- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04293822
Miejscowa cetyryzyna 1% vs minoksydyl 5% żel w leczeniu łysienia androgenowego
Miejscowy żel Cetirizine Versus Minoxidil 5% żel w leczeniu łysienia androgenowego
Łysienie androgenowe (AGA), znane również jako łysienie androgenowe lub łysienie typu męskiego, jest najczęstszym rodzajem postępującej utraty włosów. Jest to choroba poligenetyczna o różnym stopniu nasilenia, wieku zachorowania i lokalizacji wypadania włosów.
Mężczyzna AGA (MAGA) jest wyraźnie zależny od androgenów i chociaż sposób dziedziczenia jest niepewny, obserwuje się predyspozycje genetyczne.
Odnośnie leczenia AGA; w większości przypadków jest to trudne i niezadowalające. Finasteryd i minoksydyl 2-5% roztwór to jedyne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opcje leczenia MAGA.
Na podstawie hipertrychozy obserwowanej u pacjentów leczonych analogami prostaglandyny PGF2a (tj. latanoprostu stosowanego przy jaskrze), przypuszczano, że prostaglandyny będą odgrywać ważną rolę we wzroście włosów (Nieves i in., 2014).
W wielu badaniach stwierdzono, że prostaglandyny są rozregulowane zarówno w przypadku łysienia plackowatego (AA), jak i AGA.
Cetyryzyna jest bezpiecznym i selektywnym antagonistą receptora histaminowego H1 drugiej generacji, szeroko stosowanym. Ma właściwości przeciwzapalne. Badania wykazały, że cetyryzyna powoduje znaczne zmniejszenie zarówno nacieku komórek zapalnych, jak i produkcji PGD2.
Doustne podawanie cetyryzyny często prowadzi do różnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Tak więc oczekuje się, że preparat do stosowania miejscowego będzie skutecznym narzędziem do unikania doustnych skutków ubocznych, jak również lepszego celowania, ale niestety do chwili obecnej na rynku nie jest dostępny preparat cetyryzyny do stosowania miejscowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Łysienie androgenowe (AGA), znane również jako łysienie androgenowe lub łysienie typu męskiego, jest najczęstszym rodzajem postępującej utraty włosów. Jest to choroba poligenetyczna o różnym stopniu nasilenia, wieku zachorowania i lokalizacji wypadania włosów.
Wypadanie włosów zwykle zaczyna się od dwuczasowej recesji przedniej linii włosów, po której następuje rozproszone przerzedzenie włosów na wierzchołku i ostatecznie całkowita utrata włosów na środku wierzchołka. Łysina na wierzchołku następnie łączy się z przednią cofniętą linią włosów, pozostawiając wyspę włosów na czołowej skórze głowy, która ostatecznie znika, pozostawiając włosy tylko w strefie ciemieniowej i potylicznej, tworząc charakterystyczny wzór „podkowy”.
Łysienie androgenowe dzieli się według skali Hamiltona-Norwooda na stopnie (od I do VII).
AGA charakteryzuje się postępującą miniaturyzacją mieszków włosowych prowadzącą do przekształcenia włosa końcowego włosa, co wynika ze zmiany dynamiki cyklu włosa: czas trwania fazy anagenu stopniowo się zmniejsza, a fazy telogenu wydłuża. Ponieważ czas trwania fazy anagenowej określa długość włosów, nowe włosy anagenowe stają się krótsze, co ostatecznie prowadzi do łysienia.
Etiologia AGA jest wieloczynnikowa i poligenetyczna. Męska AGA (MAGA) jest wyraźnie chorobą androgenozależną i chociaż sposób dziedziczenia jest niepewny, obserwuje się predyspozycję genetyczną, podczas gdy w żeńskiej AGA (FAGA) rola androgenów jest nadal niepewna.
Odnośnie leczenia AGA; w większości przypadków jest to trudne i niezadowalające. Finasteryd i minoksydyl 2-5% roztwór to jedyne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opcje leczenia MAGA.
Finasteryd jest inhibitorem 5α-reduktazy typu 2, który zmniejsza konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), odpowiedzialnego za miniaturyzację mieszków włosowych obserwowaną w MAGA.
Minoksydyl jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, działającym poprzez otwieranie kanałów potasowych. Niepożądany wzrost włosów obserwowano jako działanie niepożądane u 24-100% pacjentów leczonych Minoxidilem z powodu nadciśnienia. Minoxidil 2% roztwór został zatwierdzony w 1988 roku, natomiast 5% roztwór został zatwierdzony w 1991 roku, a 5% piana w 2016 roku dla firmy MAGA.
Na podstawie hipertrychozy obserwowanej u pacjentów leczonych analogami prostaglandyny PGF2a (tj. latanoprostu stosowanego na jaskrę), przypuszczano, że prostaglandyny będą odgrywać ważną rolę we wzroście włosów.
Ich działanie jest zmienne w zależności od klasy, do której należą: PGE i PGF2a odgrywają ogólnie pozytywną rolę we wzroście włosów, podczas gdy PGD2 rolę hamującą we wzroście włosów.
W wielu badaniach stwierdzono, że prostaglandyny są rozregulowane zarówno w przypadku łysienia plackowatego (AA), jak i AGA.
Garza w 2012 roku stwierdził podwyższone poziomy syntazy prostaglandyny D2 (PTGDS) na poziomie mRNA i białka w łysej skórze głowy w porównaniu z owłosioną skórą głowy mężczyzn z AGA. Stwierdzono również, że produkt enzymatyczny PTGDS i prostaglandyny D2 (PGD2) są wytwarzane w tkance łysej skóry głowy człowieka. Wyniki te sugerują, że PGD2 może odgrywać rolę w patogenezie AGA, sugerując tym samym nowe cele receptorowe dla jej leczenia.
Cetyryzyna, aktywny metabolit kwasu karboksylowego hydroksyzyny, jest bezpiecznym i selektywnym antagonistą receptora histaminowego H1 drugiej generacji, szeroko stosowanym w codziennej praktyce. Ma właściwości przeciwzapalne i wysokie specyficzne powinowactwo do receptorów histaminowych H1. Badania wykazały, że cetyryzyna powoduje znaczne zmniejszenie zarówno nacieku komórek zapalnych, jak i produkcji PGD2, a efekty te nie są związane z jej aktywnością anty-H1.
Doustne podawanie cetyryzyny często prowadzi do różnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak uspokojenie polekowe, suchość oczu, zmęczenie i suchość w ustach. W związku z tym oczekuje się, że preparat cetyryzyny do stosowania miejscowego będzie racjonalnym i skutecznym narzędziem pozwalającym uniknąć doustnych skutków ubocznych, jak również lepszego ukierunkowania, ale niestety do chwili obecnej na rynku nie jest dostępny preparat cetyryzyny do stosowania miejscowego.
Ponieważ warstwa rogowa naskórka jest główną barierą dla skutecznego miejscowego stosowania leków, podjęto liczne próby zwiększenia miejscowego dostarczania leków, takich jak nanonośniki lipidowe (nanotransferosomy (NTF), penetracja mieszków włosowych, mikropęcherzyki i mikroigły.
Rossi w 2018 roku po raz pierwszy w literaturze ocenił tolerancję i skuteczność 1% płynu cetyryzyny do stosowania miejscowego u pacjentów hospitalizowanych z AGA i stwierdził, że miejscowa cetyryzyna powoduje znaczną poprawę początkowych ram AGA zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, i zalecił dalsze badania, aby umożliwić lepszą badanie roli cetyryzyny w AGA.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, miejscowe stosowanie 1% cetyryzyny w żelu nie zostało jeszcze wypróbowane w leczeniu egipskich mężczyzn z AGA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reham A Ibrahim, MBBS
- Numer telefonu: +20 1006033730
- E-mail: dr.rehamabdalla@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aya Y Badran, PhD
- Numer telefonu: +20 1013244819
- E-mail: aya_badran@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71515
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko mężczyźni z łysieniem androgenowym.
- Wiek (18 - 50) lat.
- Stopień AGA od II do VII według klasyfikacji Norwooda-Hamiltona
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z łysieniem androgenowym.
- Wcześniejsza historia wrażliwości na cetyryzynę.
- Poprzednie leczenie AGA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe jak; niedociśnienie tętnicze, pacjenci z sercem, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa 30 losowo wybranych pacjentów będzie stosować miejscowo żel Cetirizine 1% dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy, przy czym leczenie będzie podawane w identycznych nieoznaczonych butelkach z kodem i ani pacjenci, personel medyczny, ani badacz nie będą wiedzieć, który leczenie jest stosowane i do czego odnosi się kod.
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; każda grupa zawiera 30 pacjentów. Pacjenci z obu grup będą otrzymywać leczenie w identycznych nieoznakowanych butelkach z kodem i ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie jest podawane i czego dotyczy kod. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować lek dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Ta grupa użyje 1% żelu Cetrizine, który zostanie przygotowany na wydziale Farmaceutyki Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Assiut w postaci nanotransferosomów (NTF).
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 30 losowo wybranych pacjentów będzie stosować miejscowo żel Minoxil 5% dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy, przy czym leczenie będzie podawane w identycznych nieoznaczonych butelkach z kodem i ani pacjenci, personel medyczny, ani badacz nie będą wiedzieć, który leczenie jest stosowane i do czego odnosi się kod.
|
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; każda grupa zawiera 30 pacjentów. Pacjenci z obu grup będą otrzymywać leczenie w identycznych nieoznakowanych butelkach z kodem i ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie jest podawane i czego dotyczy kod. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować lek dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy. Ta grupa użyje żelu Minoxidil 5%.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana gęstości włosów (mieszki/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa wyników leczenia łysienia androgenowego żelem Cetirizine 1% w porównaniu z żelem Minoxidil 5% pod względem proporcji odrastania włosów, gęstości włosów (mieszków/cm²).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana średnicy włosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poprawa średnicy włosa mieszkowego i końcowego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Hipotrychoza
- Choroby włosów
- Łysienie
- Łysienie plackowate
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Antagoniści histaminy H1, nie uspokajający
- Cetyryzyna
- Minoksydyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- AssiutU Dermatology
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie androgenowe
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone