- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04291131
MÓZG, objawy i aktywność fizyczna w POChP (BRAIN-SPA)
Wpływ przewlekłego bólu, duszności i promowania aktywności fizycznej na funkcjonalną łączność mózgu w POChP
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
POChP jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w kraju i dotyka do 11% wszystkich pacjentów opieki zdrowotnej VA. Chorzy na POChP pomimo optymalizacji postępowania zachowawczego odczuwają znaczną duszność. Ponadto ponad połowa pacjentów z POChP doświadcza przewlekłego bólu – głównie bólu mięśniowo-szkieletowego. Klinicznie u pacjentów, którzy cierpią zarówno na przewlekły ból, jak i duszność, trudno jest odróżnić postrzeganie przez pacjenta jednego objawu modulowanego przez drugi. Potrzebne są nowe obiektywne narzędzia diagnostyczne, które uzupełnią samoopis pacjenta i dokładnie rozróżnią objawy u pacjentów z przewlekłym bólem i dusznością, aby zoptymalizować postępowanie kliniczne. Ważne jest również badanie przewlekłego bólu i duszności w POChP, ponieważ są one częstymi barierami w angażowaniu się w aktywność fizyczną (PA) i ćwiczenia fizyczne. Przebieg kliniczny POChP charakteryzuje się opadającą spiralą duszności i przewlekłego bólu, brakiem aktywności fizycznej i znacznymi ograniczeniami funkcjonalnymi. Chociaż przewlekły ból i duszność mogą stanowić bariery, PA i ćwiczenia fizyczne są potężnymi, ale niedostatecznie stosowanymi, nieuzależniającymi metodami leczenia tych objawów w POChP. Badacze opracowali Liczy się każdy krok (ESC), interwencję za pośrednictwem technologii opartą na teorii samoregulacji, aby promować PA w POChP. Badacze wykazali bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność ESC w zwiększaniu PA i poprawie związanej ze zdrowiem jakości życia weteranów z POChP. W dwóch oddzielnych badaniach z wykorzystaniem kwestionariuszy wykazano, że ESC zmniejsza duszność w POChP i łagodzi przewlekły ból pleców u weteranów. Kolejnym ważnym krokiem jest zrozumienie mechanizmów korzyści z interwencji PA, takich jak ESC, u wielu pacjentów z POChP, zarówno z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, jak i dusznością, aby ostatecznie zaprojektować lepsze interwencje PA i zoptymalizować leczenie tych objawów. Obecnie ośrodkowe mechanizmy przewlekłego bólu i duszności oraz ich zmiany w odpowiedzi na promocję PA w POChP są w dużej mierze nieznane. Wykazano, że funkcjonalna łączność przed bodźcem w stanie spoczynku determinuje odczuwanie bólu u zdrowych ludzi. Stan spoczynku fcMRI ocenia interakcje między regionami mózgu przed zdarzeniem czuciowym lub gdy nie jest wykonywane wyraźne zadanie. Te komunikaty są zmienione u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Funkcjonalna łączność między regionami, szczególnie w sieci „trybu domyślnego” (DMN) (tylny zakręt obręczy, dolne płaty ciemieniowe i przyśrodkowy zakręt czołowy) została zbadana w klinicznych stanach chorobowych, ponieważ ta sieć jest niezawodnie wykrywana i dobrze scharakteryzowana. Łączność funkcjonalna może być nowym biomarkerem przewlekłego bólu i duszności.
Cel 1: Scharakteryzować i skorelować związek między funkcjonalną łącznością a przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym i dusznością u 30 osób z POChP (10 z obydwoma objawami, 10 z przewlekłym bólem i 10 z dusznością).
Cel 2: Zbadanie zmian w funkcjonalnej łączności i zmian w objawach u 30 osób z POChP po zastosowaniu interwencji ESC w celu zwiększenia PA.
Proponowany przez badaczy projekt będzie wykorzystywał rekrutację dobrze scharakteryzowanych uczestników z POChP, którzy już korzystają z interwencji PA ESC w ramach odrębnej i trwającej nagrody RR&D Merit Award. Ta propozycja zapewni wgląd w biologicznie złożone relacje między objawami (przewlekły ból i duszność), zachowaniem (PA) i biologią na poziomie centralnym (połączenie funkcjonalne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Większy lub równy 40 lat
- Rozpoznanie kliniczne POChP definiowane jako stosunek FEV1 do natężonej pojemności życiowej < 0,70 lub rozedma płuc w TK klatki piersiowej lub wcześniej udokumentowany stosunek FEV1/FVC < 0,7 i kliniczne objawy POChP (zdefiniowane jako historia palenia papierosów przez 10 paczkolat, duszność lub leki rozszerzające oskrzela)
- Będzie uczestniczyć w interwencji związanej z aktywnością fizyczną lub programie ćwiczeń
- Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do dokonywania ponownych wizyt i bycia dostępnym pod telefonem przez cały czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Kobiecy seks
- Klaustrofobia
- Historia napadów padaczkowych
- Znane uszkodzenie mózgu
- Aktualna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
- Zaburzenia poznawcze, takie jak demencja
Znany metal w ciele, w tym:
- szrapnel
- chirurgiczne klipsy medyczne
- implanty
- rozruszniki serca
- tatuaże na bazie metali
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Weterani z POChP
Weterani z POChP, którzy wezmą udział w programie interwencji lub ćwiczeń fizycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Grubość korowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Grubość kory mózgowej zostanie zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego mózgu, który oceni łączność funkcjonalną i zmienne strukturalne.
Grubość warstwy korowej zostanie podana w milimetrach.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą krótkiego wskaźnika bólu.
|
3 miesiące
|
Duszność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Duszność będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn L. Moy, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F3305-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyPOChP | Zaostrzenie POChP | Ostre zaostrzenie CopdHolandia
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... i inni współpracownicyZakończony
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutZakończonyZapalenie płuc | Pozaszpitalne zapalenie płuc | Zaostrzenie CopdSzwecja