Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HJÄRNAN, symtom och fysisk aktivitet vid KOL (BRAIN-SPA)

2 juni 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Effekter av kronisk smärta, dyspné och främjande av fysisk aktivitet på funktionell anslutning av hjärnan vid KOL

Personer med KOL har både kronisk muskuloskeletal smärta och dyspné som kräver noggrann diagnos och behandling, i slutändan för att optimera funktionsstatus. Utredarna föreslår att man ska använda avancerade neuroimagingtekniker för att förstå centrala mekanismer för kronisk smärta, dyspné och främjande av fysisk aktivitet vid KOL. Utredarnas nya förslag att korrelera subjektiva symtom (kronisk smärta och dyspné) med en objektiv central biomarkör (vilotillstånd funktionell anslutning) och undersöka deras förändringar som svar på en icke-farmakologisk, icke-beroendeframkallande fysisk aktivitetsintervention kommer att personifiera vården av veteraner med KOL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

KOL är landets tredje vanligaste dödsorsak och drabbar upp till 11 % av alla VA-patienter. Patienter med KOL upplever betydande dyspné trots optimering av medicinsk terapi. Dessutom upplever över hälften av patienterna med KOL kronisk smärta - till stor del muskuloskeletal smärta. Kliniskt, hos patienter som lider av både kronisk smärta och dyspné, är det svårt att särskilja en patients uppfattning av det ena symtomet modulerat av det andra. Nya objektiva diagnostiska verktyg behövs för att komplettera patientens självrapportering och exakt särskilja symtom hos patienter som har både kronisk smärta och dyspné för att optimera den kliniska behandlingen. Det är också viktigt att studera kronisk smärta och dyspné vid KOL eftersom de är vanliga hinder för fysisk aktivitet (PA) och träning. Det kliniska förloppet av KOL kännetecknas av en nedåtgående spiral av dyspné och kronisk smärta, fysisk inaktivitet och betydande funktionsbegränsningar. Även om kronisk smärta och dyspné kan vara barriärer, är PA och träning kraftfulla, men underutnyttjade, icke-beroendeframkallande terapier för att hantera dessa symtom vid KOL. Utredarna utvecklade Every Step Counts (ESC), en teknikmedierad intervention baserad på teorin om självreglering, för att främja PA vid KOL. Utredarna har visat ESC:s säkerhet, genomförbarhet och effektivitet för att öka PA och förbättra hälsorelaterad livskvalitet hos veteraner med KOL. I två separata studier med frågeformulär har ESC visat sig förbättra dyspné vid KOL och lindra kronisk ryggsmärta hos veteraner. Ett viktigt nästa steg är att förstå fördelningsmekanismerna för PA-interventioner, som ESC, hos många KOL-patienter med både kronisk muskuloskeletal smärta och dyspné för att i slutändan utforma bättre PA-interventioner och optimera behandlingen av dessa symtom. För närvarande är de centrala mekanismerna för kronisk smärta och dyspné, och hur de förändras som svar på PA-främjande vid KOL, i stort sett okända. Det har visat sig att funktionell anslutning i vilotillstånd före stimulans bestämmer smärtuppfattning hos friska människor. fcMRI i vilotillstånd utvärderar interaktioner mellan hjärnregioner före en sensorisk händelse eller när en explicit uppgift inte utförs. Dessa kommunikationer förändras hos äldre vuxna med kronisk muskuloskeletal smärta. Funktionell anslutning mellan regioner specifikt inom "default mode"-nätverket (DMN) (posterior cingulate, inferior parietal lobes, and mediaal frontal gyrus) har undersökts vid kliniska sjukdomstillstånd, eftersom detta nätverk är tillförlitligt detekterat och välkarakteriserat. Funktionell anslutning kan vara en ny biomarkör för kronisk smärta och dyspné.

Syfte 1: Karaktärisera och korrelera sambandet mellan funktionell anslutning och kronisk muskuloskeletal smärta och dyspné hos 30 personer med KOL (10 med båda symtomen, 10 med kronisk smärta och 10 med dyspné).

Mål 2: Utforska förändringar i funktionell anslutning och förändringar i symtom hos 30 personer med KOL efter användning av ESC-interventionen för att öka PA.

Utredarnas föreslagna design kommer att utnyttja inskrivningen av välkarakteriserade deltagare med KOL som redan använder ESC PA-intervention som en del av en distinkt och pågående RR&D Merit Award. Detta förslag kommer att ge insikt i de biologiskt komplexa sambanden mellan symtom (kronisk smärta och dyspné), beteende (PA) och biologi på central nivå (funktionell anslutning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Josephine Decherd, MPH
  • Telefonnummer: (857) 203-5160

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • Rekrytering
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Huvudutredare:
          • Marilyn L. Moy, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Veteraner med KOL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större än eller lika med 40 års ålder
  • Klinisk diagnos av KOL definierad som antingen ett förhållande mellan FEV1 och påtvingad vitalkapacitet < 0,70 eller CT-bevis på bröstkorg på emfysem eller tidigare dokumentation av FEV1/FVC-förhållande på < 0,7 och kliniska bevis för KOL (definierat som 10 års cigarettrökningshistoria, dyspné eller på luftrörsvidgare)
  • Kommer att delta i ett fysisk aktivitetsintervention eller träningsprogram
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Vilja att göra återbesök och vara tillgänglig per telefon under studietiden

Exklusions kriterier:

  • Kvinnligt kön
  • Klaustrofobi
  • Historia av anfall
  • Känd hjärnskada
  • Nuvarande diagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller psykotisk störning
  • Kognitiv störning såsom demens
  • Känd metall i kroppen inklusive:

    • splitter
    • kirurgiska medicinska klämmor
    • implantat
    • pacemakers
    • metallbaserade tatueringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Veteraner med KOL
Veteraner med KOL som kommer att delta i ett fysisk aktivitetsintervention eller träningsprogram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal tjocklek
Tidsram: 3 månader
Kortikal tjocklek kommer att mätas med hjärn-MRI som kommer att bedöma funktionell anslutning och strukturella variabler. Kortikal tjocklek kommer att rapporteras i millimeter.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 3 månader
Smärtans intensitet kommer att mätas med Brief Pain Index.
3 månader
Dyspné
Tidsram: 3 månader
Dyspné kommer att mätas med den modifierade Medical Research Council-skalan
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

3
Prenumerera