- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04278508
해동된 배아 이식 당일 혈청 프로게스테론과 인공 자궁내막 준비 후 임신율
냉동-해동 배아 이식 당일 저혈청 프로게스테론과 인공 자궁내막 준비 후 감소된 임상 임신율 사이에 연관성이 있습니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 냉동-해동 배아 이식(FET)의 사용이 전 세계적으로 증가했습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용한 자연 주기(NC) 또는 인공 주기(AC) 중 어떤 FET 모드가 우수한지에 대한 합의가 없습니다. 후자는 FET 타이밍에 더 많은 유연성을 허용하고 전송 전에 모니터링을 위해 더 적은 방문이 필요하기 때문에 점점 더 대중화되었습니다. AC는 또한 배아와 자궁내막 사이의 이식 창을 제어하는 데 가장 중요한 프로게스테론(P) 노출을 보다 정밀하게 제어할 수 있다는 장점이 있습니다. AC의 FET는 우수한 결과를 제공하지만 이상적인 용량이 환자의 특성에 따라 개별화되지 않았고 최적의 주기 결과에 필요한 혈청 P가 설정되지 않았기 때문에 여전히 개선이 필요합니다.
AC 주기에서 FET 당일의 P 수준에 대한 후향적 연구는 주기 결과와 관련하여 모순된 결과를 보여주었습니다. 여러 연구에 따르면 FET 당일 또는 하루 전 P 수치가 낮을수록 임상 임신율(CPR) 또는 정상 출생률(LBR)이 낮아지는 반면, 한 연구에서는 FET 당일 P 수치가 높은 여성이 낮은 LBR. 최근 전향적 연구에 따르면 난모세포 수용 주기에서 FET 당일 혈청 P 수치 < 9.2 ng/ml는 상당히 낮은 임신율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 이전 연구를 고려하여, 우리는 FET 당일에 다른 혈청 P 수치가 다른 CPR과 관련이 있는지, 그리고 FET 당일 혈청 P 수치가 낮은 경우 질 P의 용량을 늘리는 것이 유익하거나 해로울 수 있는지를 결정하고 싶었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Hadera, 이스라엘, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AC에서 FET를 받는 18-38세 사이의 여성
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
- 외인성 에스트로겐 투여 후 삼중층 자궁내막 >6.5 mm
- 1-2 좋은 품질의 날 3 또는 5 FET.
제외 기준:
- 반복적인 임신 손실이 있는 여성(예: 12주 이후 낙태 2회 또는 12주 이전 낙태 3회)
- 재발성 이식 실패(예: 4개 이상의 양질의 배아 착상 실패)
- 심각한 남성 인자(정자 농도 <5백만/ml), 또는 난관수종의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
P < 10.0 ng/ml, FET 일로부터 매일 P 투여량을 800 mg에서 1200 mg으로 증가시킴.
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FET 당일에 다른 혈청 P 수치가 다른 임상 임신율(CPR)과 관련이 있는지 확인하기 위해
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활성 비교기: 그룹 B
약물 요법의 변화 없이 P < 10.0 ng/ml.
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FET 당일에 다른 혈청 P 수치가 다른 임상 임신율(CPR)과 관련이 있는지 확인하기 위해
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활성 비교기: 그룹 C
약물 요법의 변화 없이 P ≥ 10.0 ng/ml.
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FET 당일에 다른 혈청 P 수치가 다른 임상 임신율(CPR)과 관련이 있는지 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신율
기간: 환자당 1년
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6-7주 US의 임신낭 유무에 따른 임상임신율.
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환자당 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 종료 기타 장기 결과
기간: 환자당 1년
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화학적 임신율, 유산율, 정상 출산율.
|
환자당 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0155-19-HYMC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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