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Serumprogesteron am Tag des aufgetauten Embryotransfers und Schwangerschaftsrate nach einer künstlichen Endometriumpräparation

22. Juni 2022 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center

Gibt es einen Zusammenhang zwischen niedrigem Serumprogesteron am Tag des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen und einer reduzierten klinischen Schwangerschaftsrate nach einer künstlichen Endometriumpräparation: Eine randomisierte Kontrollstudie

Um festzustellen, ob unterschiedliche Serum-Progesteronspiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) verbunden sind und ob eine Erhöhung der Dosierung von vaginalem Progesteron in Fällen von niedrigerem Serum-Progesteronspiegel am FET-Tag entweder vorteilhaft oder nachteilig in Bezug auf die HLW sein kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den letzten zehn Jahren hat die Verwendung des Transfers von gefrorenen und aufgetauten Embryonen (FET) weltweit zugenommen. Es besteht kein Konsens darüber, welcher FET-Modus überlegen ist, entweder der natürliche Zyklus (NC) oder der künstliche Zyklus (AC) mit Hormonersatztherapie (HRT). Letzteres wird immer beliebter, da es mehr Flexibilität beim Timing des FET ermöglicht und weniger Besuche zur Überwachung vor dem Transfer erfordert. AC hat auch den Vorteil einer genaueren Kontrolle der Progesteron (P)-Exposition, die von größter Bedeutung für die Kontrolle des Implantationsfensters zwischen dem Embryo und dem Endometrium ist. Obwohl FET in AC hervorragende Ergebnisse liefert, besteht noch Verbesserungsbedarf, da die ideale Dosis nicht auf die Eigenschaften eines Patienten abgestimmt ist und der für ein optimales Zyklusergebnis erforderliche Serum-P nicht ermittelt wurde.

Retrospektive Studien zu P-Spiegeln am Tag des FET in AC-Zyklen zeigten widersprüchliche Ergebnisse in Bezug auf die Zyklusergebnisse. Mehrere Studien zeigten, dass ein niedrigerer P-Spiegel am FET-Tag oder einen Tag zuvor mit einer niedrigeren klinischen Schwangerschaftsrate (CPR) oder Lebendgeburtenrate (LBR) verbunden ist, während eine Studie zeigte, dass Frauen mit höherem P am FET-Tag niedriger waren LBRs. Kürzlich zeigte eine prospektive Studie, dass Serum-P-Spiegel < 9,2 ng/ml am Tag des FET in Oozyten-Empfangszyklen mit einer signifikant niedrigeren anhaltenden Schwangerschaftsrate verbunden waren. Unter Berücksichtigung dieser früheren Studien wollten wir feststellen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlicher CPR verbunden sind und ob eine Erhöhung der vaginalen P-Dosierung in Fällen niedrigerer Serum-P-Spiegel am FET-Tag entweder vorteilhaft oder nachteilig sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hadera, Israel, 381000
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 38 Jahren, die sich einem FET bei AC unterziehen
  • mit Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
  • ein dreischichtiges Endometrium > 6,5 mm nach exogener Östrogengabe
  • 1-2 gute Qualität Tag 3 oder 5 FET.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit wiederholten Fehlgeburten (z. B. 2 Abtreibungen nach der 12. Woche oder 3 Abtreibungen vor der 12. Woche)
  • wiederkehrendes Implantationsversagen (z. erfolglose Implantation von ≥4 Embryonen guter Qualität)
  • schwerer männlicher Faktor (Spermienkonzentration <5 Millionen/ml) oder Vorhandensein von Hydrosalpinx.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
P < 10,0 ng/ml mit zunehmender P-Dosierung von 800 mg auf 1200 mg täglich ab dem FET-Tag.
Um zu bestimmen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) assoziiert sind
Aktiver Komparator: Gruppe B
P < 10,0 ng/ml ohne Änderung des Arzneimittelschemas.
Um zu bestimmen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) assoziiert sind
Aktiver Komparator: Gruppe C
P ≥ 10,0 ng/ml ohne Änderung des Arzneimittelschemas.
Um zu bestimmen, ob unterschiedliche Serum-P-Spiegel am FET-Tag mit unterschiedlichen klinischen Schwangerschaftsraten (CPR) assoziiert sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
Klinische Schwangerschaftsrate gemäß dem Vorhandensein einer Fruchtblase in Woche 6-7 US.
1 Jahr pro Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labor und andere Langzeitergebnisse
Zeitfenster: 1 Jahr pro Patient
Chemische Schwangerschaftsrate, Fehlgeburtsrate und Lebendgeburtenrate.
1 Jahr pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0155-19-HYMC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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