schwangerschaftsrate (CPR) oder Lebendgeburtenrate (LBR) verbunden ist, während eine Studie zeigte, dass Frauen mit höherem P am FET-Tag niedriger waren LBRs. Kürzlich zeigte eine prospektive Studie, dass Serum-P-Spiegel < 9,2 ng/ml am Tag des FET in Oozyten-Empfangszyklen mit einer signifikant niedrigeren anhaltenden Schwangerschaftsrate verbunden waren. Unter Berücksichtigung dieser früheren Studien wollten wir feststellen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlicher CPR verbunden sind und ob eine Erhöhung der vaginalen P-Dosierung in Fällen niedrigerer Serum-P-Spiegel am FET-Tag entweder vorteilhaft oder nachteilig sein kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hadera, Israel, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 38 Jahren, die sich einem FET bei AC unterziehen
- mit Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
- ein dreischichtiges Endometrium > 6,5 mm nach exogener Östrogengabe
- 1-2 gute Qualität Tag 3 oder 5 FET.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit wiederholten Fehlgeburten (z. B. 2 Abtreibungen nach der 12. Woche oder 3 Abtreibungen vor der 12. Woche)
- wiederkehrendes Implantationsversagen (z. erfolglose Implantation von ≥4 Embryonen guter Qualität)
- schwerer männlicher Faktor (Spermienkonzentration <5 Millionen/ml) oder Vorhandensein von Hydrosalpinx.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe A
P < 10,0 ng/ml mit zunehmender P-Dosierung von 800 mg auf 1200 mg täglich ab dem FET-Tag.
|
Um zu bestimmen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) assoziiert sind
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
P < 10,0 ng/ml ohne Änderung des Arzneimittelschemas.
|
Um zu bestimmen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) assoziiert sind
|
Aktiver Komparator: Gruppe C
P ≥ 10,0 ng/ml ohne Änderung des Arzneimittelschemas.
|
Um zu bestimmen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) assoziiert sind
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
|
Klinische Schwangerschaftsrate gemäß dem Vorhandensein einer Fruchtblase in Woche 6-7 US.
|
1 Jahr pro Patient
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Labor und andere Langzeitergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
|
Chemische Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtsrate und Lebendgeburtenrate.
|
1 Jahr pro Patient
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0155-19-HYMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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