- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04293822
Cetirizina tópica al 1 % vs Minoxidil al 5 % en gel en el tratamiento de la alopecia androgenética
Gel de cetirizina tópica versus gel de minoxidil al 5 % en el tratamiento de la alopecia androgenética
La alopecia androgenética (AGA), también conocida como alopecia androgénica o calvicie de patrón masculino, es el tipo más común de pérdida de cabello progresiva. Es una condición poligenética con grado variable de severidad, edad de aparición y ubicación de la caída del cabello.
La AGA masculina (MAGA) es claramente una condición dependiente de andrógenos y, aunque el modo de herencia es incierto, se observa una predisposición genética.
En cuanto al tratamiento de AGA; en la mayoría de los casos es desafiante e insatisfactorio. La solución de finasterida y minoxidil al 2-5 % son las únicas opciones de tratamiento aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para MAGA.
Sobre la base de la hipertricosis observada en pacientes tratados con análogos de la prostaglandina PGF2a (es decir, latanoprost utilizado para el glaucoma), se suponía que las prostaglandinas tendrían un papel importante en el crecimiento del cabello (Nieves et al., 2014).
Múltiples estudios han afirmado que las prostaglandinas están desreguladas tanto en la alopecia areata (AA) como en la AGA.
La cetirizina, es un antagonista de los receptores de histamina H1 de segunda generación, seguro y selectivo, ampliamente utilizado. Tiene propiedades antiinflamatorias. Los estudios han demostrado que la cetirizina causa una reducción significativa tanto en el infiltrado de células inflamatorias como en la producción de PGD2.
La administración oral de cetirizina comúnmente conduce a diferentes efectos secundarios sistémicos. Por lo tanto, se espera que la formulación tópica sea una herramienta eficaz para evitar los efectos secundarios orales, así como una mejor orientación, pero desafortunadamente, hasta la fecha no hay ninguna formulación tópica de cetirizina disponible en el mercado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética (AGA), también conocida como alopecia androgénica o calvicie de patrón masculino, es el tipo más común de pérdida de cabello progresiva. Es una condición poligenética con grado variable de severidad, edad de aparición y ubicación de la caída del cabello.
La pérdida de cabello generalmente comienza con una recesión bitemporal de la línea frontal del cabello, seguida de un adelgazamiento difuso del cabello en el vértice y, finalmente, la pérdida completa del cabello en el centro del vértice. Posteriormente, la calva en el vértice se une a la línea frontal de retroceso, dejando una isla de cabello en el cuero cabelludo frontal, que finalmente desaparece dejando cabello solo en las zonas parietal y occipital produciendo el patrón característico de "herradura".
La alopecia androgenética se clasifica según la escala de Hamilton-Norwood en grados (del I al VII).
AGA presenta una miniaturización progresiva del folículo piloso que conduce a la transformación vellosa del cabello terminal que resulta de una alteración en la dinámica del ciclo capilar: la duración de la fase anágena disminuye gradualmente y la de la fase telógena aumenta. Como la duración de la fase anágena determina la longitud del cabello, el nuevo cabello anágeno se vuelve más corto, lo que eventualmente conduce a una apariencia calva.
La etiología de la AGA es multifactorial y poligenética. La AGA masculina (MAGA) es claramente una condición dependiente de andrógenos y, aunque el modo de herencia es incierto, se observa una predisposición genética, mientras que en la AGA femenina (FAGA) el papel de los andrógenos aún es incierto.
En cuanto al tratamiento de AGA; en la mayoría de los casos es desafiante e insatisfactorio. La solución de finasterida y minoxidil al 2-5 % son las únicas opciones de tratamiento aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para MAGA.
La finasterida es un inhibidor de la 5α-reductasa tipo 2 que disminuye la conversión de testosterona en dihidrotestosterona (DHT), que es responsable de la miniaturización del folículo piloso que se observa en MAGA.
Minoxidil es un vasodilatador arteriolar directo que actúa abriendo los canales de potasio. El crecimiento de vello no deseado se observó como un efecto adverso en el 24-100 % de los pacientes tratados con Minoxidil para la hipertensión. Minoxidil solución al 2 % fue aprobada en 1988, mientras que la solución al 5 % fue aprobada en 1991 y la espuma al 5 % en 2016 para MAGA.
Sobre la base de la hipertricosis observada en pacientes tratados con análogos de la prostaglandina PGF2a (es decir, latanoprost utilizado para el glaucoma), se suponía que las prostaglandinas tendrían un papel importante en el crecimiento del cabello.
Su acción es variable dependiendo de la clase a la que pertenezcan: PGE y PGF2a juegan un papel generalmente positivo en el crecimiento del cabello, mientras que PGD2 tiene un papel inhibidor en el crecimiento del cabello.
Múltiples estudios han afirmado que las prostaglandinas están desreguladas tanto en la alopecia areata (AA) como en la AGA.
Garza en 2012 encontró niveles elevados de prostaglandina D2 sintasa (PTGDS) en los niveles de ARNm y proteínas en el cuero cabelludo calvo en comparación con el cuero cabelludo con cabello de hombres con AGA. También se encontró que el producto enzimático de PTGDS y la prostaglandina D2 (PGD2) se elevan en el tejido del cuero cabelludo humano calvo. Estos resultados implican que PGD2 podría tener un papel en la patogénesis de AGA, por lo que sugieren nuevos objetivos de receptores para su tratamiento.
La cetirizina, el metabolito ácido carboxílico activo de la hidroxizina, es un antagonista de los receptores H1 de histamina seguro y selectivo de segunda generación ampliamente utilizado en la práctica diaria. Tiene propiedades antiinflamatorias y alta afinidad específica por los receptores de histamina H1. Los estudios han demostrado que la cetirizina causa una reducción significativa tanto en el infiltrado de células inflamatorias como en la producción de PGD2, y estos efectos no están relacionados con su actividad anti-H1.
La administración oral de cetirizina comúnmente conduce a diferentes efectos secundarios sistémicos como sedación, sequedad ocular, cansancio y sequedad de boca. Por lo tanto, se espera que la formulación tópica de cetirizina sea una herramienta racional y eficaz para evitar los efectos secundarios orales, así como una mejor orientación, pero desafortunadamente, hasta la fecha no hay ninguna formulación tópica de cetirizina disponible en el mercado.
Dado que el estrato córneo es la principal barrera para la aplicación tópica eficaz de fármacos, se han realizado numerosos intentos para mejorar la administración tópica de fármacos, como nanotransportadores lipídicos (nanotransferosomas (NTF), penetración folicular, microburbujas y microagujas).
Rossi en 2018 evaluó por primera vez en la literatura la tolerabilidad y eficacia de la loción de cetirizina tópica al 1% en pacientes con AGA y afirmó que la cetirizina tópica causa una mejora significativa del marco inicial de AGA tanto en hombres como en mujeres y recomendó más estudios para permitir una mejor investigación para el papel de la cetirizina en AGA.
Según el leal saber y entender de los investigadores, aún no se ha probado el uso de cetirizina tópica en gel al 1 % en el manejo terapéutico de hombres egipcios con AGA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Reham A Ibrahim, MBBS
- Número de teléfono: +20 1006033730
- Correo electrónico: dr.rehamabdalla@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aya Y Badran, PhD
- Número de teléfono: +20 1013244819
- Correo electrónico: aya_badran@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo varones con Alopecia Androgenética.
- Edad (18 - 50) años.
- AGA grado II a VII según la clasificación de Norwood-Hamilton
Criterio de exclusión:
- Mujeres con Alopecia Androgentica.
- Historia previa de sensibilidad a Cetirizina.
- Tratamiento previo para AGA en el último en los últimos 3 meses
- Enfermedades sistémicas crónicas como; hipotensión, pacientes cardíacos, insuficiencia renal o insuficiencia hepática.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Un grupo de 30 pacientes seleccionados al azar usará Cetirizine 1% gel tópico dos veces al día durante un período de 6 meses, donde el tratamiento se administrará en frascos idénticos sin etiqueta con un código y ni los pacientes, el proveedor de atención médica ni el investigador sabrán qué se da el tratamiento y a qué se refiere el código.
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Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos; cada grupo contiene 30 pacientes. A los pacientes de ambos grupos se les dará el tratamiento en frascos idénticos sin etiqueta y con código y ni el paciente ni el médico sabrán a qué tratamiento se da ya qué se refiere el código. Se indicará a los pacientes que usen el tratamiento dos veces al día durante 6 meses. Este grupo utilizará Cetrizine 1% gel, que se preparará en el departamento de Farmacia de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Assiut en forma de nanotransferosomas (NTF).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Un grupo de 30 pacientes seleccionados al azar usará Minoxil tópico en gel al 5 % dos veces al día durante un período de 6 meses, donde el tratamiento se administrará en frascos idénticos sin etiqueta con un código y ni los pacientes, el proveedor de atención médica ni el investigador sabrán qué se da el tratamiento y a qué se refiere el código.
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Los pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos; cada grupo contiene 30 pacientes. A los pacientes de ambos grupos se les dará el tratamiento en frascos idénticos sin etiqueta y con código y ni el paciente ni el médico sabrán a qué tratamiento se da ya qué se refiere el código. Se indicará a los pacientes que usen el tratamiento dos veces al día durante 6 meses. Este grupo utilizará Minoxidil 5% gel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la densidad del cabello (folículos/cm²)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora de los resultados del tratamiento de la alopecia androgenética con gel de Cetirizina al 1 % en comparación con el gel de Minoxidil al 5 % en cuanto a la proporción de regeneración del cabello, la densidad del cabello (folículos/cm²) .
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del diámetro del cabello.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mejora del diámetro velloso y terminal del cabello
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Cetirizina
- Minoxidil
Otros números de identificación del estudio
- AssiutU Dermatology
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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