Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Cetirizin 1% vs Minoxidil 5% Gel til behandling af androgenetisk alopeci

2. marts 2020 opdateret af: Reham Abdalla Ibrahim, Assiut University

Aktuel Cetirizin Gel versus Minoxidil 5% Gel til behandling af androgenetisk alopeci

Androgen alopeci (AGA), også kendt som androgen alopeci eller mandlig skaldethed, er den mest almindelige form for progressivt hårtab. Det er en polygenetisk tilstand med varierende grad af sværhedsgrad, debutalder og placering af hårtab.

Mandlig AGA (MAGA) er klart en androgenafhængig tilstand, og selvom nedarvningsmåden er usikker, observeres en genetisk disposition.

Vedrørende behandling af AGA; i de fleste tilfælde er det udfordrende og utilfredsstillende. Finasteride og Minoxidil 2-5 % opløsning er de eneste US Food and Drug Administration (FDA) godkendte behandlingsmuligheder for MAGA.

På basis af hypertrichose observeret hos patienter behandlet med analoger af prostaglandin PGF2a (dvs. latanoprost brugt til glaukom), blev det antaget, at prostaglandiner ville spille en vigtig rolle i hårvæksten (Nieves et al., 2014).

Flere undersøgelser havde hævdet, at prostaglandiner er dereguleret i både alopecia areata (AA) og AGA.

Cetirizin, er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, der er meget udbredt. Det har anti-inflammatoriske egenskaber. Undersøgelser har vist, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både inflammatorisk celleinfiltrat og PGD2-produktion.

Den orale administration af cetirizin fører almindeligvis til forskellige systemiske bivirkninger. Den topiske formulering forventes således at være et effektivt værktøj til at undgå de orale bivirkninger samt bedre målretning, men desværre er der indtil dato ingen topisk formulering af cetirizin tilgængelig på markedet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Androgen alopeci (AGA), også kendt som androgen alopeci eller mandlig skaldethed, er den mest almindelige form for progressivt hårtab. Det er en polygenetisk tilstand med varierende grad af sværhedsgrad, debutalder og placering af hårtab.

Hårtab begynder typisk med bi-temporal recession af den frontale hårgrænse, efterfulgt af diffus hårudtynding i toppunktet og til sidst fuldstændigt tab af hår i midten af ​​toppunktet. Den skaldede plet ved toppunktet slutter sig efterfølgende til den frontale vigende hårgrænse og efterlader en ø af hår på frontale hovedbund, som til sidst forsvinder og efterlader kun hår i parietale og occipitale zoner, hvilket producerer det karakteristiske "hestesko"-mønster.

Androgenetisk alopeci er klassificeret i henhold til Hamilton-Norwood skalaen i karakterer (fra I til VII).

AGA har en progressiv miniaturisering af hårsækken, der fører til vellustransformation af terminalt hår, som er resultatet af en ændring i hårcyklusdynamikken: varigheden af ​​den anagene fase aftager gradvist, og den for den telogene fase øges. Da den anagene fases varighed bestemmer hårlængden, bliver det nye anagene hår kortere, hvilket i sidste ende fører til skaldet udseende.

Ætiologien af ​​AGA er multifaktoriel og polygenetisk. Mandlig AGA (MAGA) er tydeligvis en androgenafhængig tilstand, og selvom nedarvningsmåden er usikker, observeres en genetisk disposition, mens androgeners rolle i kvindelig AGA (FAGA) stadig er usikker.

Vedrørende behandling af AGA; i de fleste tilfælde er det udfordrende og utilfredsstillende. Finasteride og Minoxidil 2-5 % opløsning er de eneste US Food and Drug Administration (FDA) godkendte behandlingsmuligheder for MAGA.

Finasteride er en type 2 5α-reduktasehæmmer, der nedsætter omdannelsen af ​​testosteron til dihydrotestosteron (DHT), som er ansvarlig for miniaturiseringen af ​​hårsækken, der ses i MAGA.

Minoxidil er en direkte arteriolær vasodilator, der virker ved at åbne kaliumkanaler. Uønsket hårvækst blev observeret som en negativ effekt hos 24-100 % af patienterne behandlet med Minoxidil for hypertension. Minoxidil 2 % opløsning blev godkendt i 1988, mens 5 % opløsningen blev godkendt i 1991, og 5 % skummet i 2016 til MAGA.

På basis af hypertrichose observeret hos patienter behandlet med analoger af prostaglandin PGF2a (dvs. latanoprost brugt til glaukom), blev det antaget, at prostaglandiner ville spille en vigtig rolle i hårvæksten.

Deres virkning er variabel afhængig af den klasse de tilhører: PGE og PGF2a spiller en generelt positiv rolle på hårvæksten, mens PGD2 en hæmmende rolle på hårvæksten.

Flere undersøgelser havde hævdet, at prostaglandiner er dereguleret i både alopecia areata (AA) og AGA.

Garza fandt i 2012 forhøjede niveauer af prostaglandin D2-syntase (PTGDS) ved mRNA- og proteinniveauer i skaldet hovedbund versus hår i hovedbund hos mænd med AGA. Fandt også, at det enzymatiske produkt af PTGDS og prostaglandin D2 (PGD2) er rejst i skaldet humant hovedbundsvæv. Disse resultater implicerer, at PGD2 kan have en rolle i patogenesen af ​​AGA, og foreslår således nye receptormål for dets behandling.

Cetirizin, den aktive carboxylsyremetabolit af hydroxyzin, er en sikker og selektiv andengenerations histamin H1-receptorantagonist, der er meget udbredt i daglig praksis. Det har anti-inflammatoriske egenskaber og høj specifik affinitet for histamin H1 receptorer. Undersøgelser har vist, at cetirizin forårsager en signifikant reduktion i både det inflammatoriske celleinfiltrat og PGD2-produktion, og disse virkninger er ikke relateret til dets anti-H1-aktivitet.

Den orale administration af cetirizin fører almindeligvis til forskellige systemiske bivirkninger som sedation, øjentørhed, træthed og mundtørhed. Den topiske formulering af cetirizin forventes således at være et rationelt og effektivt værktøj til at undgå de orale bivirkninger samt bedre målretning, men desværre er der indtil dato ingen topisk formulering af cetirizin tilgængelig på markedet.

Da stratum corneum er den vigtigste barriere for den effektive topiske lægemiddelanvendelse, er der blevet gjort adskillige forsøg på at forbedre topisk lægemiddellevering, såsom lipid nanobærere (nano-transferosomer (NTF), follikulær penetration, mikrobobler og mikronåle.

Rossi evaluerede i 2018 for første gang i litteraturen tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topiske cetirizin 1% lotion indlagte patienter med AGA og hævdede, at topisk cetirizin forårsager en signifikant forbedring af den oprindelige ramme for AGA hos både mænd og kvinder og anbefalede yderligere undersøgelser for at muliggøre bedre undersøgelse af cetirizins rolle i AGA.

Så vidt efterforskerne ved, er brugen af ​​topisk cetirizin 1% gel endnu ikke blevet prøvet i den terapeutiske behandling af egyptiske mænd med AGA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kun mænd med androgenetisk alopeci.
  2. Alder (18 - 50) år.
  3. AGA klasse II til VII i henhold til Norwood-Hamilton klassificering

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunner med androgentisk alopeci.
  2. Tidligere følsomhed over for Cetirizin.
  3. Tidligere behandling for AGA inden for de sidste 3 måneder
  4. Kroniske systemiske sygdomme som; hypotension, hjertepatienter, nyresvigt eller leversvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Gruppe på 30 tilfældigt udvalgte patienter vil bruge topisk Cetirizin 1% gel to gange dagligt over en periode på 6 måneder, hvor behandlingen vil blive givet i identiske ikke-mærkede flasker med en kode, og hverken patienterne, sundhedspersonalet eller investigator vil vide, hvilken behandling gives, og hvad koden refererer til.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper; hver gruppe indeholder 30 patienter. Patienter i begge grupper får behandlingen i identiske umærkede flasker med kode, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives, og hvad koden refererer til. Patienterne vil blive instrueret i at bruge behandlingen to gange dagligt i 6 måneders varighed.

Denne gruppe vil bruge Cetrizine 1% gel, som vil blive fremstillet på Institut for Farmaceutik, Det Farmaceutiske Fakultet, Assiut Universitet i form af Nano-transferosomer (NTF).

Andre navne:
  • Cetirizin 1% Gel
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Gruppe på 30 tilfældigt udvalgte patienter vil bruge topisk Minoxil 5% gel to gange dagligt over en periode på 6 måneder, hvor behandlingen vil blive givet i identiske ikke-mærkede flasker med en kode, og hverken patienterne, sundhedspersonalet eller investigator vil vide, hvilken behandling gives, og hvad koden refererer til.

Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper; hver gruppe indeholder 30 patienter. Patienter i begge grupper får behandlingen i identiske umærkede flasker med kode, og hverken patienten eller lægen ved, hvilken behandling der gives, og hvad koden refererer til. Patienterne vil blive instrueret i at bruge behandlingen to gange dagligt i 6 måneders varighed.

Denne gruppe vil bruge Minoxidil 5% gel

Andre navne:
  • Minoxidil 5% placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hårtætheden (follikler/cm²)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af resultaterne af behandling af androgenetisk alopeci med Cetirizine 1% gel sammenlignet med Minoxidil 5% gel med hensyn til andel af hårgenvækst, hårtæthed (follikler/cm²).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af hårets diameter
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af vellus og terminal hårdiameter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med Cetirizin

3
Abonner