- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04293822
Cetirizina 1% tópica vs Minoxidil 5% Gel no tratamento da alopecia androgenética
Gel tópico de cetirizina versus minoxidil 5% gel no tratamento da alopecia androgenética
A alopecia androgenética (AAG), também conhecida como alopecia androgenética ou calvície de padrão masculino, é o tipo mais comum de perda de cabelo progressiva. É uma condição poligenética com grau variável de gravidade, idade de início e localização da perda de cabelo.
A AGA masculina (MAGA) é claramente uma condição dependente de andrógenos e, embora o modo de herança seja incerto, observa-se uma predisposição genética.
Em relação ao tratamento da AAG; na maioria dos casos é desafiador e insatisfatório. Finasterida e solução de Minoxidil 2-5% são as únicas opções de tratamento aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para MAGA.
Com base na hipertricose observada em pacientes tratados com análogos da prostaglandina PGF2a (i.e. latanoprost usado para glaucoma), supunha-se que as prostaglandinas teriam um papel importante no crescimento do cabelo (Nieves et al., 2014).
Vários estudos afirmaram que as prostaglandinas são desreguladas tanto na alopecia areata (AA) quanto na AAG.
A cetirizina é um antagonista do receptor H1 da histamina de segunda geração, seguro e seletivo, amplamente utilizado. Tem propriedades anti-inflamatórias. Estudos demonstraram que a cetirizina causa uma redução significativa no infiltrado de células inflamatórias e na produção de PGD2.
A administração oral de cetirizina geralmente leva a diferentes efeitos colaterais sistêmicos. Assim, espera-se que a formulação tópica seja uma ferramenta eficaz para evitar os efeitos colaterais orais, bem como um melhor direcionamento, mas, infelizmente, nenhuma formulação tópica de cetirizina está disponível no mercado até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética (AAG), também conhecida como alopecia androgenética ou calvície de padrão masculino, é o tipo mais comum de perda de cabelo progressiva. É uma condição poligenética com grau variável de gravidade, idade de início e localização da perda de cabelo.
A perda de cabelo geralmente começa com recessão bitemporal da linha frontal do cabelo, seguida por afinamento difuso do cabelo no vértice e eventual perda completa de cabelo no centro do vértice. A careca no vértice subseqüentemente se junta à linha do cabelo recuada frontal, deixando uma ilha de cabelo no couro cabeludo frontal, que finalmente desaparece deixando o cabelo apenas nas zonas parietal e occipital, produzindo o padrão característico de "ferradura".
A alopecia androgenética é classificada de acordo com a escala de Hamilton-Norwood em graus (de I a VII).
A AGA caracteriza-se por uma miniaturização progressiva do folículo piloso levando à transformação velosa do cabelo terminal que resulta de uma alteração na dinâmica do ciclo capilar: a duração da fase anágena diminui gradualmente e a da fase telógena aumenta. Como a duração da fase anágena determina o comprimento do cabelo, o novo cabelo anágeno torna-se mais curto, levando à aparência calva.
A etiologia da AAG é multifatorial e poligenética. A AGA masculina (MAGA) é claramente uma condição dependente de andrógenos e, embora o modo de herança seja incerto, observa-se uma predisposição genética, enquanto na AGA feminina (FAGA) o papel dos andrógenos ainda é incerto.
Em relação ao tratamento da AAG; na maioria dos casos é desafiador e insatisfatório. Finasterida e solução de Minoxidil 2-5% são as únicas opções de tratamento aprovadas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para MAGA.
A finasterida é um inibidor da 5α-redutase tipo 2 que diminui a conversão da testosterona em dihidrotestosterona (DHT), responsável pela miniaturização do folículo piloso observada na MAGA.
Minoxidil é um vasodilatador arteriolar direto que atua abrindo os canais de potássio. Crescimento indesejado de pelos foi observado como efeito adverso em 24-100% dos pacientes tratados com Minoxidil para hipertensão. A solução de minoxidil 2% foi aprovada em 1988, enquanto a solução de 5% foi aprovada em 1991 e a espuma de 5% em 2016 para MAGA.
Com base na hipertricose observada em pacientes tratados com análogos da prostaglandina PGF2a (i.e. latanoprost usado para glaucoma), supunha-se que as prostaglandinas teriam um papel importante no crescimento do cabelo.
Sua ação é variável dependendo da classe a que pertencem: PGE e PGF2a desempenham um papel geralmente positivo no crescimento do cabelo, enquanto PGD2 um papel inibitório no crescimento do cabelo.
Vários estudos afirmaram que as prostaglandinas são desreguladas tanto na alopecia areata (AA) quanto na AAG.
Garza em 2012 encontrou níveis elevados de prostaglandina D2 sintase (PTGDS) no mRNA e níveis de proteína no couro cabeludo careca versus couro cabeludo de homens com AAG. Também descobriu que o produto enzimático de PTGDS e prostaglandina D2 (PGD2) são aumentados no tecido do couro cabeludo humano careca. Esses resultados implicam que o PGD2 pode ter um papel na patogênese da AGA, sugerindo assim novos alvos de receptores para seu tratamento.
A cetirizina, o metabólito ativo do ácido carboxílico da hidroxizina, é um antagonista seletivo e seguro dos receptores H1 da histamina de segunda geração amplamente utilizado na prática diária. Possui propriedades anti-inflamatórias e alta afinidade específica para os receptores H1 da histamina. Estudos demonstraram que a cetirizina causa uma redução significativa tanto no infiltrado de células inflamatórias quanto na produção de PGD2, e esses efeitos não estão relacionados à sua atividade anti-H1.
A administração oral de cetirizina geralmente leva a diferentes efeitos colaterais sistêmicos como sedação, secura ocular, cansaço e boca seca. Assim, espera-se que a formulação tópica de cetirizina seja uma ferramenta racional e eficaz para evitar os efeitos colaterais orais, bem como um melhor direcionamento, mas, infelizmente, nenhuma formulação tópica de cetirizina está disponível no mercado até o momento.
Como o estrato córneo é a principal barreira para a aplicação tópica eficaz de medicamentos, inúmeras tentativas foram feitas para melhorar a entrega tópica de medicamentos, como nanocarreadores lipídicos (nanotransferossomos (NTF), penetração folicular, microbolhas e microagulhas.
Rossi em 2018 avaliou pela primeira vez na literatura a tolerabilidade e eficácia da cetirizina tópica 1% loção em pacientes com AAG e afirmou que a cetirizina tópica causa melhora significativa do quadro inicial da AAG tanto em homens quanto em mulheres e recomendou novos estudos para permitir melhor investigação do papel da cetirizina na AAG.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, a utilização de gel tópico de cetirizina a 1% ainda não foi experimentada no tratamento terapêutico de homens egípcios com AAG.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Reham A Ibrahim, MBBS
- Número de telefone: +20 1006033730
- E-mail: dr.rehamabdalla@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Aya Y Badran, PhD
- Número de telefone: +20 1013244819
- E-mail: aya_badran@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas homens com Alopecia Androgenética.
- Idade (18 - 50) anos.
- AGA grau II a VII de acordo com a classificação de Norwood-Hamilton
Critério de exclusão:
- Mulheres com Alopecia Androgentica.
- História prévia de sensibilidade à cetirizina.
- Tratamento anterior para AAG nos últimos 3 meses
- Doenças sistêmicas crônicas como; hipotensão, pacientes cardíacos, insuficiência renal ou insuficiência hepática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Estudos
Grupo de 30 pacientes selecionados aleatoriamente usarão gel tópico de cetirizina 1% duas vezes ao dia durante um período de 6 meses, onde o tratamento será administrado em frascos idênticos sem rótulo com um código e nem os pacientes, nem o profissional de saúde nem o investigador saberão qual tratamento é dado e a que se refere o código.
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos; cada grupo contém 30 pacientes. Os pacientes de ambos os grupos receberão o tratamento em frascos idênticos, sem rótulo e com um código, e nem o paciente nem o médico saberão qual tratamento é administrado e a que se refere o código. Os pacientes serão instruídos a usar o tratamento duas vezes ao dia durante 6 meses. Este grupo utilizará o gel Cetrizine 1%, que será preparado no departamento de Farmácia da Faculdade de Farmácia da Universidade de Assiut na forma de Nanotransferossomas (NTF).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo de 30 pacientes selecionados aleatoriamente usarão gel tópico de Minoxil 5% duas vezes ao dia durante um período de 6 meses, onde o tratamento será administrado em frascos idênticos sem rótulo com um código e nem os pacientes, nem o profissional de saúde nem o investigador saberão qual tratamento é dado e a que se refere o código.
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Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos; cada grupo contém 30 pacientes. Os pacientes de ambos os grupos receberão o tratamento em frascos idênticos, sem rótulo e com um código, e nem o paciente nem o médico saberão qual tratamento é administrado e a que se refere o código. Os pacientes serão instruídos a usar o tratamento duas vezes ao dia durante 6 meses. Este grupo usará Minoxidil 5% gel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da densidade do cabelo (folículos/cm²)
Prazo: 6 meses
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Melhoria dos resultados do tratamento da alopecia androgenética com Cetirizina 1% gel em comparação com Minoxidil 5% gel em termos de proporção de crescimento capilar, a densidade do cabelo (folículos/cm²) .
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro do cabelo
Prazo: 6 meses
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Melhoria do diâmetro do cabelo velo e terminal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cetirizina
- Minoxidil
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU Dermatology
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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