Strategia ventilatoria per la prevenzione dell'atelettasia durante la broncoscopia in anestesia generale, studio VESPA
21 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia durante la broncoscopia in anestesia generale (studio VESPA)
Questo studio mette a confronto due diversi tipi di ventilazione per la prevenzione del collasso polmonare parziale o completo (atelettasia) in pazienti sottoposti a broncoscopia in anestesia generale.
La strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia (VESPA) può funzionare meglio della ventilazione meccanica standard per ridurre lo sviluppo intraprocedurale dell'atelettasia durante la broncoscopia in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Determinare se la nostra strategia ventilatoria per prevenire l'atelettasia (VESPA) può ridurre lo sviluppo intraprocedurale di atelettasia durante la broncoscopia in anestesia generale rispetto alla ventilazione meccanica convenzionale.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Descrivere la percentuale di complicanze indotte da VESPA. II. Descrivere e confrontare la percentuale di complicanze indotte dalla broncoscopia nei bracci VESPA e di controllo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
GRUPPO I: i pazienti ricevono l'anestesia utilizzando un tubo respiratorio corto standard chiamato maschera laringea (LMA) e quindi vengono sottoposti a broncoscopia standard di cura.
GRUPPO II: i pazienti ricevono l'anestesia utilizzando un tubo respiratorio più lungo chiamato tubo endotracheale e quindi sottoposti a broncoscopia standard di cura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a broncoscopia con ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) per lesioni polmonari periferiche
- Tomografia computerizzata (TC) del torace recente (<4 settimane) eseguita prima della broncoscopia
- Consenso informato volontario alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con consolidamento polmonare al basale, alterazioni interstiziali o masse polmonari (> 3 cm di diametro) nelle aree dipendenti del polmone (segmenti bronchiali destro/sinistro [R/L] B6, 9 o 10) come osservato alla TC più recente
- Gravidanza
- Ascite
- Paralisi diaframmatica nota
- Air-trapping con volume residuo > 150% del previsto
- Storia di pneumotorace spontaneo primario o secondario
- Bolle polmonari > 5 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo I (ventilazione meccanica convenzionale)
I pazienti ricevono l'anestesia utilizzando un tubo respiratorio corto standard chiamato LMA e quindi vengono sottoposti a broncoscopia standard di cura.
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Ricevi l'anestesia usando la maschera laringea
Altri nomi:
Ricevi l'anestesia usando il tubo endotracheale
Altri nomi:
Sottoponiti a una broncoscopia standard di cura
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Sperimentale: Gruppo II (VESPA)
I pazienti ricevono l'anestesia utilizzando un tubo respiratorio più lungo chiamato tubo endotracheale e quindi sottoposti a broncoscopia standard di cura.
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Ricevi l'anestesia usando la maschera laringea
Altri nomi:
Ricevi l'anestesia usando il tubo endotracheale
Altri nomi:
Sottoponiti a una broncoscopia standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza o assenza di nuove atelettasie per ciascun segmento
Lasso di tempo: Al momento della broncoscopia
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Verrà stimata la percentuale di pazienti identificati come sviluppare atelettasia intraprocedurale dall'ecografia endobronchiale con sonda radiale (RP-EBUS) e il suo intervallo di confidenza al 95%.
La proporzione di pazienti che sviluppano atelettasia intraprocedurale sarà confrontata tra i bracci di trattamento e di controllo, utilizzando un test Chi-quadrato a 2 code o il test esatto di Fisher per raggiungere l'obiettivo primario.
Le posizioni dell'atelettasia saranno riassunte in una tabella di frequenza, consentendo più posizioni nello stesso paziente.
La proporzione di segmenti identificati come atelettasia in via di sviluppo tra tutti i segmenti valutati sarà calcolata per ciascun paziente e la distribuzione della proporzione sarà riassunta dalla media, mediana e intervallo.
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Al momento della broncoscopia
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Presenza o assenza di atelettasia all'interno di ciascuno dei 6 segmenti bronchiali
Lasso di tempo: Durante la tomografia computerizzata preoperatoria (TC)
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Sarà determinato utilizzando RP-EBUS.
Un segmento verrà identificato come avente una nuova atelettasia se vi è un'indicazione di lesione solida o semisolida mediante RP-EBUS senza un'indicazione corrispondente di tumore solido o atelettasia sulla TC preoperatoria.
Se uno qualsiasi dei due sottosegmenti di un centro specifico presenta atelettasia, quel segmento sarà considerato atelettasico.
Il risultato della lettura sarà definito da qualunque modello su cui 2 o tutti e 3 i lettori concordano.
Le posizioni dell'atelettasia saranno riassunte in una tabella di frequenza, consentendo più posizioni nello stesso paziente.
La proporzione di segmenti identificati come atelettasia in via di sviluppo tra tutti i segmenti valutati sarà calcolata per ciascun paziente e la distribuzione della proporzione sarà riassunta dalla media, mediana e intervallo.
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Durante la tomografia computerizzata preoperatoria (TC)
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Presenza o assenza di atelettasia per ciascun paziente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Dopo aver identificato la presenza o l'assenza di nuove atelettasie per ciascun segmento, i pazienti con almeno 1 segmento contenente una nuova atelettasia saranno determinati per avere atelettasia.
I pazienti senza atelettasia in uno qualsiasi dei 6 segmenti saranno determinati a non avere atelettasia.
Pazienti con atelettasia e pazienti senza atelettasia saranno confrontati in termini di caratteristiche del paziente utilizzando un t-test o test di Wilcoxon per variabili continue e test esatto di Fisher o test Chi-quadrato per variabili categoriche.
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Strategia ventilatoria per prevenire le complicanze indotte dall'atelettasia (VESPA).
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla broncoscopia
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La proporzione delle complicanze indotte da VESPA sarà stimata insieme a un intervallo di credibilità del 95%.
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Entro 48 ore dalla broncoscopia
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Complicanze indotte dalla broncoscopia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla broncoscopia
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La proporzione di complicanze indotte dalla broncoscopia tra VESPA e bracci di controllo sarà stimata e confrontata con il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
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Entro 48 ore dalla broncoscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
21 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
21 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0387 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-00704 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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