- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04278508
Уровень прогестерона в сыворотке крови в день переноса размороженных эмбрионов и частота наступления беременности после подготовки искусственного эндометрия
Существует ли связь между низким уровнем прогестерона в сыворотке в день переноса замороженных-оттаенных эмбрионов и снижением клинической частоты наступления беременности после подготовки искусственного эндометрия: рандомизированное контрольное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
За последнее десятилетие во всем мире возросло использование метода переноса замороженных-размороженных эмбрионов (FET). Нет единого мнения, какой режим ФЭТ лучше: естественный цикл (NC) или искусственный цикл (AC) с заместительной гормональной терапией (ЗГТ). Последний становится все более и более популярным, потому что он обеспечивает большую гибкость во времени FET и требует меньше посещений для мониторинга перед переводом. AC также имеет то преимущество, что более точно контролирует воздействие прогестерона (P), что имеет первостепенное значение для контроля окна имплантации между эмбрионом и эндометрием. Хотя FET при AC дает отличные результаты, все еще существует потребность в улучшении, поскольку идеальная доза не индивидуализирована в соответствии с характеристиками пациента, а сывороточный P, необходимый для оптимального результата цикла, не установлен.
Ретроспективные исследования уровней P в день FET в циклах AC показали противоречивые результаты в отношении результатов цикла. Несколько исследований показали, что более низкие уровни P в день FET или за день до этого связаны с более низкой частотой клинической беременности (CPR) или частотой живорождения (LBR), тогда как одно исследование показало, что женщины с более высоким P в день FET имели более низкий LBR. Недавнее проспективное исследование показало, что уровень P в сыворотке <9,2 нг/мл в день FET в циклах приема ооцитов был связан со значительно более низкой частотой наступления беременности. Принимая во внимание эти предыдущие исследования, мы хотели определить, связаны ли разные уровни P в сыворотке в день FET с различной СЛР, и может ли увеличение дозы вагинального P в случаях более низкого уровня P в сыворотке в день FET быть полезным или вредным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- женщины в возрасте 18-38 лет, проходящие ФЭТ в АС
- с индексом массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
- трехслойный эндометрий >6,5 мм после введения экзогенных эстрогенов
- 1-2 дня хорошего качества 3 или 5 FET.
Критерий исключения:
- женщины с привычными потерями беременности (например, 2 аборта после 12-й недели или 3 аборта до 12-й недели)
- рецидивирующая неудача имплантации (например, неудачная имплантация ≥4 эмбрионов хорошего качества)
- выраженный мужской фактор (концентрация сперматозоидов <5 млн/мл) или наличие гидросальпинкса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа А
P < 10,0 нг/мл с увеличением дозы P с 800 мг до 1200 мг ежедневно со дня FET.
|
Чтобы определить, связаны ли разные уровни фосфора в сыворотке в день FET с различными показателями клинической беременности (CPR)
|
Активный компаратор: Группа Б
P < 10,0 нг/мл без изменения режима приема лекарств.
|
Чтобы определить, связаны ли разные уровни фосфора в сыворотке в день FET с различными показателями клинической беременности (CPR)
|
Активный компаратор: Группа С
P ≥ 10,0 нг/мл без изменения режима приема лекарств.
|
Чтобы определить, связаны ли разные уровни фосфора в сыворотке в день FET с различными показателями клинической беременности (CPR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 1 год на пациента
|
Клиническая частота наступления беременности по наличию плодного яйца на 6-7 неделе УЗИ.
|
1 год на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лаборатория и другие отдаленные результаты
Временное ограничение: 1 год на пациента
|
частота химических беременностей, частота выкидышей и частота рождаемости.
|
1 год на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0155-19-HYMC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .