- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04291131
HJÄRNAN, symtom och fysisk aktivitet vid KOL (BRAIN-SPA)
Effekter av kronisk smärta, dyspné och främjande av fysisk aktivitet på funktionell anslutning av hjärnan vid KOL
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
KOL är landets tredje vanligaste dödsorsak och drabbar upp till 11 % av alla VA-patienter. Patienter med KOL upplever betydande dyspné trots optimering av medicinsk terapi. Dessutom upplever över hälften av patienterna med KOL kronisk smärta - till stor del muskuloskeletal smärta. Kliniskt, hos patienter som lider av både kronisk smärta och dyspné, är det svårt att särskilja en patients uppfattning av det ena symtomet modulerat av det andra. Nya objektiva diagnostiska verktyg behövs för att komplettera patientens självrapportering och exakt särskilja symtom hos patienter som har både kronisk smärta och dyspné för att optimera den kliniska behandlingen. Det är också viktigt att studera kronisk smärta och dyspné vid KOL eftersom de är vanliga hinder för fysisk aktivitet (PA) och träning. Det kliniska förloppet av KOL kännetecknas av en nedåtgående spiral av dyspné och kronisk smärta, fysisk inaktivitet och betydande funktionsbegränsningar. Även om kronisk smärta och dyspné kan vara barriärer, är PA och träning kraftfulla, men underutnyttjade, icke-beroendeframkallande terapier för att hantera dessa symtom vid KOL. Utredarna utvecklade Every Step Counts (ESC), en teknikmedierad intervention baserad på teorin om självreglering, för att främja PA vid KOL. Utredarna har visat ESC:s säkerhet, genomförbarhet och effektivitet för att öka PA och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos veteraner med KOL. I två separata studier med frågeformulär har ESC visat sig förbättra dyspné vid KOL och lindra kronisk ryggsmärta hos veteraner. Ett viktigt nästa steg är att förstå fördelningsmekanismerna för PA-interventioner, som ESC, hos många KOL-patienter med både kronisk muskuloskeletal smärta och dyspné för att i slutändan utforma bättre PA-interventioner och optimera behandlingen av dessa symtom. För närvarande är de centrala mekanismerna för kronisk smärta och dyspné, och hur de förändras som svar på PA-främjande vid KOL, i stort sett okända. Det har visat sig att funktionell anslutning i vilotillstånd före stimulans bestämmer smärtuppfattning hos friska människor. fcMRI i vilotillstånd utvärderar interaktioner mellan hjärnregioner före en sensorisk händelse eller när en explicit uppgift inte utförs. Dessa kommunikationer förändras hos äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta. Funktionell anslutning mellan regioner specifikt inom "default mode"-nätverket (DMN) (posterior cingulate, inferior parietal lobes, and mediaal frontal gyrus) har undersökts vid kliniska sjukdomstillstånd, eftersom detta nätverk är tillförlitligt detekterat och välkarakteriserat. Funktionell anslutning kan vara en ny biomarkör för kronisk smärta och dyspné.
Syfte 1: Karaktärisera och korrelera sambandet mellan funktionell anslutning och kronisk muskuloskeletal smärta och dyspné hos 30 personer med KOL (10 med båda symtomen, 10 med kronisk smärta och 10 med dyspné).
Mål 2: Utforska förändringar i funktionell anslutning och förändringar i symtom hos 30 personer med KOL efter användning av ESC-interventionen för att öka PA.
Utredarnas föreslagna design kommer att utnyttja inskrivningen av välkarakteriserade deltagare med KOL som redan använder ESC PA-intervention som en del av en distinkt och pågående RR&D Merit Award. Detta förslag kommer att ge insikt i de biologiskt komplexa sambanden mellan symtom (kronisk smärta och dyspné), beteende (PA) och biologi på central nivå (funktionell anslutning).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: (857) 203-6622
- E-post: Marilyn.Moy@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Josephine Decherd, MPH
- Telefonnummer: (857) 203-5160
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Huvudutredare:
- Marilyn L. Moy, MD
-
Kontakt:
- Marilyn L Moy, MD
- Telefonnummer: 857-203-6622
- E-post: Marilyn.Moy@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större än eller lika med 40 års ålder
- Klinisk diagnos av KOL definierad som antingen ett förhållande mellan FEV1 och påtvingad vitalkapacitet < 0,70 eller CT-bevis på bröstkorg på emfysem eller tidigare dokumentation av FEV1/FVC-förhållande på < 0,7 och kliniska bevis för KOL (definierat som 10 års cigarettrökningshistoria, dyspné eller på luftrörsvidgare)
- Kommer att delta i ett fysisk aktivitetsintervention eller träningsprogram
- Behörig att ge informerat samtycke
- Vilja att göra återbesök och vara tillgänglig per telefon under studietiden
Exklusions kriterier:
- Kvinnligt kön
- Klaustrofobi
- Historia av anfall
- Känd hjärnskada
- Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning
- Kognitiv störning såsom demens
Känd metall i kroppen inklusive:
- splitter
- kirurgiska medicinska klämmor
- implantat
- pacemakers
- metallbaserade tatueringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Veteraner med KOL
Veteraner med KOL som kommer att delta i ett fysisk aktivitetsintervention eller träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kortikal tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
Kortikal tjocklek kommer att mätas med hjärn-MRI som kommer att bedöma funktionell anslutning och strukturella variabler.
Kortikal tjocklek kommer att rapporteras i millimeter.
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med Brief Pain Index.
|
3 månader
|
Dyspné
Tidsram: 3 månader
|
Dyspné kommer att mätas med den modifierade Medical Research Council-skalan
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F3305-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu