- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04278508
Progesterona sérica no dia da transferência de embriões descongelados e taxa de gravidez após preparo endometrial artificial
Existe uma associação entre a progesterona sérica baixa no dia da transferência de embrião descongelado e uma taxa de gravidez clínica reduzida após uma preparação endometrial artificial: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Na última década, o uso da transferência de embriões descongelados (FET) aumentou em todo o mundo. Não há consenso sobre qual modo de FET é superior, ciclo natural (NC) ou ciclo artificial (AC) com terapia de reposição hormonal (TRH). Este último tornou-se cada vez mais popular porque permite mais flexibilidade no tempo de FET e requer menos visitas para monitoramento antes da transferência. A AC também tem a vantagem de um controle mais preciso da exposição à progesterona (P), que é de extrema importância para o controle da janela de implantação entre o embrião e o endométrio. Embora o FET em AC dê excelentes resultados, ainda há necessidade de melhorias, pois a dose ideal não é individualizada para as características do paciente e o P sérico necessário para o resultado ideal do ciclo não foi estabelecido.
Estudos retrospectivos sobre os níveis de P no dia do FET em ciclos AC mostraram resultados contraditórios em relação aos resultados do ciclo. Vários estudos mostraram que níveis mais baixos de P no dia FET, ou um dia antes, estão associados a menor taxa de gravidez clínica (CPR) ou taxa de nascidos vivos (LBR), enquanto um estudo mostrou que mulheres com níveis mais altos de P no dia FET estavam tendo menor LBRs. Recentemente, um estudo prospectivo mostrou que o nível sérico de P < 9,2 ng/ml no dia do FET em ciclos de recepção de oócitos foi associado a uma taxa significativamente menor de gravidez em andamento. Considerando esses estudos anteriores, queríamos determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes RCP e se o aumento da dosagem de P vaginal em casos de menor nível sérico de P no dia do FET pode ser benéfico ou prejudicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hadera, Israel, 381000
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres entre 18 e 38 anos submetidas a FET em AC
- com índice de massa corporal (IMC) < 35 kg/m2
- um endométrio de camada tripla > 6,5 mm após administração de estrogênio exógeno
- 1-2 dia 3 ou 5 FET de boa qualidade.
Critério de exclusão:
- mulheres com perdas gestacionais recorrentes (por exemplo, 2 abortos após a 12ª semana ou 3 abortos antes da 12ª semana)
- falha de implantação recorrente (por exemplo, implantação sem sucesso de ≥4 embriões de boa qualidade)
- fator masculino grave (concentração de esperma <5 milhões/ml) ou presença de hidrossalpinge.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo A
P < 10,0 ng/ml com aumento da dosagem de P de 800 mg para 1200 mg diariamente a partir do dia FET.
|
Para determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP)
|
Comparador Ativo: Grupo B
P < 10,0 ng/ml sem mudança no esquema medicamentoso.
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Para determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP)
|
Comparador Ativo: Grupo C
P ≥ 10,0 ng/ml sem alteração do esquema medicamentoso.
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Para determinar se diferentes níveis séricos de P no dia do FET estão associados a diferentes taxas de gravidez clínica (RCP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano por paciente
|
Taxa de gravidez clínica de acordo com a presença de saco gestacional na semana 6-7 nos EUA.
|
1 ano por paciente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Laboratório final outros resultados de longo prazo
Prazo: 1 ano por paciente
|
taxa de gravidez química, taxa de aborto e taxas de nascidos vivos.
|
1 ano por paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Einat Shalom-Paz, Prof., Hillel Yaffe Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0155-19-HYMC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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