- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04293822
Helyi cetirizin 1% vs minoxidil 5% gél androgenetikus alopecia kezelésében
Helyi cetirizine gél versus minoxidil 5% gél androgenetikus alopecia kezelésében
Az androgén alopecia (AGA), más néven androgén alopecia vagy férfias kopaszság, a progresszív hajhullás leggyakoribb típusa. Ez egy poligenetikus állapot, amelynek súlyossága, kezdeti kora és a hajhullás helye változó.
A férfi AGA (MAGA) egyértelműen androgénfüggő állapot, és bár az öröklődés módja bizonytalan, genetikai hajlam figyelhető meg.
Az AGA kezelésével kapcsolatban; a legtöbb esetben kihívást jelent és nem kielégítő. A Finasteride és a Minoxidil 2-5%-os oldata az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott egyetlen kezelési lehetőség a MAGA számára.
A prosztaglandin PGF2a analógjaival (pl. glaukóma kezelésére használt latanoproszt), feltételezték, hogy a prosztaglandinoknak fontos szerepük lesz a hajnövekedésben (Nieves et al., 2014).
Több tanulmány is azt állította, hogy a prosztaglandinok szabályozatlanok mind az alopecia areata (AA), mind az AGA esetében.
A cetirizin egy biztonságos és szelektív második generációs hisztamin H1 receptor antagonista, amelyet széles körben használnak. Gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Tanulmányok kimutatták, hogy a cetirizin jelentősen csökkenti mind a gyulladásos sejt infiltrátumot, mind a PGD2 termelést.
A cetirizin orális adagolása általában különböző szisztémás mellékhatásokhoz vezet. Így a helyi készítmény várhatóan hatékony eszköz lesz az orális mellékhatások elkerülésére, valamint a jobb célzásra, de sajnos a cetirizin helyileg alkalmazható készítménye a mai napig nem áll rendelkezésre a piacon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az androgén alopecia (AGA), más néven androgén alopecia vagy férfias kopaszság, a progresszív hajhullás leggyakoribb típusa. Ez egy poligenetikus állapot, amelynek súlyossága, kezdeti kora és a hajhullás helye változó.
A hajhullás jellemzően az elülső hajvonal bi-temporális recessziójával kezdődik, amit a csúcson a hajszál diffúz elvékonyodása követ, majd a csúcs közepén végleg teljes hajhullás következik be. A csúcson lévő kopasz folt ezt követően csatlakozik a frontálisan visszahúzódó hajvonalhoz, és egy szőrszigetet hagy a fejbőrön, amely végül eltűnik, és csak a parietális és az occipitális zónában marad a haj, és a jellegzetes "patkó" mintázatot hozza létre.
Az androgenetikus alopeciát a Hamilton-Norwood skála szerint osztályozzák (I-től VII-ig).
Az AGA a szőrtüsző progresszív miniatürizálását teszi lehetővé, ami a terminális szőrszálak vellus átalakulásához vezet, ami a hajciklus dinamikájának megváltozása miatt következik be: az anagén fázis időtartama fokozatosan csökken, a telogén fázisé pedig nő. Mivel az anagén fázis időtartama határozza meg a haj hosszát, az új anagén haj rövidebbé válik, ami végül kopasz megjelenéshez vezet.
Az AGA etiológiája multifaktoriális és poligenetikus. A férfi AGA (MAGA) egyértelműen androgénfüggő állapot, és bár az öröklődés módja bizonytalan, genetikai hajlam figyelhető meg, míg a női AGA (FAGA) esetében az androgének szerepe még bizonytalan.
Az AGA kezelésével kapcsolatban; a legtöbb esetben kihívást jelent és nem kielégítő. A Finasteride és a Minoxidil 2-5%-os oldata az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) által jóváhagyott egyetlen kezelési lehetőség a MAGA számára.
A finaszterid egy 2-es típusú 5α-reduktáz inhibitor, amely csökkenti a tesztoszteron átalakulását dihidrotesztoszteronná (DHT), amely felelős a szőrtüsző MAGA-ban látható miniatürizálásáért.
A minoxidil egy közvetlen arterioláris értágító, amely a káliumcsatornák megnyitásával hat. A Minoxidillal magas vérnyomás miatt kezelt betegek 24-100%-ánál nem kívánt szőrnövekedést figyeltek meg káros hatásként. A 2%-os minoxidil oldatot 1988-ban, az 5%-os oldatot 1991-ben, az 5%-os habot 2016-ban engedélyezték a MAGA számára.
A prosztaglandin PGF2a analógjaival (pl. glaukóma kezelésére használt latanoproszt), feltételezték, hogy a prosztaglandinoknak fontos szerepük lesz a hajnövekedésben.
Hatásuk változó, attól függően, hogy melyik osztályba tartoznak: a PGE és a PGF2a általában pozitív szerepet játszik a haj növekedésében, míg a PGD2 gátló szerepet játszik a haj növekedésében.
Több tanulmány is azt állította, hogy a prosztaglandinok szabályozatlanok mind az alopecia areata (AA), mind az AGA esetében.
Garza 2012-ben a prosztaglandin D2 szintáz (PTGDS) emelkedett mRNS- és fehérjeszintjét találta kopasz fejbőrben, szemben az AGA-ban szenvedő férfiak hajas fejbőrével. Azt is megállapították, hogy a PTGDS és a prosztaglandin D2 (PGD2) enzimatikus terméke a kopasz emberi fejbőrben keletkezik. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a PGD2 szerepet játszhat az AGA patogenezisében, így új receptor célpontokat javasol a kezeléséhez.
A cetirizin, a hidroxizin aktív karbonsav metabolitja egy biztonságos és szelektív második generációs hisztamin H1 receptor antagonista, amelyet széles körben használnak a napi gyakorlatban. Gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal és nagy specifikus affinitással rendelkezik a hisztamin H1 receptorokhoz. Tanulmányok kimutatták, hogy a cetirizin jelentősen csökkenti mind a gyulladásos sejt-infiltrátumot, mind a PGD2-termelést, és ezek a hatások nem kapcsolódnak a H1-ellenes aktivitásához.
A cetirizin szájon át történő alkalmazása gyakran különböző szisztémás mellékhatásokhoz vezet, mint például szedáció, szemszárazság, fáradtság és szájszárazság. Így a cetirizin helyi készítménye várhatóan racionális és hatékony eszköz az orális mellékhatások elkerülésére, valamint a jobb célzásra, de sajnos a cetirizin helyileg alkalmazható készítménye a mai napig nem áll rendelkezésre a piacon.
Mivel a stratum corneum a fő akadálya a hatékony helyi gyógyszeralkalmazásnak, számos kísérlet történt a helyi gyógyszerbejuttatás fokozására, például lipid nanohordozók (nano-transzferoszómák (NTF), follikuláris penetráció, mikrobuborékok és mikrotűk).
Rossi 2018-ban először értékelte a szakirodalomban a helyi cetirizin 1%-os lotion tolerálhatóságát és hatékonyságát AGA-ban szenvedő fekvőbetegeknél, és azt állította, hogy a helyi cetirizin jelentősen javítja az AGA kezdeti vázát mind a férfiaknál, mind a nőknél, és további vizsgálatokat javasolt a jobb hatás érdekében. a cetirizin AGA-ban betöltött szerepének vizsgálata.
A kutatók legjobb tudása szerint a lokális 1%-os cetirizin gél alkalmazását még nem próbálták ki az AGA-ban szenvedő egyiptomi férfiak terápiás kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Reham A Ibrahim, MBBS
- Telefonszám: +20 1006033730
- E-mail: dr.rehamabdalla@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aya Y Badran, PhD
- Telefonszám: +20 1013244819
- E-mail: aya_badran@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak androgenetikus alopeciában szenvedő férfiak.
- Életkor (18-50) év.
- AGA II-VII. fokozat a Norwood-Hamilton besorolás szerint
Kizárási kritériumok:
- Androgén alopeciában szenvedő nőstények.
- A cetirizinre való korábbi érzékenység anamnézisében.
- Korábbi AGA-kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Krónikus szisztémás betegségek, mint; hipotenzió, szívbetegek, veseelégtelenség vagy májelégtelenség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
A véletlenszerűen kiválasztott 30 betegből álló csoport 6 hónapon keresztül naponta kétszer helyileg alkalmazott Cetirizine 1% gélt fog alkalmazni, ahol a kezelést azonos, kóddal ellátott, nem címkézett palackokban adják, és sem a betegek, sem az egészségügyi szolgáltató, sem a vizsgáló nem tudja, hogy melyik. kezelést kapnak, és mire utal a kód.
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják; minden csoport 30 beteget tartalmaz. Mindkét csoport betegei azonos, kóddal ellátott, nem címkézett palackokban kapják a kezelést, és sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, hogy melyik kezelést és mire utal a kód. A betegeket arra utasítják, hogy a kezelést naponta kétszer alkalmazzák 6 hónapig. Ez a csoport a Cetrizine 1% gélt fogja használni, amelyet az Assiut Egyetem Gyógyszerésztudományi Karának Gyógyszerészeti Tanszékén állítanak elő nanotranszferoszómák (NTF) formájában.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A véletlenszerűen kiválasztott 30 betegből álló csoport 6 hónapon keresztül naponta kétszer helyi Minoxil 5%-os gélt használ, ahol a kezelést azonos, kóddal ellátott, nem feliratozott palackokban adják, és sem a betegek, sem az egészségügyi szolgáltató, sem a vizsgáló nem tudja, hogy melyik kezelést kapnak, és mire utal a kód.
|
A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják; minden csoport 30 beteget tartalmaz. Mindkét csoport betegei azonos, kóddal ellátott, nem címkézett palackokban kapják a kezelést, és sem a beteg, sem az orvos nem fogja tudni, hogy melyik kezelést és mire utal a kód. A betegeket arra utasítják, hogy a kezelést naponta kétszer alkalmazzák 6 hónapig. Ez a csoport Minoxidil 5% gélt fog használni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A haj sűrűségének változása (tüszők/cm²)
Időkeret: 6 hónap
|
Az androgenetikus alopecia Cetirizine 1% géllel történő kezelésének eredményének javulása a Minoxidil 5% géllel összehasonlítva a hajnövekedés arányában, a haj sűrűségében (tüszők/cm²) .
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A haj átmérőjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
A vellus és a terminális haj átmérőjének javítása
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Hypotrichosis
- Hajbetegségek
- Alopecia
- Foltos kopaszság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Hisztamin H1 antagonisták, nem nyugtató hatású
- Cetirizin
- Minoxidil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AssiutU Dermatology
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cetirizin
-
GlaxoSmithKlineBefejezveAllergiás nátha | Szezonális allergiás rhinitisJapán
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Biolipox ABBefejezveAz NLA orrspray ízének és helyi toleranciájának vizsgálata allergiás rhinitisben szenvedő betegeknélAllergiás náthaSvédország
-
UCB PharmaBefejezve
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGuthy Jackson Charitable FoundationBefejezve
-
Ranbaxy Laboratories LimitedOhm Laboratories, Inc.BefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Indiana UniversityMegszűntEdzés által kiváltott artériás hipoxémiaEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterVisszavontÉjszakai enuresisIzrael
-
Cairo UniversityBefejezve