- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04278508
Serumprogesteron på dagen for optøet embryooverførsel og graviditetsfrekvens efter en kunstig endometrieforberedelse
Er der en sammenhæng mellem lavt serumprogesteron på dagen for frossen-optøet embryooverførsel og en reduceret klinisk graviditetsrate efter en kunstig endometriepræparation: et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det seneste årti er brugen af frossen-optøet embryooverførsel (FET) steget over hele kloden. Der er ingen konsensus om, hvilken FET-metode der er overlegen, hverken naturlig cyklus (NC) eller kunstig cyklus (AC) med hormonel erstatningsterapi (HRT). Sidstnævnte er blevet mere og mere populært, fordi det giver mere fleksibilitet i timingen af FET, og det kræver færre besøg til overvågning før overførslen. AC har også fordelen af en mere præcis kontrol af progesteron (P) eksponering, hvilket er af yderste vigtighed for at kontrollere vinduet for implantation mellem embryoet og endometriet. Selvom FET i AC giver fremragende resultater, er der stadig behov for forbedringer, da den ideelle dosis ikke er individualiseret til en patients egenskaber, og serum P, der kræves for optimalt cyklusresultat, ikke er blevet fastlagt.
Retrospektive undersøgelser af P-niveauer på dagen for FET i AC-cyklusser viste modstridende resultater med hensyn til cyklusresultater. Adskillige undersøgelser viste, at et lavere P-niveau på FET-dagen eller en dag før, er forbundet med lavere klinisk graviditetsrate (CPR) eller levende fødselsrate (LBR), hvorimod en undersøgelse viste, at kvinder med højere P på FET-dagen havde lavere LBR'er. For nylig viste en prospektiv undersøgelse, at serum P-niveau < 9,2 ng/ml på dagen for FET i oocytmodtagelsescyklusser var forbundet med en signifikant lavere igangværende graviditetsrate. I betragtning af disse tidligere undersøgelser ønskede vi at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellig CPR, og om øget dosis af vaginal P i tilfælde af lavere serum P-niveau på FET-dagen kan være enten gavnlig eller skadelig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hadera, Israel, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder mellem 18-38 år, der gennemgår FET i AC
- med body mass index (BMI) < 35 kg/m2
- et tredobbelt endometrium >6,5 mm efter eksogen østrogenadministration
- 1-2 god kvalitet dag 3 eller 5 FET.
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med tilbagevendende graviditetstab (fx 2 aborter efter 12. uge eller 3 aborter før 12. uge)
- tilbagevendende implantationsfejl (f.eks. mislykket implantation af ≥4 embryoner af god kvalitet)
- svær mandlig faktor (spermkoncentration <5 millioner/ml) eller tilstedeværelse af hydrosalpinx.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
P < 10,0 ng/ml med stigende P-dosis fra 800 mg til 1200 mg dagligt fra FET-dagen.
|
For at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR)
|
Aktiv komparator: Gruppe B
P < 10,0 ng/ml uden ændring i lægemiddelregime.
|
For at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR)
|
Aktiv komparator: Gruppe C
P ≥ 10,0 ng/ml uden ændring i lægemiddelregime.
|
For at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år pr patient
|
Klinisk graviditetsrate i henhold til tilstedeværelsen af graviditetssæk i uge 6-7 UL.
|
1 år pr patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Laboratorie ende andre langsigtede resultater
Tidsramme: 1 år pr patient
|
kemisk graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrater.
|
1 år pr patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0155-19-HYMC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
-
One FertilityUkendt
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
Kliniske forsøg med Progesteron
-
Aswan University HospitalUkendtTvilling; Graviditet, påvirkning af foster eller nyfødtEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IBSA Institut Biochimique SAAfsluttetInfertilitetSpanien
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalTrukket tilbageInfertilitetForenede Stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAfsluttetInfertilitet | Overførsel af frossen embryo | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryooverførsel | Kunstig kredsløb | Igangværende graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAfsluttetPerimenopause | MenstruationssmerterCanada
-
Instituto BernabeuAfsluttet
-
University Magna GraeciaUkendt
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater