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Stratégie ventilatoire pour la prévention de l'atélectasie pendant la bronchoscopie sous anesthésie générale, essai VESPA

21 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Stratégie ventilatoire pour prévenir l'atélectasie pendant la bronchoscopie sous anesthésie générale (essai VESPA)

Cet essai compare deux types de ventilation différents pour la prévention d'un collapsus pulmonaire partiel ou complet (atélectasie) chez des patients subissant une bronchoscopie sous anesthésie générale. La stratégie ventilatoire pour prévenir l'atélectasie (VESPA) peut être plus efficace que la ventilation mécanique standard pour réduire le développement intra-procédural de l'atélectasie pendant la bronchoscopie sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si notre stratégie ventilatoire pour prévenir l'atélectasie (VESPA) peut réduire le développement intra-procédural de l'atélectasie pendant la bronchoscopie sous anesthésie générale par rapport à la ventilation mécanique conventionnelle.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Décrire la proportion de complications induites par VESPA. II. Décrire et comparer la proportion de complications induites par la bronchoscopie dans les bras VESPA et contrôle.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients reçoivent une anesthésie à l'aide d'un tube respiratoire court standard appelé masque laryngé (LMA), puis subissent une bronchoscopie standard.

GROUPE II : Les patients reçoivent une anesthésie à l'aide d'un tube respiratoire plus long appelé tube endotrachéal, puis subissent une bronchoscopie standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes subissant une bronchoscopie avec échographie endobronchique à sonde radiale (RP-EBUS) pour des lésions pulmonaires périphériques
  • Tomodensitométrie (TDM) thoracique récente (< 4 semaines) réalisée avant la bronchoscopie
  • Consentement éclairé volontaire pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une consolidation pulmonaire initiale, des changements interstitiels ou des masses pulmonaires (> 3 cm de diamètre) dans les zones dépendantes du poumon (droit/gauche [R/L] B6, 9 ou 10 segments bronchiques) comme on le voit sur le scanner le plus récent
  • Grossesse
  • Ascite
  • Paralysie diaphragmatique connue
  • Air-piégeage avec volume résiduel > 150 % de la valeur prévue
  • Antécédents de pneumothorax spontané primaire ou secondaire
  • Bulles pulmonaires > 5 cm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe I (ventilation mécanique conventionnelle)
Les patients reçoivent une anesthésie à l'aide d'un tube respiratoire court standard appelé LMA, puis subissent une bronchoscopie standard.
Procédure: Procédure d'anesthésie
Recevoir une anesthésie à l'aide d'un masque laryngé
Autres noms:
  • anesthésie
Procédure: Procédure d'anesthésie
Recevoir une anesthésie à l'aide d'un tube endotrachéal
Autres noms:
  • anesthésie
Procédure: Bronchoscopie
Subir une bronchoscopie standard
Expérimental: Groupe II (VESPA)
Les patients reçoivent une anesthésie à l'aide d'un tube respiratoire plus long appelé tube endotrachéal, puis subissent une bronchoscopie standard.
Procédure: Procédure d'anesthésie
Recevoir une anesthésie à l'aide d'un masque laryngé
Autres noms:
  • anesthésie
Procédure: Procédure d'anesthésie
Recevoir une anesthésie à l'aide d'un tube endotrachéal
Autres noms:
  • anesthésie
Procédure: Bronchoscopie
Subir une bronchoscopie standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence de nouvelle atélectasie pour chaque segment
Délai: Au moment de la bronchoscopie
La proportion de patients identifiés comme développant une atélectasie intra-procédurale par échographie endobronchique à sonde radiale (RP-EBUS) et son intervalle de confiance à 95 % seront estimés. La proportion de patients développant une atélectasie intra-procédurale sera comparée entre les bras de traitement et de contrôle, en utilisant un test du chi carré bilatéral ou un test exact de Fisher pour atteindre l'objectif principal. Les emplacements de l'atélectasie seront résumés dans un tableau de fréquence, permettant plusieurs emplacements chez le même patient. La proportion de segments identifiés comme développant une atélectasie parmi tous les segments évalués sera calculée pour chaque patient, et la distribution de la proportion sera résumée par la moyenne, la médiane et la plage.
Au moment de la bronchoscopie
Présence ou absence d'atélectasie dans chacun des 6 segments bronchiques
Délai: Pendant la tomodensitométrie (TDM) préopératoire
Sera déterminé à l'aide de RP-EBUS. Un segment sera identifié comme ayant une nouvelle atélectasie s'il y a une indication de lésion d'apparence solide ou semi-solide par RP-EBUS sans indication correspondante de tumeur solide ou d'atélectasie sur le scanner préopératoire. Si l'un des deux sous-segments d'un centre spécifique présente une atélectasie, ce segment sera considéré comme atélectasique. Le résultat de la lecture sera défini par le modèle sur lequel 2 ou les 3 lecteurs s'accordent. Les emplacements de l'atélectasie seront résumés dans un tableau de fréquence, permettant plusieurs emplacements chez le même patient. La proportion de segments identifiés comme développant une atélectasie parmi tous les segments évalués sera calculée pour chaque patient, et la distribution de la proportion sera résumée par la moyenne, la médiane et la plage.
Pendant la tomodensitométrie (TDM) préopératoire
Présence ou absence d'atélectasie pour chaque patient
Délai: Jusqu'à 1 an
Après avoir identifié la présence ou l'absence d'une nouvelle atélectasie pour chaque segment, les patients avec au moins 1 segment contenant une nouvelle atélectasie seront déterminés comme ayant une atélectasie. Les patients sans atélectasie dans l'un des 6 segments seront déterminés comme n'ayant pas d'atélectasie. Les patients atteints d'atélectasie et les patients sans atélectasie seront comparés en termes de caractéristiques des patients en utilisant un test t ou un test de Wilcoxon pour les variables continues et un test exact de Fisher ou un test du chi carré pour les variables catégorielles.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stratégie ventilatoire pour prévenir les complications induites par l'atélectasie (VESPA)
Délai: Dans les 48 heures suivant la bronchoscopie
La proportion de complications induites par VESPA sera estimée avec un intervalle de crédibilité à 95 %.
Dans les 48 heures suivant la bronchoscopie
Complications induites par la bronchoscopie
Délai: Dans les 48 heures suivant la bronchoscopie
La proportion de complications induites par la bronchoscopie entre les bras VESPA et contrôle sera estimée et comparée par le test Chi-carré ou le test exact de Fisher.
Dans les 48 heures suivant la bronchoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-0387 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00704 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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