Estrategia ventilatoria para la prevención de atelectasias durante la broncoscopia bajo anestesia general, ensayo VESPA
21 de marzo de 2024 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Estrategia ventilatoria para prevenir la atelectasia durante la broncoscopia bajo anestesia general (ensayo VESPA)
Este ensayo compara dos tipos diferentes de ventilación para la prevención del colapso pulmonar parcial o completo (atelectasia) en pacientes sometidos a broncoscopia bajo anestesia general.
La estrategia ventilatoria para prevenir la atelectasia (VESPA) puede funcionar mejor que la ventilación mecánica estándar para reducir el desarrollo de atelectasia durante el procedimiento durante la broncoscopia bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si nuestra estrategia ventilatoria para prevenir atelectasias (VESPA) puede reducir el desarrollo de atelectasias durante el procedimiento durante la broncoscopia bajo anestesia general en comparación con la ventilación mecánica convencional.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Describir la proporción de complicaciones inducidas por VESPA. II. Describir y comparar la proporción de complicaciones inducidas por broncoscopia en los brazos VESPA y de control.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben anestesia utilizando un tubo de respiración corto estándar llamado vía aérea con máscara laríngea (LMA) y luego se someten a una broncoscopia estándar de atención.
GRUPO II: Los pacientes reciben anestesia utilizando un tubo de respiración más largo llamado tubo endotraqueal y luego se someten a una broncoscopia de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos sometidos a broncoscopia con ecografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) por lesiones pulmonares periféricas
- Tomografía computarizada (TC) de tórax reciente (< 4 semanas) realizada antes de la broncoscopia
- Consentimiento informado voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con consolidación pulmonar inicial, cambios intersticiales o masas pulmonares (> 3 cm de diámetro) en áreas dependientes del pulmón (segmentos bronquiales derecho/izquierdo [R/L] B6, 9 o 10) como se observa en la TC más reciente
- El embarazo
- ascitis
- Parálisis diafragmática conocida
- Atrapamiento de aire con volumen residual > 150 % del previsto
- Antecedentes de neumotórax espontáneo primario o secundario
- Bullas pulmonares > 5 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (ventilación mecánica convencional)
Los pacientes reciben anestesia utilizando un tubo de respiración corto estándar llamado LMA y luego se someten a una broncoscopia estándar de atención.
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Recibir anestesia con máscara laríngea
Otros nombres:
Recibir anestesia mediante tubo endotraqueal
Otros nombres:
Someterse a una broncoscopia estándar de atención
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Experimental: Grupo II (VESPA)
Los pacientes reciben anestesia utilizando un tubo de respiración más largo llamado tubo endotraqueal y luego se someten a una broncoscopia estándar de atención.
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Recibir anestesia con máscara laríngea
Otros nombres:
Recibir anestesia mediante tubo endotraqueal
Otros nombres:
Someterse a una broncoscopia estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia o ausencia de nuevas atelectasias para cada segmento
Periodo de tiempo: En el momento de la broncoscopia
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Se estimará la proporción de pacientes identificados con atelectasia intraprocedimiento mediante ecografía endobronquial con sonda radial (RP-EBUS) y su intervalo de confianza del 95%.
La proporción de pacientes que desarrollan atelectasia intraprocedimiento se comparará entre los brazos de tratamiento y de control, utilizando una prueba de chi-cuadrado bilateral o la prueba exacta de Fisher para lograr el objetivo principal.
Las ubicaciones de las atelectasias se resumirán en una tabla de frecuencias, lo que permitirá múltiples ubicaciones en el mismo paciente.
La proporción de segmentos identificados como atelectasias en desarrollo entre todos los segmentos evaluados se calculará para cada paciente, y la distribución de la proporción se resumirá mediante la media, la mediana y el rango.
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En el momento de la broncoscopia
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Presencia o ausencia de atelectasia dentro de cada uno de los 6 segmentos bronquiales
Periodo de tiempo: Durante la tomografía computarizada (TC) preoperatoria
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Se determinará mediante RP-EBUS.
Se identificará que un segmento tiene una nueva atelectasia si hay una indicación de lesión de apariencia sólida o semisólida por RP-EBUS sin una indicación correspondiente de tumor sólido o atelectasia en la TC preoperatoria.
Si alguno de los dos subsegmentos de cualquier centro específico tiene atelectasia, ese segmento se considerará atelectásico.
El resultado de la lectura estará definido por cualquier patrón en el que estén de acuerdo 2 o los 3 lectores.
Las ubicaciones de las atelectasias se resumirán en una tabla de frecuencias, lo que permitirá múltiples ubicaciones en el mismo paciente.
La proporción de segmentos identificados como atelectasias en desarrollo entre todos los segmentos evaluados se calculará para cada paciente, y la distribución de la proporción se resumirá mediante la media, la mediana y el rango.
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Durante la tomografía computarizada (TC) preoperatoria
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Presencia o ausencia de atelectasia para cada paciente
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Después de identificar la presencia o ausencia de atelectasia nueva para cada segmento, se determinará que los pacientes con al menos 1 segmento que contiene una atelectasia nueva tienen atelectasia.
Se determinará que los pacientes sin atelectasia en cualquiera de los 6 segmentos no tienen atelectasia.
Los pacientes con atelectasia y los pacientes sin atelectasia se compararán en términos de las características de los pacientes mediante una prueba t o prueba de Wilcoxon para variables continuas y la prueba exacta de Fisher o la prueba de Chi-cuadrado para variables categóricas.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrategia ventilatoria para prevenir las complicaciones inducidas por atelectasias (VESPA)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la broncoscopia
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La proporción de complicaciones inducidas por VESPA se calculará junto con un intervalo creíble del 95 %.
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Dentro de las 48 horas de la broncoscopia
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Complicaciones inducidas por broncoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la broncoscopia
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La proporción de complicaciones inducidas por broncoscopia entre los brazos de VESPA y de control se estimará y comparará mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher.
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Dentro de las 48 horas de la broncoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0387 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00704 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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