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GEHIRN, Symptome und körperliche Aktivität bei COPD (BRAIN-SPA)

13. Juni 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Auswirkungen von chronischen Schmerzen, Dyspnoe und Förderung körperlicher Aktivität auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei COPD

Personen mit COPD leiden sowohl an chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen als auch an Dyspnoe, die eine genaue Diagnose und Behandlung erfordern, um letztendlich den Funktionsstatus zu optimieren. Die Forscher schlagen vor, fortschrittliche Neuroimaging-Techniken einzusetzen, um die zentralen Mechanismen chronischer Schmerzen, Atemnot und Förderung körperlicher Aktivität bei COPD zu verstehen. Der neuartige Vorschlag der Forscher, subjektive Symptome (chronische Schmerzen und Dyspnoe) mit einem objektiven zentralen Biomarker (funktionale Konnektivität im Ruhezustand) zu korrelieren und ihre Veränderungen als Reaktion auf eine nicht-pharmakologische, nicht süchtig machende Intervention bei körperlicher Aktivität zu untersuchen, wird die Pflege von Veteranen personalisieren mit COPD.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

COPD ist die dritthäufigste Todesursache im Land und betrifft bis zu 11 % aller VA-Patienten im Gesundheitswesen. Patienten mit COPD leiden trotz Optimierung der medikamentösen Therapie unter erheblicher Dyspnoe. Darüber hinaus leiden mehr als die Hälfte der Patienten mit COPD unter chronischen Schmerzen – hauptsächlich Schmerzen des Bewegungsapparates. Klinisch ist es bei Patienten, die sowohl unter chronischen Schmerzen als auch unter Atemnot leiden, schwierig, die Wahrnehmung eines Symptoms durch den Patienten durch das andere zu unterscheiden. Zur Optimierung des klinischen Managements sind neuartige objektive Diagnoseinstrumente erforderlich, um die Patientenselbstberichte zu ergänzen und die Symptome bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Atemnot genau zu unterscheiden. Es ist auch wichtig, chronische Schmerzen und Dyspnoe bei COPD zu untersuchen, da sie häufige Hindernisse für die Teilnahme an körperlicher Aktivität (PA) und sportlicher Betätigung darstellen. Der klinische Verlauf der COPD ist durch eine Abwärtsspirale aus Atemnot und chronischen Schmerzen, körperlicher Inaktivität und erheblichen Funktionseinschränkungen gekennzeichnet. Obwohl chronische Schmerzen und Dyspnoe Hindernisse darstellen können, sind PA und Bewegung wirksame, aber wenig genutzte, nicht süchtig machende Therapien zur Behandlung dieser Symptome bei COPD. Die Forscher entwickelten „Every Step Counts“ (ESC), eine technologiegestützte Intervention, die auf der Theorie der Selbstregulation basiert und PA bei COPD fördern soll. Die Forscher haben die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ESC zur Erhöhung der PA und zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Veteranen mit COPD nachgewiesen. In zwei separaten Studien mit Fragebögen wurde gezeigt, dass ESC die Dyspnoe bei COPD verbessert und chronische Rückenschmerzen bei Veteranen lindert. Ein wichtiger nächster Schritt besteht darin, die Wirkungsmechanismen von PA-Interventionen wie ESC bei den vielen COPD-Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und Dyspnoe zu verstehen, um letztendlich bessere PA-Interventionen zu entwickeln und die Behandlung dieser Symptome zu optimieren. Derzeit sind die zentralen Mechanismen chronischer Schmerzen und Dyspnoe und wie sie sich als Reaktion auf die PA-Förderung bei COPD verändern, weitgehend unbekannt. Es wurde gezeigt, dass die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand vor dem Reiz die Schmerzwahrnehmung bei gesunden Menschen bestimmt. Die Ruhezustands-fcMRT bewertet Interaktionen zwischen Gehirnregionen vor einem sensorischen Ereignis oder wenn eine explizite Aufgabe nicht ausgeführt wird. Diese Kommunikation ist bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verändert. Die funktionelle Konnektivität zwischen Regionen speziell innerhalb des „Default Mode“-Netzwerks (DMN) (hinteres Cingulat, untere Parietallappen und medialer Frontalgyrus) wurde in klinischen Krankheitszuständen untersucht, da dieses Netzwerk zuverlässig erkannt und gut charakterisiert wird. Funktionelle Konnektivität könnte ein neuartiger Biomarker für chronische Schmerzen und Atemnot sein.

Ziel 1: Charakterisierung und Korrelation der Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und Dyspnoe bei 30 Personen mit COPD (10 mit beiden Symptomen, 10 mit chronischen Schmerzen und 10 mit Dyspnoe).

Ziel 2: Untersuchen Sie Veränderungen der funktionellen Konnektivität und Veränderungen der Symptome bei 30 Personen mit COPD nach Anwendung der ESC-Intervention zur Erhöhung der PA.

Das von den Forschern vorgeschlagene Design wird die Rekrutierung gut charakterisierter Teilnehmer mit COPD nutzen, die bereits die ESC-PA-Intervention als Teil eines besonderen und laufenden RR&D Merit Award nutzen. Dieser Vorschlag wird Einblick in die biologisch komplexen Zusammenhänge zwischen Symptomen (chronischer Schmerz und Atemnot), Verhalten (PA) und Biologie auf zentraler Ebene (funktionale Konnektivität) geben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Veteranen mit COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 40 Jahre alt
  • Klinische Diagnose einer COPD, definiert als entweder ein Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder ein Thorax-CT-Nachweis eines Emphysems oder eine vorherige Dokumentation eines FEV1/FVC-Verhältnisses von < 0,7 und ein klinischer Nachweis einer COPD (definiert als 10 Packungen Zigarettenrauchen pro Jahr, Dyspnoe oder auf Bronchodilatatoren)
  • Nimmt an einer körperlichen Aktivitätsintervention oder einem Trainingsprogramm teil
  • Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zu Rückbesuchen und telefonischer Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht
  • Klaustrophobie
  • Geschichte der Anfälle
  • Bekannte Hirnläsion
  • Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störung
  • Kognitive Störung wie Demenz
  • Bekanntes Metall im Körper, einschließlich:

    • Schrapnell
    • chirurgische medizinische Clips
    • Implantate
    • Herzschrittmacher
    • Tätowierungen auf Metallbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Veteranen mit COPD
Veteranen mit COPD, die an einem Interventions- oder Trainingsprogramm für körperliche Aktivität teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
Die kortikale Dicke wird durch MRTs des Gehirns gemessen, die die funktionelle Konnektivität und strukturelle Variablen bewerten. Die kortikale Dicke wird in Millimetern angegeben.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Schmerzintensität wird mit dem Brief Pain Index gemessen.
3 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
Dyspnoe wird mit der modifizierten Skala des Medical Research Council gemessen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

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