- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04311723
Légzési stratégia az atelektázia megelőzésére általános érzéstelenítés alatt végzett bronchoszkópia során, VESPA-próba
Szellőztetési stratégia az atelektázia megelőzésére általános érzéstelenítés alatti bronchoszkópia során (VESPA-próba)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Annak megállapítása, hogy az atelektázia megelőzésére szolgáló lélegeztetési stratégiánk (VESPA) csökkentheti-e az atelektázis intra-procedurális kialakulását általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során a hagyományos gépi lélegeztetéssel összehasonlítva.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A VESPA okozta szövődmények arányának leírása. II. A bronchoscopia okozta szövődmények arányának leírása és összehasonlítása a VESPA és a kontroll karokban.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
I. CSOPORT: A betegek érzéstelenítésben részesülnek egy szabványos, rövid légzőcsővel, amelyet gégemaszkos légutaknak (LMA) használnak, majd standard ellátási bronchoszkópián esnek át.
II. CSOPORT: A betegek érzéstelenítést kapnak egy hosszabb légzőcsővel, amelyet endotracheális csőnek neveznek, majd standard ellátási bronchoszkópián esnek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik radiális szondás endobronchiális ultrahanggal (RP-EBUS) esnek át bronchoszkópián perifériás tüdőelváltozások miatt
- Legutóbbi (< 4 hetes) mellkasi számítógépes tomográfia (CT) a bronchoszkópia előtt
- Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a tüdő kiindulási konszolidációja, intersticiális elváltozások vagy tüdőtömegek (> 3 cm átmérőjű) a tüdő függő területein (jobb/bal [R/L] B6, 9 vagy 10 bronchiális szegmens) a legutóbbi CT-n láthatók
- Terhesség
- Ascites
- Ismert rekeszizombénulás
- Levegőzárás, a visszamaradó térfogat > 150%-a az előrejelzettnek
- Primer vagy másodlagos spontán pneumothorax a kórtörténetben
- Tüdőbullák > 5 cm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: I. csoport (hagyományos gépi szellőztetés)
A betegek érzéstelenítést kapnak egy standard, rövid légzőcsővel, amelyet LMA-nak neveznek, majd standard ellátási bronchoszkópián esnek át.
|
Érzéstelenítés gégemaszk segítségével
Más nevek:
Kapjon érzéstelenítést endotracheális tubus segítségével
Más nevek:
Végezzen standard ellátási bronchoszkópiát
|
Kísérleti: II. csoport (VESPA)
A betegek érzéstelenítést kapnak egy hosszabb légzőcsővel, amelyet endotracheális csőnek neveznek, majd standard gondozási bronchoszkópián esnek át.
|
Érzéstelenítés gégemaszk segítségével
Más nevek:
Kapjon érzéstelenítést endotracheális tubus segítségével
Más nevek:
Végezzen standard ellátási bronchoszkópiát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Új atelektázia jelenléte vagy hiánya minden szegmensben
Időkeret: A bronchoszkópia idején
|
A radiális szonda endobronchiális ultrahang (RP-EBUS) által intraprocedurális atelektázisban kifejlődő betegek arányát és annak 95%-os konfidencia intervallumát becsüljük meg.
Az intraprocedurális atelektázisban szenvedő betegek arányát összehasonlítják a kezelési és a kontrollkarok között, kétoldalú Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével az elsődleges cél elérése érdekében.
Az atelektázia helyeit egy gyakorisági táblázatban foglalják össze, lehetővé téve több lokalizációt ugyanabban a betegben.
Minden egyes betegre kiszámítják az atelektázist fejlődőként azonosított szegmensek arányát az összes értékelt szegmens között, és az arány eloszlását az átlaggal, a mediánnal és a tartományokkal összegzik.
|
A bronchoszkópia idején
|
Atelektázia jelenléte vagy hiánya mind a 6 hörgőszegmensben
Időkeret: Preoperatív komputertomográfia (CT) során
|
Az RP-EBUS segítségével kerül meghatározásra.
Egy szegmensben új atelektázis van, ha az RP-EBUS szilárd vagy félig szilárd megjelenésű elváltozásra utal anélkül, hogy a preoperatív CT-n szolid tumor vagy atelektázia megfelelő jele lenne.
Ha egy adott központ két alszegmensének bármelyike atelektázisban szenved, akkor azt a szegmenst atelektatikusnak tekintjük.
Az olvasás eredményét a 2. vagy mind a 3 olvasó által elfogadott minta határozza meg.
Az atelektázia helyeit egy gyakorisági táblázatban foglalják össze, lehetővé téve több lokalizációt ugyanabban a betegben.
Minden egyes betegre kiszámítják az atelektázist fejlődőként azonosított szegmensek arányát az összes értékelt szegmens között, és az arány eloszlását az átlaggal, a mediánnal és a tartományokkal összegzik.
|
Preoperatív komputertomográfia (CT) során
|
Az atelektázia jelenléte vagy hiánya minden betegnél
Időkeret: Akár 1 év
|
Miután minden egyes szegmensben azonosították az új atelektázia jelenlétét vagy hiányát, a legalább 1 új atelektázist tartalmazó szegmenssel rendelkező betegeknél megállapítják, hogy van-e atelektázia.
Azok a betegek, akiknél a 6 szegmens bármelyikében nincs atelektázia, megállapítják, hogy nincs atelektáziás.
Az atelektázisban szenvedő betegeket és a nem atelektáziás betegeket a betegek jellemzői alapján t-próbával vagy Wilcoxon-teszttel kell összehasonlítani a folytonos változókra, valamint Fisher-féle egzakt tesztet vagy Chi-négyzet tesztet a kategorikus változókra.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Légzési stratégia az atelektázia (VESPA) által kiváltott szövődmények megelőzésére
Időkeret: A bronchoszkópia után 48 órán belül
|
A VESPA által kiváltott szövődmények arányát 95%-os hiteles intervallum mellett becsülik meg.
|
A bronchoszkópia után 48 órán belül
|
Bronchoszkópia okozta szövődmények
Időkeret: A bronchoszkópia után 48 órán belül
|
A bronchoszkópia által kiváltott szövődmények arányát a VESPA és a kontroll karok között Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell megbecsülni és összehasonlítani.
|
A bronchoszkópia után 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-0387 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00704 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőzavar
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország