- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03636217
Efecto del kéfir sobre el apetito
31 de octubre de 2020 actualizado por: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Este estudio tuvo como objetivo determinar el efecto del kéfir sobre el apetito en sujetos sanos.
Un ensayo aleatorizado, simple ciego y cruzado de 3 intervenciones incluyó a 22 mujeres sanas y de peso normal (IMC de 18,5 a 25 kg/m2) de 21 a 24 años de edad.
Los participantes fueron reclutados para tres comidas de prueba: un LGI-Milk, un LGI-Kefir y un HGI-Kefir, con un período de lavado de una semana.
Las calificaciones de apetito se midieron a los 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos.
Al final de las tres horas, a los participantes se les sirvió un almuerzo ad libitum.
Luego, se registraron los alimentos consumidos en el almuerzo y se calculó su análisis de energía y nutrientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Faculty of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 24 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Peso normal (IMC 18,5-25 kg/m2)
- Femenino
- 21-24 años
Criterio de exclusión:
- Durante los últimos tres meses, cambio de más de 5 kg en el peso corporal o siguiendo una dieta restringida en energía
- ser vegano
- Tener alguna enfermedad crónica como diabetes, hipertensión, etc.
- Medicamentos o condiciones médicas diagnosticadas que influyen en el metabolismo
- De fumar
- Practicar deportes de resistencia
- Tener dificultades para tragar/comer
- Falta de apetito
- Hipersensibilidad para el suplente de alimentos
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: LGI-Desayuno con Leche
Desayuno con bajo índice glucémico y contenido de leche (LGI-Milk) como comida de prueba
|
Esta comida de prueba con bajo índice glucémico y leche se sirvió como desayuno después de un ayuno de 12 horas y se les pidió a los participantes que consumieran la comida por completo, dentro de los 15 minutos.
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Experimental: Desayuno LGI-Kefir
Desayuno de bajo índice glucémico y contenido de kéfir (LGI-Kefir) como comida de prueba
|
En un diseño cruzado, esta comida de prueba con bajo índice glucémico y kéfir se sirvió como desayuno para comparar el desayuno LGI-Milk.
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Experimental: Desayuno HGI-Kefir
Desayuno con alto índice glucémico y contenido de kéfir (HGI-Kefir) como comida de prueba
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En un diseño cruzado, esta comida de prueba con alto índice glucémico y kéfir se sirvió como desayuno para comparar el desayuno LGI-Milk Breakfast y el desayuno LGI-Kefir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de hambre
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva de las sensaciones de apetito se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones VAS se midieron usando una pregunta "¿Cuánta hambre sientes? (Nada de hambre, tanta hambre como nunca sentí)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y la calificación de hambre se cuantificó como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Período posprandial de tres horas
|
Calificación de plenitud
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva de las sensaciones de apetito se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron usando una pregunta "¿Qué tan lleno se siente? (nada lleno - totalmente lleno)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y se cuantificó la calificación de saciedad como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esas puntuaciones VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Período posprandial de tres horas
|
Deseando comer
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva de las sensaciones de apetito se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones VAS se midieron usando una pregunta "¿Qué tan fuerte es su deseo de comer? (muy débil - muy fuerte)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y el deseo de comer fue cuantificado como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal utilizando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Período posprandial de tres horas
|
Consumo prospectivo de alimentos
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva de las sensaciones de apetito se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones VAS se midieron usando una pregunta "¿Cuánto crees que puedes comer?
(nada de comida - una gran cantidad de comida)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y el consumo de alimentos prospectivo se cuantificó como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas
|
Puntuación compuesta del apetito
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
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Los factores separados de la escala analógica visual, como el hambre, la saciedad, el deseo de comer y el posible consumo de alimentos, se combinaron para producir una medida adicional denominada "puntuación compuesta del apetito".
Este puntaje promedio de apetito se calculó para 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos usando la siguiente ecuación: [(hambre + deseo de comer + consumo de alimentos prospectivo + (100 - saciedad)]/4 Escala total puntúe los cambios en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas
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Consumo de energía posterior
Periodo de tiempo: Tres horas después del desayuno de prueba
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Se calculó la ingesta de energía en el almuerzo ad libitum.
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Tres horas después del desayuno de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deseando dulce
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva del deseo por tipos de alimentos específicos se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones VAS se midieron usando una pregunta "¿Te gustaría comer algo dulce?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y el deseo de dulce se cuantificó como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas
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Deseando salado
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva del deseo por tipos de alimentos específicos se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron utilizando una pregunta "¿Te gustaría comer algo salado?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y el deseo de salado se cuantificó como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas
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Deseoso de salado
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva del deseo por tipos de alimentos específicos se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron utilizando una pregunta "¿Te gustaría comer algo salado?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y el deseo de salado se cuantificó como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas
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Deseoso de grasa
Periodo de tiempo: Período posprandial de tres horas
|
La evaluación subjetiva del deseo por tipos de alimentos específicos se realizó mediante una escala analógica visual (EVA) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron utilizando una pregunta "¿Te gustaría comer algo grasoso?
(No, en absoluto - Sí, mucho)" en los puntos de tiempo 0, 15, 30, 60, 90, 120, 150 y 180 minutos, y el deseo de grasa se cuantificó como AUC (mm x min), que se calculó de acuerdo con la regla trapezoidal usando esos puntajes VAS.
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Período posprandial de tres horas
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Atractivo visual de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
|
La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el atractivo visual de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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Olor a comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el olor de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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Sabor de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Cómo es el sabor de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
|
Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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Regusto de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones de VAS se midieron mediante una pregunta "¿Se percibe algún sabor en la boca después de la comida de prueba?
(Mucho - Ninguno)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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Palatabilidad de la comida de prueba
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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La palatabilidad de las comidas de prueba se midió utilizando una escala analógica visual (VAS) compuesta por líneas (de 100 mm de longitud) con palabras ancladas en cada extremo, expresando la calificación más positiva y la más negativa.
Las calificaciones VAS se midieron usando una pregunta "¿Cómo es la palatabilidad de la comida de prueba?
(Bueno - Malo)" en puntos de tiempo de 15 minutos (inmediatamente después de consumir la comida de prueba).
La puntuación total de la escala cambia en un rango de 0-100.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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Inmediatamente después de consumir la comida de prueba (a los 15 min)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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