Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzési stratégia az atelektázia megelőzésére általános érzéstelenítés alatt végzett bronchoszkópia során, VESPA-próba

2024. március 21. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Szellőztetési stratégia az atelektázia megelőzésére általános érzéstelenítés alatti bronchoszkópia során (VESPA-próba)

Ez a vizsgálat két különböző típusú lélegeztetést hasonlít össze a részleges vagy teljes tüdőösszeomlás (atelektázia) megelőzésére olyan betegeknél, akiket általános érzéstelenítésben hörgőtükröznek. Az atelektázia megelőzésére szolgáló lélegeztetési stratégia (VESPA) jobban működhet, mint a hagyományos mechanikus lélegeztetés, hogy csökkentse az atelektázia eljáráson belüli kialakulását általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Annak megállapítása, hogy az atelektázia megelőzésére szolgáló lélegeztetési stratégiánk (VESPA) csökkentheti-e az atelektázis intra-procedurális kialakulását általános érzéstelenítésben végzett bronchoszkópia során a hagyományos gépi lélegeztetéssel összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A VESPA okozta szövődmények arányának leírása. II. A bronchoscopia okozta szövődmények arányának leírása és összehasonlítása a VESPA és a kontroll karokban.

VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

I. CSOPORT: A betegek érzéstelenítésben részesülnek egy szabványos, rövid légzőcsővel, amelyet gégemaszkos légutaknak (LMA) használnak, majd standard ellátási bronchoszkópián esnek át.

II. CSOPORT: A betegek érzéstelenítést kapnak egy hosszabb légzőcsővel, amelyet endotracheális csőnek neveznek, majd standard ellátási bronchoszkópián esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik radiális szondás endobronchiális ultrahanggal (RP-EBUS) esnek át bronchoszkópián perifériás tüdőelváltozások miatt
  • Legutóbbi (< 4 hetes) mellkasi számítógépes tomográfia (CT) a bronchoszkópia előtt
  • Önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a tüdő kiindulási konszolidációja, intersticiális elváltozások vagy tüdőtömegek (> 3 cm átmérőjű) a tüdő függő területein (jobb/bal [R/L] B6, 9 vagy 10 bronchiális szegmens) a legutóbbi CT-n láthatók
  • Terhesség
  • Ascites
  • Ismert rekeszizombénulás
  • Levegőzárás, a visszamaradó térfogat > 150%-a az előrejelzettnek
  • Primer vagy másodlagos spontán pneumothorax a kórtörténetben
  • Tüdőbullák > 5 cm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (hagyományos gépi szellőztetés)
A betegek érzéstelenítést kapnak egy standard, rövid légzőcsővel, amelyet LMA-nak neveznek, majd standard ellátási bronchoszkópián esnek át.
Eljárás: Érzéstelenítési eljárás
Érzéstelenítés gégemaszk segítségével
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Eljárás: Érzéstelenítési eljárás
Kapjon érzéstelenítést endotracheális tubus segítségével
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Eljárás: Bronchoszkópia
Végezzen standard ellátási bronchoszkópiát
Kísérleti: II. csoport (VESPA)
A betegek érzéstelenítést kapnak egy hosszabb légzőcsővel, amelyet endotracheális csőnek neveznek, majd standard gondozási bronchoszkópián esnek át.
Eljárás: Érzéstelenítési eljárás
Érzéstelenítés gégemaszk segítségével
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Eljárás: Érzéstelenítési eljárás
Kapjon érzéstelenítést endotracheális tubus segítségével
Más nevek:
  • érzéstelenítés
Eljárás: Bronchoszkópia
Végezzen standard ellátási bronchoszkópiát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új atelektázia jelenléte vagy hiánya minden szegmensben
Időkeret: A bronchoszkópia idején
A radiális szonda endobronchiális ultrahang (RP-EBUS) által intraprocedurális atelektázisban kifejlődő betegek arányát és annak 95%-os konfidencia intervallumát becsüljük meg. Az intraprocedurális atelektázisban szenvedő betegek arányát összehasonlítják a kezelési és a kontrollkarok között, kétoldalú Chi-négyzet teszt vagy Fisher-féle egzakt teszt segítségével az elsődleges cél elérése érdekében. Az atelektázia helyeit egy gyakorisági táblázatban foglalják össze, lehetővé téve több lokalizációt ugyanabban a betegben. Minden egyes betegre kiszámítják az atelektázist fejlődőként azonosított szegmensek arányát az összes értékelt szegmens között, és az arány eloszlását az átlaggal, a mediánnal és a tartományokkal összegzik.
A bronchoszkópia idején
Atelektázia jelenléte vagy hiánya mind a 6 hörgőszegmensben
Időkeret: Preoperatív komputertomográfia (CT) során
Az RP-EBUS segítségével kerül meghatározásra. Egy szegmensben új atelektázis van, ha az RP-EBUS szilárd vagy félig szilárd megjelenésű elváltozásra utal anélkül, hogy a preoperatív CT-n szolid tumor vagy atelektázia megfelelő jele lenne. Ha egy adott központ két alszegmensének bármelyike ​​atelektázisban szenved, akkor azt a szegmenst atelektatikusnak tekintjük. Az olvasás eredményét a 2. vagy mind a 3 olvasó által elfogadott minta határozza meg. Az atelektázia helyeit egy gyakorisági táblázatban foglalják össze, lehetővé téve több lokalizációt ugyanabban a betegben. Minden egyes betegre kiszámítják az atelektázist fejlődőként azonosított szegmensek arányát az összes értékelt szegmens között, és az arány eloszlását az átlaggal, a mediánnal és a tartományokkal összegzik.
Preoperatív komputertomográfia (CT) során
Az atelektázia jelenléte vagy hiánya minden betegnél
Időkeret: Akár 1 év
Miután minden egyes szegmensben azonosították az új atelektázia jelenlétét vagy hiányát, a legalább 1 új atelektázist tartalmazó szegmenssel rendelkező betegeknél megállapítják, hogy van-e atelektázia. Azok a betegek, akiknél a 6 szegmens bármelyikében nincs atelektázia, megállapítják, hogy nincs atelektáziás. Az atelektázisban szenvedő betegeket és a nem atelektáziás betegeket a betegek jellemzői alapján t-próbával vagy Wilcoxon-teszttel kell összehasonlítani a folytonos változókra, valamint Fisher-féle egzakt tesztet vagy Chi-négyzet tesztet a kategorikus változókra.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légzési stratégia az atelektázia (VESPA) által kiváltott szövődmények megelőzésére
Időkeret: A bronchoszkópia után 48 órán belül
A VESPA által kiváltott szövődmények arányát 95%-os hiteles intervallum mellett becsülik meg.
A bronchoszkópia után 48 órán belül
Bronchoszkópia okozta szövődmények
Időkeret: A bronchoszkópia után 48 órán belül
A bronchoszkópia által kiváltott szövődmények arányát a VESPA és a kontroll karok között Chi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel kell megbecsülni és összehasonlítani.
A bronchoszkópia után 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0387 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00704 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőzavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel