전신 마취하에 기관지경 검사 중 무기폐 예방을 위한 환기 전략, VESPA 시험
2024년 3월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
전신 마취 하에서 기관지경 검사 중 무기폐를 예방하기 위한 환기 전략(VESPA 시험)
이 시험은 전신 마취 하에 기관지경 검사를 받는 환자의 부분적 또는 완전한 폐 허탈(무기폐)을 예방하기 위해 두 가지 유형의 환기를 비교합니다.
무기폐를 예방하기 위한 인공호흡 전략(VESPA)은 전신 마취 하의 기관지경 검사 동안 절차 중 무기폐 발생을 줄이기 위해 치료 표준 기계 인공호흡보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 무기폐를 예방하기 위한 우리의 환기 전략(VESPA)이 기존의 기계적 환기와 비교할 때 전신 마취 하의 기관지경 검사 중 무기폐의 절차 내 발생을 줄일 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
I. VESPA로 유발된 합병증의 비율을 설명합니다. II. VESPA와 대조군에서 기관지경 검사로 인한 합병증의 비율을 설명하고 비교합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 LMA(Laryngeal Mask Airway)라고 하는 표준형 짧은 호흡관을 사용하여 마취를 받은 다음 표준 치료 기관지경 검사를 받습니다.
그룹 II: 환자는 기관내 튜브라고 하는 더 긴 호흡 튜브를 사용하여 마취를 받은 다음 표준 치료 기관지경 검사를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 말초 폐 병변에 대해 방사형 탐침 기관지 초음파(RP-EBUS)로 기관지경 검사를 받는 성인 환자
- 기관지경 검사 전에 수행한 최근(< 4주) 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)
- 연구 참여에 대한 자발적 동의
제외 기준:
- 가장 최근 CT에서 볼 수 있는 기준선 폐 경화, 간질 변화 또는 폐의 종속 영역(오른쪽/왼쪽 [R/L] B6, 9 또는 10 기관지 분절)에 폐 종괴(직경 > 3cm)가 있는 환자
- 임신
- 복수
- 알려진 횡격막 마비
- 잔여 부피가 예상의 150%를 초과하는 에어 트랩핑
- 1차 또는 2차 자발성 기흉의 병력
- 폐 수포 > 5cm
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 I(기존 기계적 환기)
환자는 LMA라고 하는 표준형 짧은 호흡관을 사용하여 마취를 받은 다음 표준 치료 기관지경 검사를 받습니다.
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후두 마스크를 사용하여 마취를 받습니다.
다른 이름들:
기관내관을 이용하여 마취를 받습니다.
다른 이름들:
표준 치료 기관지경 검사를 받으십시오.
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실험적: 그룹 II(베스파)
환자는 기관내관이라고 하는 더 긴 호흡관을 사용하여 마취를 받은 다음 표준 치료 기관지경 검사를 받습니다.
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후두 마스크를 사용하여 마취를 받습니다.
다른 이름들:
기관내관을 이용하여 마취를 받습니다.
다른 이름들:
표준 치료 기관지경 검사를 받으십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 세그먼트에 대한 새로운 무기폐의 유무
기간: 기관지경 검사 시
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방사형 프로브 기관지내 초음파(RP-EBUS) 및 95% 신뢰 구간에 의해 시술 중 무기폐가 발생하는 것으로 확인된 환자의 비율이 추정됩니다.
시술 중 무기폐가 발생하는 환자의 비율은 1차 목적을 달성하기 위해 양면 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 활용하여 치료군과 대조군 사이에서 비교됩니다.
무기폐의 위치는 빈도표에 요약되어 동일한 환자의 여러 위치를 허용합니다.
평가된 모든 세그먼트 중에서 무기폐가 발생하는 것으로 식별된 세그먼트의 비율은 각 환자에 대해 계산되고 비율의 분포는 평균, 중앙값 및 범위로 요약됩니다.
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기관지경 검사 시
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6개의 기관지 분절 각각에서 무기폐의 유무
기간: 수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT) 중
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RP-EBUS를 사용하여 결정됩니다.
수술 전 CT에서 고형 종양 또는 무기폐의 상응하는 징후 없이 RP-EBUS에 의해 고형 또는 반고형으로 보이는 병변의 징후가 있는 경우 세그먼트는 새로운 무기폐가 있는 것으로 식별됩니다.
특정 센터의 두 하위 세그먼트 중 하나에 무기폐가 있는 경우 해당 세그먼트는 무기폐로 간주됩니다.
읽기의 결과는 패턴 2 또는 3명의 독자가 모두 동의하는 방식으로 정의됩니다.
무기폐의 위치는 빈도표에 요약되어 동일한 환자의 여러 위치를 허용합니다.
평가된 모든 세그먼트 중에서 무기폐가 발생하는 것으로 식별된 세그먼트의 비율은 각 환자에 대해 계산되고 비율의 분포는 평균, 중앙값 및 범위로 요약됩니다.
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수술 전 컴퓨터 단층 촬영(CT) 중
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각 환자에 대한 무기폐의 유무
기간: 최대 1년
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각 분절에 대한 새로운 무기폐의 유무를 확인한 후, 새로운 무기폐를 포함하는 분절이 1개 이상 있는 환자는 무기폐가 있는 것으로 결정됩니다.
6개 세그먼트 중 어느 것에서도 무기폐가 없는 환자는 무기폐가 없는 것으로 결정됩니다.
무기폐가 있는 환자와 무기폐가 없는 환자는 연속 변수에 대해 t-테스트 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하고 범주 변수에 대해 Fisher의 정확 테스트 또는 카이 제곱 테스트를 사용하여 환자 특성 측면에서 비교됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무기폐(VESPA) 유발 합병증을 예방하기 위한 환기 전략
기간: 기관지경 검사 후 48시간 이내
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VESPA 유발 합병증의 비율은 95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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기관지경 검사 후 48시간 이내
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기관지경 검사로 인한 합병증
기간: 기관지경 검사 후 48시간 이내
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VESPA와 대조군 사이의 기관지경 검사 유발 합병증의 비율을 추산하고 Chi-square test 또는 Fisher's exact test로 비교합니다.
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기관지경 검사 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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