Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowa cetyryzyna 1% vs minoksydyl 5% żel w leczeniu łysienia androgenowego

2 marca 2020 zaktualizowane przez: Reham Abdalla Ibrahim, Assiut University

Miejscowy żel Cetirizine Versus Minoxidil 5% żel w leczeniu łysienia androgenowego

Łysienie androgenowe (AGA), znane również jako łysienie androgenowe lub łysienie typu męskiego, jest najczęstszym rodzajem postępującej utraty włosów. Jest to choroba poligenetyczna o różnym stopniu nasilenia, wieku zachorowania i lokalizacji wypadania włosów.

Mężczyzna AGA (MAGA) jest wyraźnie zależny od androgenów i chociaż sposób dziedziczenia jest niepewny, obserwuje się predyspozycje genetyczne.

Odnośnie leczenia AGA; w większości przypadków jest to trudne i niezadowalające. Finasteryd i minoksydyl 2-5% roztwór to jedyne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opcje leczenia MAGA.

Na podstawie hipertrychozy obserwowanej u pacjentów leczonych analogami prostaglandyny PGF2a (tj. latanoprostu stosowanego przy jaskrze), przypuszczano, że prostaglandyny będą odgrywać ważną rolę we wzroście włosów (Nieves i in., 2014).

W wielu badaniach stwierdzono, że prostaglandyny są rozregulowane zarówno w przypadku łysienia plackowatego (AA), jak i AGA.

Cetyryzyna jest bezpiecznym i selektywnym antagonistą receptora histaminowego H1 drugiej generacji, szeroko stosowanym. Ma właściwości przeciwzapalne. Badania wykazały, że cetyryzyna powoduje znaczne zmniejszenie zarówno nacieku komórek zapalnych, jak i produkcji PGD2.

Doustne podawanie cetyryzyny często prowadzi do różnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Tak więc oczekuje się, że preparat do stosowania miejscowego będzie skutecznym narzędziem do unikania doustnych skutków ubocznych, jak również lepszego celowania, ale niestety do chwili obecnej na rynku nie jest dostępny preparat cetyryzyny do stosowania miejscowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Łysienie androgenowe (AGA), znane również jako łysienie androgenowe lub łysienie typu męskiego, jest najczęstszym rodzajem postępującej utraty włosów. Jest to choroba poligenetyczna o różnym stopniu nasilenia, wieku zachorowania i lokalizacji wypadania włosów.

Wypadanie włosów zwykle zaczyna się od dwuczasowej recesji przedniej linii włosów, po której następuje rozproszone przerzedzenie włosów na wierzchołku i ostatecznie całkowita utrata włosów na środku wierzchołka. Łysina na wierzchołku następnie łączy się z przednią cofniętą linią włosów, pozostawiając wyspę włosów na czołowej skórze głowy, która ostatecznie znika, pozostawiając włosy tylko w strefie ciemieniowej i potylicznej, tworząc charakterystyczny wzór „podkowy”.

Łysienie androgenowe dzieli się według skali Hamiltona-Norwooda na stopnie (od I do VII).

AGA charakteryzuje się postępującą miniaturyzacją mieszków włosowych prowadzącą do przekształcenia włosa końcowego włosa, co wynika ze zmiany dynamiki cyklu włosa: czas trwania fazy anagenu stopniowo się zmniejsza, a fazy telogenu wydłuża. Ponieważ czas trwania fazy anagenowej określa długość włosów, nowe włosy anagenowe stają się krótsze, co ostatecznie prowadzi do łysienia.

Etiologia AGA jest wieloczynnikowa i poligenetyczna. Męska AGA (MAGA) jest wyraźnie chorobą androgenozależną i chociaż sposób dziedziczenia jest niepewny, obserwuje się predyspozycję genetyczną, podczas gdy w żeńskiej AGA (FAGA) rola androgenów jest nadal niepewna.

Odnośnie leczenia AGA; w większości przypadków jest to trudne i niezadowalające. Finasteryd i minoksydyl 2-5% roztwór to jedyne zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) opcje leczenia MAGA.

Finasteryd jest inhibitorem 5α-reduktazy typu 2, który zmniejsza konwersję testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT), odpowiedzialnego za miniaturyzację mieszków włosowych obserwowaną w MAGA.

Minoksydyl jest bezpośrednim środkiem rozszerzającym naczynia krwionośne, działającym poprzez otwieranie kanałów potasowych. Niepożądany wzrost włosów obserwowano jako działanie niepożądane u 24-100% pacjentów leczonych Minoxidilem z powodu nadciśnienia. Minoxidil 2% roztwór został zatwierdzony w 1988 roku, natomiast 5% roztwór został zatwierdzony w 1991 roku, a 5% piana w 2016 roku dla firmy MAGA.

Na podstawie hipertrychozy obserwowanej u pacjentów leczonych analogami prostaglandyny PGF2a (tj. latanoprostu stosowanego na jaskrę), przypuszczano, że prostaglandyny będą odgrywać ważną rolę we wzroście włosów.

Ich działanie jest zmienne w zależności od klasy, do której należą: PGE i PGF2a odgrywają ogólnie pozytywną rolę we wzroście włosów, podczas gdy PGD2 rolę hamującą we wzroście włosów.

W wielu badaniach stwierdzono, że prostaglandyny są rozregulowane zarówno w przypadku łysienia plackowatego (AA), jak i AGA.

Garza w 2012 roku stwierdził podwyższone poziomy syntazy prostaglandyny D2 (PTGDS) na poziomie mRNA i białka w łysej skórze głowy w porównaniu z owłosioną skórą głowy mężczyzn z AGA. Stwierdzono również, że produkt enzymatyczny PTGDS i prostaglandyny D2 (PGD2) są wytwarzane w tkance łysej skóry głowy człowieka. Wyniki te sugerują, że PGD2 może odgrywać rolę w patogenezie AGA, sugerując tym samym nowe cele receptorowe dla jej leczenia.

Cetyryzyna, aktywny metabolit kwasu karboksylowego hydroksyzyny, jest bezpiecznym i selektywnym antagonistą receptora histaminowego H1 drugiej generacji, szeroko stosowanym w codziennej praktyce. Ma właściwości przeciwzapalne i wysokie specyficzne powinowactwo do receptorów histaminowych H1. Badania wykazały, że cetyryzyna powoduje znaczne zmniejszenie zarówno nacieku komórek zapalnych, jak i produkcji PGD2, a efekty te nie są związane z jej aktywnością anty-H1.

Doustne podawanie cetyryzyny często prowadzi do różnych ogólnoustrojowych skutków ubocznych, takich jak uspokojenie polekowe, suchość oczu, zmęczenie i suchość w ustach. W związku z tym oczekuje się, że preparat cetyryzyny do stosowania miejscowego będzie racjonalnym i skutecznym narzędziem pozwalającym uniknąć doustnych skutków ubocznych, jak również lepszego ukierunkowania, ale niestety do chwili obecnej na rynku nie jest dostępny preparat cetyryzyny do stosowania miejscowego.

Ponieważ warstwa rogowa naskórka jest główną barierą dla skutecznego miejscowego stosowania leków, podjęto liczne próby zwiększenia miejscowego dostarczania leków, takich jak nanonośniki lipidowe (nanotransferosomy (NTF), penetracja mieszków włosowych, mikropęcherzyki i mikroigły.

Rossi w 2018 roku po raz pierwszy w literaturze ocenił tolerancję i skuteczność 1% płynu cetyryzyny do stosowania miejscowego u pacjentów hospitalizowanych z AGA i stwierdził, że miejscowa cetyryzyna powoduje znaczną poprawę początkowych ram AGA zarówno u mężczyzn, jak iu kobiet, i zalecił dalsze badania, aby umożliwić lepszą badanie roli cetyryzyny w AGA.

Zgodnie z najlepszą wiedzą badaczy, miejscowe stosowanie 1% cetyryzyny w żelu nie zostało jeszcze wypróbowane w leczeniu egipskich mężczyzn z AGA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Tylko mężczyźni z łysieniem androgenowym.
  2. Wiek (18 - 50) lat.
  3. Stopień AGA od II do VII według klasyfikacji Norwooda-Hamiltona

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z łysieniem androgenowym.
  2. Wcześniejsza historia wrażliwości na cetyryzynę.
  3. Poprzednie leczenie AGA w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Przewlekłe choroby ogólnoustrojowe jak; niedociśnienie tętnicze, pacjenci z sercem, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Grupa 30 losowo wybranych pacjentów będzie stosować miejscowo żel Cetirizine 1% dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy, przy czym leczenie będzie podawane w identycznych nieoznaczonych butelkach z kodem i ani pacjenci, personel medyczny, ani badacz nie będą wiedzieć, który leczenie jest stosowane i do czego odnosi się kod.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; każda grupa zawiera 30 pacjentów. Pacjenci z obu grup będą otrzymywać leczenie w identycznych nieoznakowanych butelkach z kodem i ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie jest podawane i czego dotyczy kod. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować lek dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy.

Ta grupa użyje 1% żelu Cetrizine, który zostanie przygotowany na wydziale Farmaceutyki Wydziału Farmaceutycznego Uniwersytetu Assiut w postaci nanotransferosomów (NTF).

Inne nazwy:
  • Cetyryzyna 1% żel
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa 30 losowo wybranych pacjentów będzie stosować miejscowo żel Minoxil 5% dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy, przy czym leczenie będzie podawane w identycznych nieoznaczonych butelkach z kodem i ani pacjenci, personel medyczny, ani badacz nie będą wiedzieć, który leczenie jest stosowane i do czego odnosi się kod.

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy; każda grupa zawiera 30 pacjentów. Pacjenci z obu grup będą otrzymywać leczenie w identycznych nieoznakowanych butelkach z kodem i ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieli, jakie leczenie jest podawane i czego dotyczy kod. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby stosować lek dwa razy dziennie przez okres 6 miesięcy.

Ta grupa użyje żelu Minoxidil 5%.

Inne nazwy:
  • Minoksydyl 5% Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości włosów (mieszki/cm²)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa wyników leczenia łysienia androgenowego żelem Cetirizine 1% w porównaniu z żelem Minoxidil 5% pod względem proporcji odrastania włosów, gęstości włosów (mieszków/cm²).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy włosa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa średnicy włosa mieszkowego i końcowego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sahar Abd-ElMoez, Professor of Dermatology, Venereology and Andrology, Faculty of Medicine, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie androgenowe

3
Subskrybuj