- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04291131
GEHIRN, Symptome und körperliche Aktivität bei COPD (BRAIN-SPA)
Auswirkungen von chronischen Schmerzen, Dyspnoe und Förderung körperlicher Aktivität auf die funktionelle Konnektivität des Gehirns bei COPD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COPD ist die dritthäufigste Todesursache im Land und betrifft bis zu 11 % aller VA-Patienten im Gesundheitswesen. Patienten mit COPD leiden trotz Optimierung der medikamentösen Therapie unter erheblicher Dyspnoe. Darüber hinaus leiden mehr als die Hälfte der Patienten mit COPD unter chronischen Schmerzen – hauptsächlich Schmerzen des Bewegungsapparates. Klinisch ist es bei Patienten, die sowohl unter chronischen Schmerzen als auch unter Atemnot leiden, schwierig, die Wahrnehmung eines Symptoms durch den Patienten durch das andere zu unterscheiden. Zur Optimierung des klinischen Managements sind neuartige objektive Diagnoseinstrumente erforderlich, um die Patientenselbstberichte zu ergänzen und die Symptome bei Patienten mit chronischen Schmerzen und Atemnot genau zu unterscheiden. Es ist auch wichtig, chronische Schmerzen und Dyspnoe bei COPD zu untersuchen, da sie häufige Hindernisse für die Teilnahme an körperlicher Aktivität (PA) und sportlicher Betätigung darstellen. Der klinische Verlauf der COPD ist durch eine Abwärtsspirale aus Atemnot und chronischen Schmerzen, körperlicher Inaktivität und erheblichen Funktionseinschränkungen gekennzeichnet. Obwohl chronische Schmerzen und Dyspnoe Hindernisse darstellen können, sind PA und Bewegung wirksame, aber wenig genutzte, nicht süchtig machende Therapien zur Behandlung dieser Symptome bei COPD. Die Forscher entwickelten „Every Step Counts“ (ESC), eine technologiegestützte Intervention, die auf der Theorie der Selbstregulation basiert und PA bei COPD fördern soll. Die Forscher haben die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von ESC zur Erhöhung der PA und zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Veteranen mit COPD nachgewiesen. In zwei separaten Studien mit Fragebögen wurde gezeigt, dass ESC die Dyspnoe bei COPD verbessert und chronische Rückenschmerzen bei Veteranen lindert. Ein wichtiger nächster Schritt besteht darin, die Wirkungsmechanismen von PA-Interventionen wie ESC bei den vielen COPD-Patienten mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und Dyspnoe zu verstehen, um letztendlich bessere PA-Interventionen zu entwickeln und die Behandlung dieser Symptome zu optimieren. Derzeit sind die zentralen Mechanismen chronischer Schmerzen und Dyspnoe und wie sie sich als Reaktion auf die PA-Förderung bei COPD verändern, weitgehend unbekannt. Es wurde gezeigt, dass die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand vor dem Reiz die Schmerzwahrnehmung bei gesunden Menschen bestimmt. Die Ruhezustands-fcMRT bewertet Interaktionen zwischen Gehirnregionen vor einem sensorischen Ereignis oder wenn eine explizite Aufgabe nicht ausgeführt wird. Diese Kommunikation ist bei älteren Erwachsenen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates verändert. Die funktionelle Konnektivität zwischen Regionen speziell innerhalb des „Default Mode“-Netzwerks (DMN) (hinteres Cingulat, untere Parietallappen und medialer Frontalgyrus) wurde in klinischen Krankheitszuständen untersucht, da dieses Netzwerk zuverlässig erkannt und gut charakterisiert wird. Funktionelle Konnektivität könnte ein neuartiger Biomarker für chronische Schmerzen und Atemnot sein.
Ziel 1: Charakterisierung und Korrelation der Beziehung zwischen funktioneller Konnektivität und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates und Dyspnoe bei 30 Personen mit COPD (10 mit beiden Symptomen, 10 mit chronischen Schmerzen und 10 mit Dyspnoe).
Ziel 2: Untersuchen Sie Veränderungen der funktionellen Konnektivität und Veränderungen der Symptome bei 30 Personen mit COPD nach Anwendung der ESC-Intervention zur Erhöhung der PA.
Das von den Forschern vorgeschlagene Design wird die Rekrutierung gut charakterisierter Teilnehmer mit COPD nutzen, die bereits die ESC-PA-Intervention als Teil eines besonderen und laufenden RR&D Merit Award nutzen. Dieser Vorschlag wird Einblick in die biologisch komplexen Zusammenhänge zwischen Symptomen (chronischer Schmerz und Atemnot), Verhalten (PA) und Biologie auf zentraler Ebene (funktionale Konnektivität) geben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre alt
- Klinische Diagnose einer COPD, definiert als entweder ein Verhältnis von FEV1 zur forcierten Vitalkapazität < 0,70 oder ein Thorax-CT-Nachweis eines Emphysems oder eine vorherige Dokumentation eines FEV1/FVC-Verhältnisses von < 0,7 und ein klinischer Nachweis einer COPD (definiert als 10 Packungen Zigarettenrauchen pro Jahr, Dyspnoe oder auf Bronchodilatatoren)
- Nimmt an einer körperlichen Aktivitätsintervention oder einem Trainingsprogramm teil
- Befähigt, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Bereitschaft zu Rückbesuchen und telefonischer Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
Ausschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Klaustrophobie
- Geschichte der Anfälle
- Bekannte Hirnläsion
- Aktuelle Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder psychotischen Störung
- Kognitive Störung wie Demenz
Bekanntes Metall im Körper, einschließlich:
- Schrapnell
- chirurgische medizinische Clips
- Implantate
- Herzschrittmacher
- Tätowierungen auf Metallbasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Veteranen mit COPD
Veteranen mit COPD, die an einem Interventions- oder Trainingsprogramm für körperliche Aktivität teilnehmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kortikale Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die kortikale Dicke wird durch MRTs des Gehirns gemessen, die die funktionelle Konnektivität und strukturelle Variablen bewerten.
Die kortikale Dicke wird in Millimetern angegeben.
|
3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Schmerzintensität wird mit dem Brief Pain Index gemessen.
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3 Monate
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Dyspnoe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Dyspnoe wird mit der modifizierten Skala des Medical Research Council gemessen
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F3305-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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