- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04293822
Topisk Cetirizin 1% vs Minoxidil 5% Gel til behandling af androgenetisk alopeci
Aktuel Cetirizin Gel versus Minoxidil 5% Gel til behandling af androgenetisk alopeci
Androgen alopeci (AGA), også kendt som androgen alopeci eller mandlig skaldethed, er den mest almindelige form for progressivt hårtab. Det er en polygenetisk tilstand med varierende grad af sværhedsgrad, debutalder og placering af hårtab.
Mandlig AGA (MAGA) er klart en androgenafhængig tilstand, og selvom nedarvningsmåden er usikker, observeres en genetisk disposition.
Vedrørende behandling af AGA; i de fleste tilfælde er det udfordrende og utilfredsstillende. Finasteride og Minoxidil 2-5 % opløsning er de eneste US Food and Drug Administration (FDA) godkendte behandlingsmuligheder for MAGA.
På basis af hypertrichose observeret hos patienter behandlet med analoger af prostaglandin PGF2a (dvs. latanoprost brugt til glaukom), blev det antaget, at prostaglandiner ville spille en vigtig rolle i hårvæksten (Nieves et al., 2014).
Flere undersøgelser havde hævdet, at prostaglandiner er dereguleret i både alopecia areata (AA) og AGA.
Cetirizin, er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, der er meget udbredt. Det har anti-inflammatoriske egenskaber. Undersøgelser har vist, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både inflammatorisk celleinfiltrat og PGD2-produktion.
Den orale administration af cetirizin fører almindeligvis til forskellige systemiske bivirkninger. Den topiske formulering forventes således at være et effektivt værktøj til at undgå de orale bivirkninger samt bedre målretning, men desværre er der indtil dato ingen topisk formulering af cetirizin tilgængelig på markedet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Androgen alopeci (AGA), også kendt som androgen alopeci eller mandlig skaldethed, er den mest almindelige form for progressivt hårtab. Det er en polygenetisk tilstand med varierende grad af sværhedsgrad, debutalder og placering af hårtab.
Hårtab begynder typisk med bi-temporal recession af den frontale hårgrænse, efterfulgt af diffus hårudtynding i toppunktet og til sidst fuldstændigt tab af hår i midten af toppunktet. Den skaldede plet ved toppunktet slutter sig efterfølgende til den frontale vigende hårgrænse og efterlader en ø af hår på frontale hovedbund, som til sidst forsvinder og efterlader kun hår i parietale og occipitale zoner, hvilket producerer det karakteristiske "hestesko"-mønster.
Androgenetisk alopeci er klassificeret i henhold til Hamilton-Norwood skalaen i karakterer (fra I til VII).
AGA har en progressiv miniaturisering af hårsækken, der fører til vellustransformation af terminalt hår, som er resultatet af en ændring i hårcyklusdynamikken: varigheden af den anagene fase aftager gradvist, og den for den telogene fase øges. Da den anagene fases varighed bestemmer hårlængden, bliver det nye anagene hår kortere, hvilket i sidste ende fører til skaldet udseende.
Ætiologien af AGA er multifaktoriel og polygenetisk. Mandlig AGA (MAGA) er tydeligvis en androgenafhængig tilstand, og selvom nedarvningsmåden er usikker, observeres en genetisk disposition, mens androgeners rolle i kvindelig AGA (FAGA) stadig er usikker.
Vedrørende behandling af AGA; i de fleste tilfælde er det udfordrende og utilfredsstillende. Finasteride og Minoxidil 2-5 % opløsning er de eneste US Food and Drug Administration (FDA) godkendte behandlingsmuligheder for MAGA.
Finasteride er en type 2 5α-reduktasehæmmer, der nedsætter omdannelsen af testosteron til dihydrotestosteron (DHT), som er ansvarlig for miniaturiseringen af hårsækken, der ses i MAGA.
Minoxidil er en direkte arteriolær vasodilator, der virker ved at åbne kaliumkanaler. Uønsket hårvækst blev observeret som en negativ effekt hos 24-100 % af patienterne behandlet med Minoxidil for hypertension. Minoxidil 2 % opløsning blev godkendt i 1988, mens 5 % opløsningen blev godkendt i 1991, og 5 % skummet i 2016 til MAGA.
På basis af hypertrichose observeret hos patienter behandlet med analoger af prostaglandin PGF2a (dvs. latanoprost brugt til glaukom), blev det antaget, at prostaglandiner ville spille en vigtig rolle i hårvæksten.
Deres virkning er variabel afhængig af den klasse de tilhører: PGE og PGF2a spiller en generelt positiv rolle på hårvæksten, mens PGD2 en hæmmende rolle på hårvæksten.
Flere undersøgelser havde hævdet, at prostaglandiner er dereguleret i både alopecia areata (AA) og AGA.
Garza fandt i 2012 forhøjede niveauer af prostaglandin D2-syntase (PTGDS) ved mRNA- og proteinniveauer i skaldet hovedbund versus hår i hovedbund hos mænd med AGA. Fandt også, at det enzymatiske produkt af PTGDS og prostaglandin D2 (PGD2) er rejst i skaldet humant hovedbundsvæv. Disse resultater implicerer, at PGD2 kan have en rolle i patogenesen af AGA, og foreslår således nye receptormål for dets behandling.
Cetirizin, den aktive carboxylsyremetabolit af hydroxyzin, er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, der er meget udbredt i daglig praksis. Det har anti-inflammatoriske egenskaber og høj specifik affinitet for histamin H1 receptorer. Undersøgelser har vist, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både det inflammatoriske celleinfiltrat og PGD2-produktion, og disse virkninger er ikke relateret til dets anti-H1-aktivitet.
Den orale administration af cetirizin fører almindeligvis til forskellige systemiske bivirkninger som sedation, øjentørhed, træthed og mundtørhed. Den topiske formulering af cetirizin forventes således at være et rationelt og effektivt værktøj til at undgå de orale bivirkninger samt bedre målretning, men desværre er der indtil dato ingen topisk formulering af cetirizin tilgængelig på markedet.
Da stratum corneum er den vigtigste barriere for den effektive topiske lægemiddelanvendelse, er der blevet gjort adskillige forsøg på at forbedre topisk lægemiddellevering, såsom lipid nanobærere (nano-transferosomer (NTF), follikulær penetration, mikrobobler og mikronåle.
Rossi evaluerede i 2018 for første gang i litteraturen tolerabiliteten og effektiviteten af topiske cetirizin 1% lotion indlagte patienter med AGA og hævdede, at topisk cetirizin forårsager en signifikant forbedring af den oprindelige ramme for AGA hos både mænd og kvinder og anbefalede yderligere undersøgelser for at muliggøre bedre undersøgelse af cetirizins rolle i AGA.
Så vidt efterforskerne ved, er brugen af topisk cetirizin 1% gel endnu ikke blevet prøvet i den terapeutiske behandling af egyptiske mænd med AGA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Reham A Ibrahim, MBBS
- Telefonnummer: +20 1006033730
- E-mail: dr.rehamabdalla@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aya Y Badran, PhD
- Telefonnummer: +20 1013244819
- E-mail: aya_badran@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kun mænd med androgenetisk alopeci.
- Alder (18 - 50) år.
- AGA klasse II til VII i henhold til Norwood-Hamilton klassificering
Ekskluderingskriterier:
- Hunner med androgentisk alopeci.
- Tidligere følsomhed over for Cetirizin.
- Tidligere behandling for AGA inden for de sidste 3 måneder
- Kroniske systemiske sygdomme som; hypotension, hjertepatienter, nyresvigt eller leversvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Gruppe på 30 tilfældigt udvalgte patienter vil bruge topisk Cetirizin 1% gel to gange dagligt over en periode på 6 måneder, hvor behandlingen vil blive givet i identiske ikke-mærkede flasker med en kode, og hverken patienterne, sundhedspersonalet eller investigator vil vide, hvilken behandling gives, og hvad koden refererer til.
|
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper; hver gruppe indeholder 30 patienter. Patienter i begge grupper får behandlingen i identiske umærkede flasker med kode, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives, og hvad koden refererer til. Patienterne vil blive instrueret i at bruge behandlingen to gange dagligt i 6 måneders varighed. Denne gruppe vil bruge Cetrizine 1% gel, som vil blive fremstillet på Institut for Farmaceutik, Det Farmaceutiske Fakultet, Assiut Universitet i form af Nano-transferosomer (NTF).
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe på 30 tilfældigt udvalgte patienter vil bruge topisk Minoxil 5% gel to gange dagligt over en periode på 6 måneder, hvor behandlingen vil blive givet i identiske ikke-mærkede flasker med en kode, og hverken patienterne, sundhedspersonalet eller investigator vil vide, hvilken behandling gives, og hvad koden refererer til.
|
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper; hver gruppe indeholder 30 patienter. Patienter i begge grupper får behandlingen i identiske umærkede flasker med kode, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives, og hvad koden refererer til. Patienterne vil blive instrueret i at bruge behandlingen to gange dagligt i 6 måneders varighed. Denne gruppe vil bruge Minoxidil 5% gel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hårtætheden (follikler/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af resultaterne af behandling af androgenetisk alopeci med Cetirizine 1% gel sammenlignet med Minoxidil 5% gel med hensyn til andel af hårgenvækst, hårtæthed (follikler/cm²).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af hårets diameter
Tidsramme: 6 måneder
|
Forbedring af vellus og terminal hårdiameter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Hypotrikose
- Hårsygdomme
- Alopeci
- Alopecia areata
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Cetirizin
- Minoxidil
Andre undersøgelses-id-numre
- AssiutU Dermatology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Jinnah HospitalAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisPakistan
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Cetirizin
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
UCB PharmaAfsluttet
-
Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer...Afsluttet
-
ShionogiAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitis
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiGuthy Jackson Charitable FoundationAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRhinitis, Allergisk, Flerårig
-
Indiana UniversityAfsluttetTræningsinduceret arteriel hypoxæmiForenede Stater