- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04291131
CEREBRO, Síntomas y Actividad Física en la EPOC (BRAIN-SPA)
Efectos del dolor crónico, la disnea y la promoción de la actividad física sobre la conectividad funcional del cerebro en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La EPOC es la tercera causa principal de muerte en el país y afecta hasta al 11 % de todos los pacientes de atención médica de VA. Los pacientes con EPOC experimentan disnea significativa a pesar de la optimización de la terapia médica. Además, más de la mitad de los pacientes con EPOC experimentan dolor crónico, principalmente dolor musculoesquelético. Clínicamente, en pacientes que padecen tanto dolor crónico como disnea, es difícil distinguir la percepción de un paciente de un síntoma modulada por el otro. Se necesitan nuevas herramientas diagnósticas objetivas para complementar el autoinforme del paciente y distinguir con precisión los síntomas en pacientes que tienen dolor crónico y disnea para optimizar el manejo clínico. También es importante estudiar el dolor crónico y la disnea en la EPOC porque son barreras comunes para realizar actividad física (AF) y ejercicio. El curso clínico de la EPOC se caracteriza por una espiral descendente de disnea y dolor crónico, inactividad física y limitación funcional significativa. Aunque el dolor crónico y la disnea pueden ser barreras, la AF y el ejercicio son terapias no adictivas poderosas, pero infrautilizadas, para el manejo de estos síntomas en la EPOC. Los investigadores desarrollaron Cada Paso Cuenta (ESC), una intervención mediada por tecnología basada en la Teoría de la Autorregulación, para promover la AF en la EPOC. Los investigadores han demostrado la seguridad, viabilidad y eficacia de ESC para aumentar la actividad física y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en veteranos con EPOC. En dos estudios separados que utilizaron cuestionarios, se demostró que la ESC mejora la disnea en la EPOC y alivia el dolor de espalda crónico en los veteranos. Un próximo paso importante es comprender los mecanismos de beneficio de las intervenciones de AF, como la ESC, en los muchos pacientes con EPOC con dolor musculoesquelético crónico y disnea para, en última instancia, diseñar mejores intervenciones de AF y optimizar el tratamiento de estos síntomas. Actualmente, se desconocen en gran medida los mecanismos centrales del dolor crónico y la disnea, y cómo cambian en respuesta a la promoción de la AF en la EPOC. Se ha demostrado que la conectividad funcional del estado de reposo previo al estímulo determina la percepción del dolor en humanos sanos. El estado de reposo fcMRI evalúa las interacciones entre las regiones del cerebro antes de un evento sensorial o cuando no se está realizando una tarea explícita. Estas comunicaciones están alteradas en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico. La conectividad funcional entre regiones específicamente dentro de la red de "modo predeterminado" (DMN) (cíngulo posterior, lóbulos parietales inferiores y circunvolución frontal medial) se ha examinado en estados de enfermedad clínica, ya que esta red se detecta de manera confiable y está bien caracterizada. La conectividad funcional puede ser un nuevo biomarcador de dolor crónico y disnea.
Objetivo 1: Caracterizar y correlacionar la relación entre conectividad funcional y dolor musculoesquelético crónico y disnea en 30 personas con EPOC (10 con ambos síntomas, 10 con dolor crónico y 10 con disnea).
Objetivo 2: Explorar los cambios en la conectividad funcional y los cambios en los síntomas en 30 personas con EPOC después del uso de la intervención ESC para aumentar la AF.
El diseño propuesto por los investigadores aprovechará la inscripción de participantes bien caracterizados con EPOC que ya utilizan la intervención ESC PA como parte de un Premio al Mérito RR&D distinto y continuo. Esta propuesta permitirá comprender las relaciones biológicamente complejas entre los síntomas (dolor crónico y disnea), el comportamiento (AP) y la biología a nivel central (conectividad funcional).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marilyn L Moy, MD
- Número de teléfono: (857) 203-6622
- Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josephine Decherd, MPH
- Número de teléfono: (857) 203-5160
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Investigador principal:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Contacto:
- Marilyn L Moy, MD
- Número de teléfono: 857-203-6622
- Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 40 años de edad
- El diagnóstico clínico de EPOC se define como una relación entre el FEV1 y la capacidad vital forzada < 0,70 o evidencia de enfisema en la TC de tórax o documentación previa de la relación FEV1/FVC < 0,7 y evidencia clínica de EPOC (definida como antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes por año, disnea, o en broncodilatadores)
- Participará en una intervención de actividad física o programa de ejercicios
- Competente para dar consentimiento informado
- Voluntad de hacer visitas de regreso y estar disponible por teléfono durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- sexo femenino
- Claustrofobia
- Historial de convulsiones
- Lesión cerebral conocida
- Diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico
- Trastorno cognitivo como la demencia.
Metal conocido en el cuerpo que incluye:
- metralla
- clips medicos quirurgicos
- implantes
- marcapasos
- tatuajes a base de metal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Veteranos con EPOC
Veteranos con EPOC que participarán en una intervención de actividad física o un programa de ejercicios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Espesor cortical
Periodo de tiempo: 3 meses
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El grosor cortical se medirá mediante resonancias magnéticas cerebrales que evaluarán la conectividad funcional y las variables estructurales.
El grosor cortical se informará en milímetros.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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La intensidad del dolor se medirá con el índice de dolor breve.
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3 meses
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Disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
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La disnea se medirá con la escala modificada del Medical Research Council
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F3305-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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