- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04291131
HERSENEN, symptomen en lichamelijke activiteit bij COPD (BRAIN-SPA)
Effecten van chronische pijn, kortademigheid en bevordering van fysieke activiteit op functionele connectiviteit van de hersenen bij COPD
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COPD is de op twee na belangrijkste doodsoorzaak van het land en treft tot 11% van alle VA-gezondheidszorgpatiënten. Patiënten met COPD ervaren significante kortademigheid ondanks optimalisatie van medische therapie. Bovendien ervaart meer dan de helft van de patiënten met COPD chronische pijn - grotendeels musculoskeletale pijn. Klinisch is het bij patiënten die lijden aan zowel chronische pijn als kortademigheid moeilijk om onderscheid te maken tussen de perceptie van een patiënt van het ene symptoom dat wordt gemoduleerd door het andere. Er zijn nieuwe objectieve diagnostische hulpmiddelen nodig om de zelfrapportage van de patiënt aan te vullen en nauwkeurig symptomen te onderscheiden bij patiënten die zowel chronische pijn als kortademigheid hebben om de klinische behandeling te optimaliseren. Het is ook belangrijk om chronische pijn en kortademigheid bij COPD te bestuderen, omdat dit veelvoorkomende belemmeringen zijn voor fysieke activiteit (PA) en lichaamsbeweging. Het klinisch beloop van COPD wordt gekenmerkt door een neerwaartse spiraal van kortademigheid en chronische pijn, lichamelijke inactiviteit en significante functionele beperking. Hoewel chronische pijn en kortademigheid barrières kunnen zijn, zijn PA en lichaamsbeweging krachtige, maar onderbenutte, niet-verslavende therapieën voor het beheersen van deze symptomen bij COPD. De onderzoekers ontwikkelden Every Step Counts (ESC), een door technologie gemedieerde interventie gebaseerd op de Theory of Self-Regulation, om PA bij COPD te bevorderen. De onderzoekers hebben de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van ESC aangetoond om PA te verhogen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren bij veteranen met COPD. In twee afzonderlijke onderzoeken waarbij vragenlijsten werden gebruikt, is aangetoond dat ESC de kortademigheid bij COPD verbetert en chronische rugpijn bij veteranen verlicht. Een belangrijke volgende stap is het begrijpen van de mechanismen van voordeel van PA-interventies, zoals ESC, bij de vele COPD-patiënten met zowel chronische musculoskeletale pijn als dyspnoe om uiteindelijk betere PA-interventies te ontwerpen en de behandeling van deze symptomen te optimaliseren. Momenteel zijn de centrale mechanismen van chronische pijn en kortademigheid, en hoe deze veranderen als reactie op PA-promotie bij COPD, grotendeels onbekend. Het is aangetoond dat functionele connectiviteit in de rusttoestand vóór prikkels de pijnperceptie bij gezonde mensen bepaalt. Rusttoestand fcMRI evalueert interacties tussen hersengebieden vóór een sensorische gebeurtenis of wanneer een expliciete taak niet wordt uitgevoerd. Deze communicatie is veranderd bij oudere volwassenen met chronische musculoskeletale pijn. Functionele connectiviteit tussen regio's specifiek binnen het "standaardmodus" -netwerk (DMN) (posterieure cingulaat, inferieure pariëtale lobben en mediale frontale gyrus) is onderzocht in klinische ziektetoestanden, aangezien dit netwerk betrouwbaar wordt gedetecteerd en goed wordt gekarakteriseerd. Functionele connectiviteit kan een nieuwe biomarker zijn voor chronische pijn en kortademigheid.
Doel 1: Karakteriseren en correleren van de relatie tussen functionele connectiviteit en chronische musculoskeletale pijn en kortademigheid bij 30 personen met COPD (10 met beide symptomen, 10 met chronische pijn en 10 met kortademigheid).
Doel 2: Onderzoek naar veranderingen in functionele connectiviteit en veranderingen in symptomen bij 30 personen met COPD na gebruik van de ESC-interventie om PA te verhogen.
Het door de onderzoekers voorgestelde ontwerp zal gebruikmaken van de inschrijving van goed gekarakteriseerde deelnemers met COPD die de ESC PA-interventie al gebruiken als onderdeel van een afzonderlijke en lopende RR&D Merit Award. Dit voorstel zal inzicht verschaffen in de biologisch complexe relaties tussen symptomen (chronische pijn en kortademigheid), gedrag (PA) en biologie op centraal niveau (functionele connectiviteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan of gelijk aan 40 jaar
- Klinische diagnose van COPD gedefinieerd als ofwel een verhouding van FEV1 tot geforceerde vitale capaciteit < 0,70 of thorax CT-bewijs van emfyseem of eerdere documentatie van FEV1/FVC-ratio van < 0,7 en klinisch bewijs van COPD (gedefinieerd als 10 pakjaar sigarettenrookgeschiedenis, kortademigheid, of op luchtwegverwijders)
- Zal deelnemen aan een fysieke activiteitsinterventie of trainingsprogramma
- Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om nabezoeken te brengen en telefonisch bereikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Claustrofobie
- Geschiedenis van aanvallen
- Bekend hersenletsel
- Huidige diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of psychotische stoornis
- Cognitieve stoornis zoals dementie
Bekend metaal in carrosserie, waaronder:
- granaatscherven
- chirurgische medische clips
- implantaten
- gangmakers
- op metaal gebaseerde tatoeages
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Veteranen met COPD
Veteranen met COPD die zullen deelnemen aan een interventie- of oefenprogramma voor lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Corticale dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Corticale dikte zal worden gemeten door hersen-MRI's die functionele connectiviteit en structurele variabelen zullen beoordelen.
Corticale dikte wordt gerapporteerd in millimeters.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met de Brief Pain Index.
|
3 maanden
|
Dyspneu
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dyspnoe wordt gemeten met de aangepaste schaal van de Medical Research Council
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F3305-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsWerving
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Werving
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven