- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293666
Evaluación funcional de la bebida de kéfir sobre la antifatiga y el rendimiento del ejercicio físico-2
17 de octubre de 2022 actualizado por: Chi-Chang Huang, National Taiwan Sport University
Evaluación funcional de la bebida de kéfir para combatir la fatiga y mejorar el rendimiento del ejercicio
Propósito: El objetivo del presente estudio fue evaluar los posibles efectos beneficiosos de la bebida de kéfir (Synbio Tech Inc., ciudad de Kaohsiung, Taiwán) sobre la fatiga y las funciones ergogénicas después de un desafío fisiológico.
Métodos: 16 sujetos masculinos, 8 en cada grupo, se dividieron en dos grupos de acuerdo con el principio de consumo máximo de oxígeno, que fueron (1) grupo de placebo de primera etapa y grupo de kéfir de segunda etapa (en lo sucesivo, grupo A).
(2) La primera fase de Kefeier, la segunda fase del grupo placebo (en lo sucesivo denominado grupo B), después de 4 semanas de suplementación, las pruebas de rendimiento y resistencia a la fatiga se llevaron a cabo en secuencia, incluyendo: tiempo de agotamiento de resistencia aeróbica en cinta rodante y fijación El tiempo y la intensidad del ejercicio desafían los cambios en el lactato sanguíneo, la concentración de nitrógeno ureico en sangre y la actividad de la creatina quinasa, así como las diferencias en la composición corporal antes y después de la suplementación.
Una vez completada la primera fase de la prueba, se realizan las cuatro semanas de vaciado.
Y después de agregar la muestra cruzada, realice cuatro semanas de suplementación y prueba nuevamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- National Taiwan Sport University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 28 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- >20 años
- salud
Criterio de exclusión:
- No Fumar
- hábitos de bebida
- sin suplementos nutricionales ni medicamentos
- sin alergias alimentarias
- función hepática y renal normal
- sin diabetes y otras enfermedades crónicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de kéfir
(2) La primera fase de Kefir, la segunda fase del grupo placebo (en lo sucesivo denominado grupo B
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Bebida de kéfir suplementaria de 28 días (preparada inoculando leche descremada reconstituida al 9,2% pasteurizada con cultivo iniciador de kéfir en polvo y fermentada a 37 °C durante 16 h.
Luego, la leche fermentada se pasteurizó a 100 °C durante 30 min y se liofilizó.
El cultivo iniciador de kéfir en polvo utilizado para la inoculación estaba compuesto por cepas definidas de bacterias del ácido láctico que contenían Lactobacillus fermentum DSM 32784 (LF26), L. helveticus DSM 32787 (LH43), L. paracasei DSM 32785 (LPC12), L. rhamnosus DSM 32786 ( LRH10), y Streptococcus thermophilus DSM 32788 (ST30)), 200ml/día
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Comparador de placebos: placebo
(1) grupo de placebo de primera etapa y grupo de kéfir de segunda etapa (en lo sucesivo, grupo A).
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Maltodextrina, misma caloría que el kéfir, 200ml/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bioquímica clínica del nivel de lactato
Periodo de tiempo: 28 días
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de la prueba de ejercicio de intensidad fija al 60 % del VO2 máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso del brazo en los puntos de tiempo indicados durante el ejercicio y los períodos de recuperación, incluidos los minutos iniciales (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) y 30 (E30) durante la fase de ejercicio. , y 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) y 90 (R90) min en la fase de recuperación.
Se evaluó el lactato sérico (mmol/L) para monitorear la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron utilizando un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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28 días
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Bioquímica clínica del nivel de amoníaco
Periodo de tiempo: 28 días
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de la prueba de ejercicio de intensidad fija al 60 % del VO2 máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso del brazo en los puntos de tiempo indicados durante el ejercicio y los períodos de recuperación, incluidos los minutos iniciales (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) y 30 (E30) durante la fase de ejercicio. , y 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) y 90 (R90) min en la fase de recuperación.
Se evaluó el amoníaco sérico (umol/L) para monitorear la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron utilizando un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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28 días
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Bioquímica clínica del nivel de CK
Periodo de tiempo: 28 días
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de la prueba de ejercicio de intensidad fija al 60 % del VO2 máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso del brazo en los puntos de tiempo indicados durante el ejercicio y los períodos de recuperación, incluidos los minutos iniciales (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) y 30 (E30) durante la fase de ejercicio. , y 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) y 90 (R90) min en la fase de recuperación.
Se evaluó la CK sérica (U/L) para monitorear la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron utilizando un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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28 días
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Bioquímica clínica del nivel de glucosa
Periodo de tiempo: 28 días
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Para la evaluación de los índices relacionados con la fatiga, los voluntarios ayunaron durante al menos 8 horas antes de la prueba de ejercicio de intensidad fija al 60 % del VO2 máx.
Se recogieron muestras de sangre con un catéter venoso del brazo en los puntos de tiempo indicados durante el ejercicio y los períodos de recuperación, incluidos los minutos iniciales (0), 5 (E5), 10 (E10), 15 (E15) y 30 (E30) durante la fase de ejercicio. , y 20 (R20), 40 (R40), 60 (R60) y 90 (R90) min en la fase de recuperación.
Se evaluó la glucosa sérica (mg/dl) para monitorear la adaptación fisiológica.
Todos los índices bioquímicos se evaluaron utilizando un autoanalizador (Hitachi 7060, Tokio, Japón).
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28 días
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Tiempo de agotamiento de la resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: 28 días
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Adoptamos una prueba doble ciego en la que los voluntarios, en función de su consumo basal máximo de oxígeno (VO2max).
antes y después de la intervención, el VO2max basal individual durante el pretest se usó como referencia para ajustar la intensidad de ejercicio apropiada individualmente para medir la resistencia exhaustiva (85% VO2max) y registrar el tiempo de carrera desde el comienzo hasta el agotamiento.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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