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CEREBRO, Síntomas y Actividad Física en la EPOC (BRAIN-SPA)

2 de junio de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development

Efectos del dolor crónico, la disnea y la promoción de la actividad física sobre la conectividad funcional del cerebro en la EPOC

Las personas con EPOC tienen dolor musculoesquelético crónico y disnea que requieren un diagnóstico y tratamiento precisos, en última instancia, para optimizar el estado funcional. Los investigadores proponen utilizar técnicas avanzadas de neuroimagen para comprender los mecanismos centrales del dolor crónico, la disnea y la promoción de la actividad física en la EPOC. La novedosa propuesta de los investigadores para correlacionar síntomas subjetivos (dolor crónico y disnea) con un biomarcador central objetivo (conectividad funcional en estado de reposo) y examinar sus cambios en respuesta a una intervención de actividad física no farmacológica y no adictiva personalizará la atención de los veteranos con EPOC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La EPOC es la tercera causa principal de muerte en el país y afecta hasta al 11 % de todos los pacientes de atención médica de VA. Los pacientes con EPOC experimentan disnea significativa a pesar de la optimización de la terapia médica. Además, más de la mitad de los pacientes con EPOC experimentan dolor crónico, principalmente dolor musculoesquelético. Clínicamente, en pacientes que padecen tanto dolor crónico como disnea, es difícil distinguir la percepción de un paciente de un síntoma modulada por el otro. Se necesitan nuevas herramientas diagnósticas objetivas para complementar el autoinforme del paciente y distinguir con precisión los síntomas en pacientes que tienen dolor crónico y disnea para optimizar el manejo clínico. También es importante estudiar el dolor crónico y la disnea en la EPOC porque son barreras comunes para realizar actividad física (AF) y ejercicio. El curso clínico de la EPOC se caracteriza por una espiral descendente de disnea y dolor crónico, inactividad física y limitación funcional significativa. Aunque el dolor crónico y la disnea pueden ser barreras, la AF y el ejercicio son terapias no adictivas poderosas, pero infrautilizadas, para el manejo de estos síntomas en la EPOC. Los investigadores desarrollaron Cada Paso Cuenta (ESC), una intervención mediada por tecnología basada en la Teoría de la Autorregulación, para promover la AF en la EPOC. Los investigadores han demostrado la seguridad, viabilidad y eficacia de ESC para aumentar la actividad física y mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en veteranos con EPOC. En dos estudios separados que utilizaron cuestionarios, se demostró que la ESC mejora la disnea en la EPOC y alivia el dolor de espalda crónico en los veteranos. Un próximo paso importante es comprender los mecanismos de beneficio de las intervenciones de AF, como la ESC, en los muchos pacientes con EPOC con dolor musculoesquelético crónico y disnea para, en última instancia, diseñar mejores intervenciones de AF y optimizar el tratamiento de estos síntomas. Actualmente, se desconocen en gran medida los mecanismos centrales del dolor crónico y la disnea, y cómo cambian en respuesta a la promoción de la AF en la EPOC. Se ha demostrado que la conectividad funcional del estado de reposo previo al estímulo determina la percepción del dolor en humanos sanos. El estado de reposo fcMRI evalúa las interacciones entre las regiones del cerebro antes de un evento sensorial o cuando no se está realizando una tarea explícita. Estas comunicaciones están alteradas en adultos mayores con dolor musculoesquelético crónico. La conectividad funcional entre regiones específicamente dentro de la red de "modo predeterminado" (DMN) (cíngulo posterior, lóbulos parietales inferiores y circunvolución frontal medial) se ha examinado en estados de enfermedad clínica, ya que esta red se detecta de manera confiable y está bien caracterizada. La conectividad funcional puede ser un nuevo biomarcador de dolor crónico y disnea.

Objetivo 1: Caracterizar y correlacionar la relación entre conectividad funcional y dolor musculoesquelético crónico y disnea en 30 personas con EPOC (10 con ambos síntomas, 10 con dolor crónico y 10 con disnea).

Objetivo 2: Explorar los cambios en la conectividad funcional y los cambios en los síntomas en 30 personas con EPOC después del uso de la intervención ESC para aumentar la AF.

El diseño propuesto por los investigadores aprovechará la inscripción de participantes bien caracterizados con EPOC que ya utilizan la intervención ESC PA como parte de un Premio al Mérito RR&D distinto y continuo. Esta propuesta permitirá comprender las relaciones biológicamente complejas entre los síntomas (dolor crónico y disnea), el comportamiento (AP) y la biología a nivel central (conectividad funcional).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marilyn L Moy, MD
  • Número de teléfono: (857) 203-6622
  • Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Josephine Decherd, MPH
  • Número de teléfono: (857) 203-5160

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130-4817
        • Reclutamiento
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Investigador principal:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Contacto:
          • Marilyn L Moy, MD
          • Número de teléfono: 857-203-6622
          • Correo electrónico: Marilyn.Moy@va.gov

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Veteranos con EPOC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor o igual a 40 años de edad
  • El diagnóstico clínico de EPOC se define como una relación entre el FEV1 y la capacidad vital forzada < 0,70 o evidencia de enfisema en la TC de tórax o documentación previa de la relación FEV1/FVC < 0,7 y evidencia clínica de EPOC (definida como antecedentes de tabaquismo de 10 paquetes por año, disnea, o en broncodilatadores)
  • Participará en una intervención de actividad física o programa de ejercicios
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Voluntad de hacer visitas de regreso y estar disponible por teléfono durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • sexo femenino
  • Claustrofobia
  • Historial de convulsiones
  • Lesión cerebral conocida
  • Diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno psicótico
  • Trastorno cognitivo como la demencia.
  • Metal conocido en el cuerpo que incluye:

    • metralla
    • clips medicos quirurgicos
    • implantes
    • marcapasos
    • tatuajes a base de metal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Veteranos con EPOC
Veteranos con EPOC que participarán en una intervención de actividad física o un programa de ejercicios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor cortical
Periodo de tiempo: 3 meses
El grosor cortical se medirá mediante resonancias magnéticas cerebrales que evaluarán la conectividad funcional y las variables estructurales. El grosor cortical se informará en milímetros.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
La intensidad del dolor se medirá con el índice de dolor breve.
3 meses
Disnea
Periodo de tiempo: 3 meses
La disnea se medirá con la escala modificada del Medical Research Council
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F3305-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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