Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumprogesteron på dagen for optøet embryooverførsel og graviditetsfrekvens efter en kunstig endometrieforberedelse

22. juni 2022 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Er der en sammenhæng mellem lavt serumprogesteron på dagen for frossen-optøet embryooverførsel og en reduceret klinisk graviditetsrate efter en kunstig endometriepræparation: et randomiseret kontrolforsøg

For at bestemme, om forskellige serumprogesteronniveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR), og om øget dosis af vaginalt progesteron i tilfælde af lavere serumprogesteronniveau på FET-dagen kan være enten gavnligt eller skadeligt med hensyn til CPR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det seneste årti er brugen af ​​frossen-optøet embryooverførsel (FET) steget over hele kloden. Der er ingen konsensus om, hvilken FET-metode der er overlegen, hverken naturlig cyklus (NC) eller kunstig cyklus (AC) med hormonel erstatningsterapi (HRT). Sidstnævnte er blevet mere og mere populært, fordi det giver mere fleksibilitet i timingen af ​​FET, og det kræver færre besøg til overvågning før overførslen. AC har også fordelen af ​​en mere præcis kontrol af progesteron (P) eksponering, hvilket er af yderste vigtighed for at kontrollere vinduet for implantation mellem embryoet og endometriet. Selvom FET i AC giver fremragende resultater, er der stadig behov for forbedringer, da den ideelle dosis ikke er individualiseret til en patients egenskaber, og serum P, der kræves for optimalt cyklusresultat, ikke er blevet fastlagt.

Retrospektive undersøgelser af P-niveauer på dagen for FET i AC-cyklusser viste modstridende resultater med hensyn til cyklusresultater. Adskillige undersøgelser viste, at et lavere P-niveau på FET-dagen eller en dag før, er forbundet med lavere klinisk graviditetsrate (CPR) eller levende fødselsrate (LBR), hvorimod en undersøgelse viste, at kvinder med højere P på FET-dagen havde lavere LBR'er. For nylig viste en prospektiv undersøgelse, at serum P-niveau < 9,2 ng/ml på dagen for FET i oocytmodtagelsescyklusser var forbundet med en signifikant lavere igangværende graviditetsrate. I betragtning af disse tidligere undersøgelser ønskede vi at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellig CPR, og om øget dosis af vaginal P i tilfælde af lavere serum P-niveau på FET-dagen kan være enten gavnlig eller skadelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hadera, Israel, 381000
        • Hillel Yaffe Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder mellem 18-38 år, der gennemgår FET i AC
  • med body mass index (BMI) < 35 kg/m2
  • et tredobbelt endometrium >6,5 mm efter eksogen østrogenadministration
  • 1-2 god kvalitet dag 3 eller 5 FET.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder med tilbagevendende graviditetstab (fx 2 aborter efter 12. uge eller 3 aborter før 12. uge)
  • tilbagevendende implantationsfejl (f.eks. mislykket implantation af ≥4 embryoner af god kvalitet)
  • svær mandlig faktor (spermkoncentration <5 millioner/ml) eller tilstedeværelse af hydrosalpinx.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
P < 10,0 ng/ml med stigende P-dosis fra 800 mg til 1200 mg dagligt fra FET-dagen.
For at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR)
Aktiv komparator: Gruppe B
P < 10,0 ng/ml uden ændring i lægemiddelregime.
For at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR)
Aktiv komparator: Gruppe C
P ≥ 10,0 ng/ml uden ændring i lægemiddelregime.
For at bestemme, om forskellige serum P-niveauer på FET-dagen er forbundet med forskellige kliniske graviditetsrater (CPR)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år pr patient
Klinisk graviditetsrate i henhold til tilstedeværelsen af ​​graviditetssæk i uge 6-7 UL.
1 år pr patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorie ende andre langsigtede resultater
Tidsramme: 1 år pr patient
kemisk graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrater.
1 år pr patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0155-19-HYMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Progesteron

3
Abonner