- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04278508
Seerumin progesteroni sulatetun alkionsiirron päivänä ja raskausaste keinotekoisen kohdun limakalvon valmistelun jälkeen
Onko yhteys matalan seerumin progesteronin välillä pakaste-sulatetun alkionsiirtopäivänä ja vähentyneen kliinisen raskauden välillä keinotekoisen kohdun limakalvon valmistuksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana jäädytetyn ja sulatetun alkionsiirron (FET) käyttö on lisääntynyt ympäri maailmaa. Ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä FET-muoto on parempi, joko luonnollinen kierto (NC) vai keinotekoinen kierto (AC) hormonaalisen korvaushoidon (HRT) kanssa. Jälkimmäisestä on tullut yhä suositumpi, koska se mahdollistaa FETin ajoituksen joustavuuden ja vaatii vähemmän valvontakäyntejä ennen siirtoa. AC:n etuna on myös progesteronin (P) altistumisen tarkempi hallinta, mikä on äärimmäisen tärkeää alkion ja kohdun limakalvon välisen istutusikkunan säätelemiseksi. Vaikka FET in AC antaa erinomaisia tuloksia, parannustarvetta on edelleen, koska ihanteellinen annos ei ole yksilöllinen potilaan ominaisuuksien mukaan ja optimaalisen syklin tuloksen edellyttämää seerumin P-arvoa ei ole vahvistettu.
Retrospektiiviset tutkimukset P-tasoista FET-päivänä AC-jaksoissa osoittivat ristiriitaisia tuloksia syklin tuloksista. Useat tutkimukset osoittivat, että alhaisemmat P-tasot FET-päivänä tai päivää sitä edeltävänä päivänä liittyvät alhaisempaan kliiniseen raskausasteeseen (CPR) tai elävänä syntyvyyden määrään (LBR), kun taas yksi tutkimus osoitti, että naisilla, joilla oli korkeampi P-arvo FET-päivänä, oli alhaisempi. LBR:t. Äskettäin prospektiivinen tutkimus osoitti, että seerumin P-taso < 9,2 ng/ml FET-päivänä munasolujen vastaanottojaksoissa liittyi merkittävästi alhaisempaan jatkuvaan raskauden määrään. Nämä aiemmat tutkimukset huomioon ottaen halusimme selvittää, liittyvätkö erilaiset seerumin P-tasot FET-päivänä erilaisiin elvytystoimiin ja voiko emättimen P-annoksen lisääminen FET-päivänä alhaisemman seerumin P-tason tapauksessa olla joko hyödyllistä vai haitallista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hadera, Israel, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–38-vuotiaat naiset, joille tehdään FET AC:ssa
- joiden painoindeksi (BMI) on < 35 kg/m2
- kolmikerroksinen endometrium > 6,5 mm eksogeenisen estrogeenin antamisen jälkeen
- 1-2 laadukasta päivää 3 tai 5 FET.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on toistuvia raskauden menetyksiä (esim. 2 aborttia viikon 12 jälkeen tai 3 aborttia ennen 12. viikkoa)
- toistuva implantaatiohäiriö (esim. ≥4 hyvälaatuisen alkion epäonnistunut istutus)
- vakava miestekijä (sperman pitoisuus <5 miljoonaa/ml) tai hydrosalpinxin esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
P < 10,0 ng/ml nostamalla P-annosta 800 mg:sta 1200 mg:aan päivittäin FET-päivästä alkaen.
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö erilaiset seerumin P-tasot FET-päivänä erilaisiin kliinisiin raskaussuhteisiin (CPR)
|
Active Comparator: Ryhmä B
P < 10,0 ng/ml muuttamatta lääkehoitoa.
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö erilaiset seerumin P-tasot FET-päivänä erilaisiin kliinisiin raskaussuhteisiin (CPR)
|
Active Comparator: Ryhmä C
P ≥ 10,0 ng/ml muuttamatta lääkehoitoa.
|
Sen määrittämiseksi, liittyvätkö erilaiset seerumin P-tasot FET-päivänä erilaisiin kliinisiin raskaussuhteisiin (CPR)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi per potilas
|
Kliininen raskausaste raskauspussin läsnäolon mukaan viikolla 6-7 US.
|
1 vuosi per potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laboratorion loput muut pitkän aikavälin tulokset
Aikaikkuna: 1 vuosi per potilas
|
kemiallinen raskausluku, keskenmenoaste ja elävänä syntyvyys.
|
1 vuosi per potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0155-19-HYMC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekrytointi
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixValmis
-
One FertilityTuntematon
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityEi vielä rekrytointia
-
Beni-Suef UniversityRekrytointi
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekrytointi