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Progesterona sérica no dia da transferência de embriões descongelados e taxa de gravidez após preparo endometrial artificial

22 de junho de 2022 atualizado por: Hillel Yaffe Medical Center

Existe uma associação entre a progesterona sérica baixa no dia da transferência de embrião descongelado e uma taxa de gravidez clínica reduzida após uma preparação endometrial artificial: um estudo de controle randomizado

Determinar se diferentes níveis séricos de progesterona no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP) e se o aumento da dosagem de progesterona vaginal em casos de nível sérico mais baixo de progesterona no dia do FET pode ser benéfico ou prejudicial em relação à RCP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na última década, o uso da transferência de embriões descongelados (FET) aumentou em todo o mundo. Não há consenso sobre qual modo de FET é superior, ciclo natural (NC) ou ciclo artificial (AC) com terapia de reposição hormonal (TRH). Este último tornou-se cada vez mais popular porque permite mais flexibilidade no tempo de FET e requer menos visitas para monitoramento antes da transferência. A AC também tem a vantagem de um controle mais preciso da exposição à progesterona (P), que é de extrema importância para o controle da janela de implantação entre o embrião e o endométrio. Embora o FET em AC dê excelentes resultados, ainda há necessidade de melhorias, pois a dose ideal não é individualizada para as características do paciente e o P sérico necessário para o resultado ideal do ciclo não foi estabelecido.

Estudos retrospectivos sobre os níveis de P no dia do FET em ciclos AC mostraram resultados contraditórios em relação aos resultados do ciclo. Vários estudos mostraram que níveis mais baixos de P no dia FET, ou um dia antes, estão associados a menor taxa de gravidez clínica (CPR) ou taxa de nascidos vivos (LBR), enquanto um estudo mostrou que mulheres com níveis mais altos de P no dia FET estavam tendo menor LBRs. Recentemente, um estudo prospectivo mostrou que o nível sérico de P < 9,2 ng/ml no dia do FET em ciclos de recepção de oócitos foi associado a uma taxa significativamente menor de gravidez em andamento. Considerando esses estudos anteriores, queríamos determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes RCP e se o aumento da dosagem de P vaginal em casos de menor nível sérico de P no dia do FET pode ser benéfico ou prejudicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hadera, Israel, 381000
        • Hillel Yaffe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres entre 18 e 38 anos submetidas a FET em AC
  • com índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
  • um endométrio de camada tripla > 6,5 mm após administração de estrogênio exógeno
  • 1-2 dia 3 ou 5 FET de boa qualidade.

Critério de exclusão:

  • mulheres com perdas gestacionais recorrentes (por exemplo, 2 abortos após a 12ª semana ou 3 abortos antes da 12ª semana)
  • falha de implantação recorrente (por exemplo, implantação sem sucesso de ≥4 embriões de boa qualidade)
  • fator masculino grave (concentração de esperma <5 milhões/ml) ou presença de hidrossalpinge.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A
P < 10,0 ng/ml com aumento da dosagem de P de 800 mg para 1200 mg diariamente a partir do dia FET.
Para determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP)
Comparador Ativo: Grupo B
P < 10,0 ng/ml sem mudança no esquema medicamentoso.
Para determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP)
Comparador Ativo: Grupo C
P ≥ 10,0 ng/ml sem alteração do esquema medicamentoso.
Para determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano por paciente
Taxa de gravidez clínica de acordo com a presença de saco gestacional na semana 6-7 nos EUA.
1 ano por paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Laboratório final outros resultados de longo prazo
Prazo: 1 ano por paciente
taxa de gravidez química, taxa de aborto e taxas de nascidos vivos.
1 ano por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0155-19-HYMC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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