アンドロゲン性脱毛症の治療における局所セチリジン 1% vs ミノキシジル 5% ゲル
アンドロゲン性脱毛症の治療における局所セチリジンゲル対ミノキシジル5%ゲル
アンドロゲン性脱毛症(AGA)は、アンドロゲン性脱毛症または男性型脱毛症としても知られており、進行性脱毛症の最も一般的なタイプです。 それは、さまざまな程度の重症度、発症年齢、および脱毛の場所を伴う多遺伝子疾患です。
男性 AGA (MAGA) は明らかにアンドロゲン依存性疾患であり、遺伝様式は不明ですが、遺伝的素因が観察されています。
AGAの治療についてほとんどの場合、それは難しく、満足のいくものではありません。 フィナステリドとミノキシジル 2-5 % 溶液は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した MAGA の唯一の治療オプションです。
プロスタグランジンPGF2aの類似体(すなわち、 緑内障に使用されるラタノプロスト)、プロスタグランジンが発毛に重要な役割を果たしていると考えられていました (Nieves et al., 2014)。
複数の研究で、プロスタグランジンは円形脱毛症 (AA) と AGA の両方で規制緩和されていると主張されていました。
セチリジンは、広く使用されている安全で選択的な第 2 世代のヒスタミン H1 受容体拮抗薬です。 抗炎症特性があります。 研究では、セチリジンが炎症細胞浸潤と PGD2 産生の両方を大幅に減少させることが示されています。
セチリジンの経口投与は、通常、さまざまな全身性の副作用を引き起こします。 したがって、局所製剤は、経口副作用を回避し、より良いターゲティングを行うための効果的なツールであると期待されていますが、残念ながら、今日までセチリジンの局所製剤は市場で入手できません.
調査の概要
詳細な説明
アンドロゲン性脱毛症(AGA)は、アンドロゲン性脱毛症または男性型脱毛症としても知られており、進行性脱毛症の最も一般的なタイプです。 それは、さまざまな程度の重症度、発症年齢、および脱毛の場所を伴う多遺伝子疾患です。
脱毛は、典型的には、前頭部の生え際の両耳側の後退から始まり、続いて頂点でびまん性に薄くなり、最終的に頂点の中心で完全に脱毛します。 頂点の禿げたパッチは、その後、前頭の後退する生え際に加わり、前頭頭皮に髪の島を残し、最終的には頭頂部と後頭部のゾーンにのみ髪を残して消え、特徴的な「馬蹄」パターンを生み出します.
アンドロゲン性脱毛症は、ハミルトン-ノーウッド スケールに従って等級 (I から VII) に分類されます。
AGA は、毛周期のダイナミクスの変化から生じる硬毛の軟毛変換につながる毛包の漸進的な小型化を特徴としています。成長期の期間は徐々に減少し、休止期の期間は増加します。 成長期の持続時間が毛髪の長さを決定するため、新しい成長期の毛髪は短くなり、最終的には禿げた外観につながります。
AGA の病因は、多因子性および多遺伝子性です。 男性の AGA (MAGA) は明らかにアンドロゲン依存性の状態であり、遺伝様式は不明ですが、遺伝的素因が観察されますが、女性の AGA (FAGA) ではアンドロゲンの役割はまだ不明です。
AGAの治療についてほとんどの場合、それは難しく、満足のいくものではありません。 フィナステリドとミノキシジル 2-5 % 溶液は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認した MAGA の唯一の治療オプションです。
フィナステリドは、テストステロンからジヒドロテストステロン (DHT) への変換を減少させる 2 型 5α-レダクターゼ阻害剤であり、MAGA に見られる毛包の小型化に関与しています。
ミノキシジルは、カリウムチャネルを開くことによって直接細動脈血管拡張作用を発揮します。 ミノキシジルによる高血圧治療を受けた患者の 24 ~ 100% で、望ましくない発毛が副作用として観察されました。 ミノキシジル 2% 溶液は 1988 年に、5% 溶液は 1991 年に、5% フォームは 2016 年に MAGA に承認されました。
プロスタグランジンPGF2aの類似体(すなわち、 緑内障に使用されるラタノプロスト)、プロスタグランジンが髪の成長に重要な役割を果たしていると考えられていました.
それらの作用は、それらが属するクラスによって異なります。PGE と PGF2a は一般に発毛に対して積極的な役割を果たしますが、PGD2 は発毛に対して阻害的な役割を果たします。
複数の研究で、プロスタグランジンは円形脱毛症 (AA) と AGA の両方で規制緩和されていると主張されていました。
Garza は 2012 年に、AGA の男性の脱毛頭皮と有毛頭皮の mRNA およびタンパク質レベルで、プロスタグランジン D2 合成酵素 (PTGDS) のレベルが上昇していることを発見しました。 また、PTGDS とプロスタグランジン D2 (PGD2) の酵素生成物が、脱毛したヒトの頭皮組織で上昇することもわかりました。 これらの結果は、PGD2 が AGA の病因に役割を果たしている可能性があることを示唆しており、その治療のための新しい受容体標的を示唆しています。
ヒドロキシジンの活性カルボン酸代謝産物であるセチリジンは、安全で選択的な第 2 世代のヒスタミン H1 受容体アンタゴニストであり、日常診療で広く使用されています。 抗炎症特性とヒスタミン H1 受容体に対する高い特異的親和性があります。 研究によると、セチリジンは炎症細胞浸潤と PGD2 産生の両方を大幅に減少させますが、これらの効果は抗 H1 活性とは関係ありません。
セチリジンの経口投与は、一般に、鎮静、眼の乾燥、疲労感、口渇などのさまざまな全身性の副作用を引き起こします。 したがって、セチリジンの局所製剤は、経口副作用を回避するための合理的かつ効果的なツールであると期待されていますが、残念ながら、今日までセチリジンの局所製剤は市場で入手できません.
角質層は効果的な局所薬物適用の主な障壁であるため、脂質ナノキャリア(ナノトランスフェソソーム(NTF)、毛包浸透、マイクロバブル、マイクロニードルなどの局所薬物送達を強化するための多くの試みが行われてきました。
Rossi は 2018 年に文献で初めて、AGA の入院患者に対する外用セチリジン 1% ローションの忍容性と有効性を評価し、外用セチリジンは男性と女性の両方で AGA の初期フレームワークの有意な改善を引き起こすと主張し、より良いものを可能にするためのさらなる研究を推奨しました。 AGAにおけるセチリジンの役割の調査。
研究者の知る限り、局所セチリジン 1% ゲルの使用は、AGA のエジプト人男性の治療管理においてまだ試みられていません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Reham A Ibrahim, MBBS
- 電話番号:+20 1006033730
- メール:dr.rehamabdalla@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Aya Y Badran, PhD
- 電話番号:+20 1013244819
- メール:aya_badran@yahoo.com
研究場所
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-
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Assiut、エジプト、71515
- Assiut University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性型脱毛症の男性のみ。
- 年齢 (18 - 50) 歳。
- Norwood-Hamilton 分類による AGA グレード II から VII
除外基準:
- 男性型脱毛症の女性。
- -セチリジンに対する過敏症の既往歴。
- 過去3か月以内のAGA治療歴
- 慢性全身性疾患として;低血圧、心臓病患者、腎不全または肝不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
無作為に選択された 30 人の患者のグループは、6 か月にわたって 1 日 2 回局所用のセチリジン 1% ゲルを使用します。この場合、治療はコード付きの同一のラベルのないボトルで行われ、患者、医療提供者、研究者のいずれもどれを知ることはありません。治療が行われ、コードが参照しているもの。
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患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。各グループには 30 人の患者が含まれます。 両方のグループの患者は、コード付きの同一のラベルのないボトルで治療を受けますが、患者も医師も、どの治療が行われ、コードが何を参照しているのかを知ることはありません. 患者は、治療を 1 日 2 回、6 か月間使用するように指示されます。 このグループは、セトリジン 1% ゲルを使用します。これは、アシュート大学薬学部の薬学部でナノトランスフェソソーム (NTF) の形で調製されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
無作為に選択された 30 人の患者のグループは、ミノキシル 5% ゲルの外用剤を 1 日 2 回、6 か月間使用します。この場合、治療はコード付きの同一のラベルのないボトルで行われ、患者、医療提供者、研究者のいずれもどれがどれかを知ることはありません。治療が行われ、コードが参照しているもの。
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患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。各グループには 30 人の患者が含まれます。 両方のグループの患者は、コード付きの同一のラベルのないボトルで治療を受けますが、患者も医師も、どの治療が行われ、コードが何を参照しているのかを知ることはありません. 患者は、治療を 1 日 2 回、6 か月間使用するように指示されます。 このグループはミノキシジル 5% ジェルを使用します
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪密度の変化 (毛包/cm²)
時間枠:6ヵ月
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ミノキシジル 5% ゲルと比較して、セチリジン 1% ゲルによるアンドロゲン性脱毛症の治療結果の改善。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛径の変化
時間枠:6ヵ月
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軟毛・硬毛径の改善
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Sahar Abd-ElMoez、Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AssiutU Dermatology
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。