Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi cetirizin 1% vs minoxidil 5% gél androgenetikus alopecia kezelésében

2020. március 2. frissítette: Reham Abdalla Ibrahim, Assiut University

Helyi cetirizine gél versus minoxidil 5% gél androgenetikus alopecia kezelésében

Az androgén alopecia (AGA), más néven androgén alopecia vagy férfias kopaszság, a progresszív hajhullás leggyakoribb típusa. Ez egy poligenetikus állapot, amelynek súlyossága, kezdeti kora és a hajhullás helye változó.

A férfi AGA (MAGA) egyértelműen androgénfüggő állapot, és bár az öröklődés módja bizonytalan, genetikai hajlam figyelhető meg.

Az AGA kezelésével kapcsolatban; a legtöbb esetben kihívást jelent és nem kielégítő. A Finasteride és a Minoxidil 2-5%-os oldata az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott egyetlen kezelési lehetőség a MAGA számára.

A prosztaglandin PGF2a analógjaival (pl. glaukóma kezelésére használt latanoproszt), feltételezték, hogy a prosztaglandinoknak fontos szerepük lesz a hajnövekedésben (Nieves et al., 2014).

Több tanulmány is azt állította, hogy a prosztaglandinok szabályozatlanok mind az alopecia areata (AA), mind az AGA esetében.

A cetirizin egy biztonságos és szelektív második generációs hisztamin H1 receptor antagonista, amelyet széles körben használnak. Gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Tanulmányok kimutatták, hogy a cetirizin jelentősen csökkenti mind a gyulladásos sejt infiltrátumot, mind a PGD2 termelést.

A cetirizin orális adagolása általában különböző szisztémás mellékhatásokhoz vezet. Így a helyi készítmény várhatóan hatékony eszköz lesz az orális mellékhatások elkerülésére, valamint a jobb célzásra, de sajnos a cetirizin helyileg alkalmazható készítménye a mai napig nem áll rendelkezésre a piacon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az androgén alopecia (AGA), más néven androgén alopecia vagy férfias kopaszság, a progresszív hajhullás leggyakoribb típusa. Ez egy poligenetikus állapot, amelynek súlyossága, kezdeti kora és a hajhullás helye változó.

A hajhullás jellemzően az elülső hajvonal bi-temporális recessziójával kezdődik, amit a csúcson a hajszál diffúz elvékonyodása követ, majd a csúcs közepén végleg teljes hajhullás következik be. A csúcson lévő kopasz folt ezt követően csatlakozik a frontálisan visszahúzódó hajvonalhoz, és egy szőrszigetet hagy a fejbőrön, amely végül eltűnik, és csak a parietális és az occipitális zónában marad a haj, és a jellegzetes "patkó" mintázatot hozza létre.

Az androgenetikus alopeciát a Hamilton-Norwood skála szerint osztályozzák (I-től VII-ig).

Az AGA a szőrtüsző progresszív miniatürizálását teszi lehetővé, ami a terminális szőrszálak vellus átalakulásához vezet, ami a hajciklus dinamikájának megváltozása miatt következik be: az anagén fázis időtartama fokozatosan csökken, a telogén fázisé pedig nő. Mivel az anagén fázis időtartama határozza meg a haj hosszát, az új anagén haj rövidebbé válik, ami végül kopasz megjelenéshez vezet.

Az AGA etiológiája multifaktoriális és poligenetikus. A férfi AGA (MAGA) egyértelműen androgénfüggő állapot, és bár az öröklődés módja bizonytalan, genetikai hajlam figyelhető meg, míg a női AGA (FAGA) esetében az androgének szerepe még bizonytalan.

Az AGA kezelésével kapcsolatban; a legtöbb esetben kihívást jelent és nem kielégítő. A Finasteride és a Minoxidil 2-5%-os oldata az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott egyetlen kezelési lehetőség a MAGA számára.

A finaszterid egy 2-es típusú 5α-reduktáz inhibitor, amely csökkenti a tesztoszteron átalakulását dihidrotesztoszteronná (DHT), amely felelős a szőrtüsző MAGA-ban látható miniatürizálásáért.

A minoxidil egy közvetlen arterioláris értágító, amely a káliumcsatornák megnyitásával hat. A Minoxidillal magas vérnyomás miatt kezelt betegek 24-100%-ánál nem kívánt szőrnövekedést figyeltek meg káros hatásként. A 2%-os minoxidil oldatot 1988-ban, az 5%-os oldatot 1991-ben, az 5%-os habot 2016-ban engedélyezték a MAGA számára.

A prosztaglandin PGF2a analógjaival (pl. glaukóma kezelésére használt latanoproszt), feltételezték, hogy a prosztaglandinoknak fontos szerepük lesz a hajnövekedésben.

Hatásuk változó, attól függően, hogy melyik osztályba tartoznak: a PGE és a PGF2a általában pozitív szerepet játszik a haj növekedésében, míg a PGD2 gátló szerepet játszik a haj növekedésében.

Több tanulmány is azt állította, hogy a prosztaglandinok szabályozatlanok mind az alopecia areata (AA), mind az AGA esetében.

Garza 2012-ben a prosztaglandin D2 szintáz (PTGDS) emelkedett mRNS- és fehérjeszintjét találta kopasz fejbőrben, szemben az AGA-ban szenvedő férfiak hajas fejbőrével. Azt is megállapították, hogy a PTGDS és a prosztaglandin D2 (PGD2) enzimatikus terméke a kopasz emberi fejbőrben keletkezik. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a PGD2 szerepet játszhat az AGA patogenezisében, így új receptor célpontokat javasol a kezeléséhez.

A cetirizin, a hidroxizin aktív karbonsav metabolitja egy biztonságos és szelektív második generációs hisztamin H1 receptor antagonista, amelyet széles körben használnak a napi gyakorlatban. Gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és nagy specifikus affinitással rendelkezik a hisztamin H1 receptorokhoz. Tanulmányok kimutatták, hogy a cetirizin jelentősen csökkenti mind a gyulladásos sejt-infiltrátumot, mind a PGD2-termelést, és ezek a hatások nem kapcsolódnak a H1-ellenes aktivitásához.

A cetirizin szájon át történő alkalmazása gyakran különböző szisztémás mellékhatásokhoz vezet, mint például szedáció, szemszárazság, fáradtság és szájszárazság. Így a cetirizin helyi készítménye várhatóan racionális és hatékony eszköz az orális mellékhatások elkerülésére, valamint a jobb célzásra, de sajnos a cetirizin helyileg alkalmazható készítménye a mai napig nem áll rendelkezésre a piacon.

Mivel a stratum corneum a fő akadálya a hatékony helyi gyógyszeralkalmazásnak, számos kísérlet történt a helyi gyógyszerbejuttatás fokozására, például lipid nanohordozók (nano-transzferoszómák (NTF), follikuláris penetráció, mikrobuborékok és mikrotűk).

Rossi 2018-ban először értékelte a szakirodalomban a helyi cetirizin 1%-os lotion tolerálhatóságát és hatékonyságát AGA-ban szenvedő fekvőbetegeknél, és azt állította, hogy a helyi cetirizin jelentősen javítja az AGA kezdeti vázát mind a férfiaknál, mind a nőknél, és további vizsgálatokat javasolt a jobb hatás érdekében. a cetirizin AGA-ban betöltött szerepének vizsgálata.

A kutatók legjobb tudása szerint a lokális 1%-os cetirizin gél alkalmazását még nem próbálták ki az AGA-ban szenvedő egyiptomi férfiak terápiás kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csak androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak.
  2. Életkor (18-50) év.
  3. AGA II-VII. fokozat a Norwood-Hamilton besorolás szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Androgén alopeciában szenvedő nőstények.
  2. A cetirizinre való korábbi érzékenység anamnézisében.
  3. Korábbi AGA-kezelés az elmúlt 3 hónapban
  4. Krónikus szisztémás betegségek, mint; hipotenzió, szívbetegek, veseelégtelenség vagy májelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A véletlenszerűen kiválasztott 30 betegből álló csoport 6 hónapon keresztül naponta kétszer helyileg alkalmazott Cetirizine 1% gélt fog alkalmazni, ahol a kezelést azonos, kóddal ellátott, nem címkézett palackokban adják, és sem a betegek, sem az egészségügyi szolgáltató, sem a vizsgáló nem tudja, hogy melyik. kezelést kapnak, és mire utal a kód.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják; minden csoport 30 beteget tartalmaz. Mindkét csoport betegei azonos, kóddal ellátott, nem címkézett palackokban kapják a kezelést, és sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, hogy melyik kezelést és mire utal a kód. A betegeket arra utasítják, hogy a kezelést naponta kétszer alkalmazzák 6 hónapig.

Ez a csoport a Cetrizine 1% gélt fogja használni, amelyet az Assiut Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Gyógyszerészeti Tanszékén állítanak elő nanotranszferoszómák (NTF) formájában.

Más nevek:
  • Cetirizine 1% gél
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A véletlenszerűen kiválasztott 30 betegből álló csoport 6 hónapon keresztül naponta kétszer helyi Minoxil 5%-os gélt használ, ahol a kezelést azonos, kóddal ellátott, nem feliratozott palackokban adják, és sem a betegek, sem az egészségügyi szolgáltató, sem a vizsgáló nem tudja, hogy melyik kezelést kapnak, és mire utal a kód.

A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják; minden csoport 30 beteget tartalmaz. Mindkét csoport betegei azonos, kóddal ellátott, nem címkézett palackokban kapják a kezelést, és sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, hogy melyik kezelést és mire utal a kód. A betegeket arra utasítják, hogy a kezelést naponta kétszer alkalmazzák 6 hónapig.

Ez a csoport Minoxidil 5% gélt fog használni

Más nevek:
  • Minoxidil 5% Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haj sűrűségének változása (tüszők/cm²)
Időkeret: 6 hónap
Az androgenetikus alopecia Cetirizine 1% géllel történő kezelésének eredményének javulása a Minoxidil 5% géllel összehasonlítva a hajnövekedés arányában, a haj sűrűségében (tüszők/cm²) .
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haj átmérőjének változása
Időkeret: 6 hónap
A vellus és a terminális haj átmérőjének javítása
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cetirizin

3
Iratkozz fel