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Beatmungsstrategie zur Prävention von Atelektase während der Bronchoskopie unter Vollnarkose, VESPA-Studie

21. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Beatmungsstrategie zur Vermeidung von Atelektase während der Bronchoskopie unter Vollnarkose (VESPA-Studie)

Diese Studie vergleicht zwei unterschiedliche Arten der Beatmung zur Prävention eines teilweisen oder vollständigen Lungenkollaps (Atelektase) bei Patienten, die sich einer Bronchoskopie unter Vollnarkose unterziehen. Die Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektasen (VESPA) kann besser funktionieren als die standardmäßige mechanische Beatmung, um die intraprozedurale Entwicklung von Atelektasen während einer Bronchoskopie unter Vollnarkose zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Um festzustellen, ob unsere Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektasen (VESPA) die intraprozedurale Entwicklung von Atelektasen während einer Bronchoskopie unter Vollnarkose im Vergleich zu herkömmlicher mechanischer Beatmung reduzieren kann.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um den Anteil der VESPA-induzierten Komplikationen zu beschreiben. II. Beschreibung und Vergleich des Anteils bronchoskopieinduzierter Komplikationen in VESPA- und Kontrollarmen.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Die Patienten erhalten eine Anästhesie mit einem standardmäßigen kurzen Beatmungsschlauch namens Larynxmasken-Atemweg (LMA) und unterziehen sich dann einer standardmäßigen Bronchoskopie.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten eine Anästhesie mit einem längeren Beatmungsschlauch, der als Endotrachealtubus bezeichnet wird, und unterziehen sich dann einer standardmäßigen Bronchoskopie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer Bronchoskopie mit radialem endobronchialem Ultraschall (RP-EBUS) wegen peripherer Lungenläsionen unterziehen
  • Kürzlich (< 4 Wochen) durchgeführte Thorax-Computertomographie (CT) vor der Bronchoskopie
  • Freiwillige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Lungenkonsolidierung zu Studienbeginn, interstitiellen Veränderungen oder Lungenmassen (> 3 cm im Durchmesser) in abhängigen Bereichen der Lunge (rechte/linke [R/L] B6, 9 oder 10 Bronchialsegmente), wie auf dem letzten CT zu sehen
  • Schwangerschaft
  • Aszites
  • Bekannte Zwerchfelllähmung
  • Lufteinschlüsse mit Restvolumen > 150 % des vorhergesagten
  • Vorgeschichte eines primären oder sekundären Spontanpneumothorax
  • Lungenbläschen > 5 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I (konventionelle mechanische Beatmung)
Die Patienten erhalten eine Anästhesie mit einem kurzen Standard-Beatmungsschlauch namens LMA und werden dann einer standardmäßigen Bronchoskopie unterzogen.
Verfahren: Anästhesieverfahren
Erhalten Sie eine Anästhesie mit einer Kehlkopfmaske
Andere Namen:
  • Anästhesie
Verfahren: Anästhesieverfahren
Erhalten Sie eine Anästhesie mit einem Endotrachealtubus
Andere Namen:
  • Anästhesie
Verfahren: Bronchoskopie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Bronchoskopie
Experimental: Gruppe II (VESPA)
Die Patienten erhalten eine Anästhesie mit einem längeren Beatmungsschlauch, der als Endotrachealtubus bezeichnet wird, und unterziehen sich dann einer standardmäßigen Bronchoskopie.
Verfahren: Anästhesieverfahren
Erhalten Sie eine Anästhesie mit einer Kehlkopfmaske
Andere Namen:
  • Anästhesie
Verfahren: Anästhesieverfahren
Erhalten Sie eine Anästhesie mit einem Endotrachealtubus
Andere Namen:
  • Anästhesie
Verfahren: Bronchoskopie
Unterziehen Sie sich einer standardmäßigen Bronchoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Fehlen einer neuen Atelektase für jedes Segment
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie
Der Anteil der Patienten, bei denen eine intraprozedurale Atelektase durch Endobronchial-Ultraschall mit radialer Sonde (RP-EBUS) festgestellt wurde, und sein 95-%-Konfidenzintervall werden geschätzt. Der Anteil der Patienten, die eine intraprozedurale Atelektase entwickeln, wird zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen verglichen, wobei ein 2-seitiger Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test verwendet wird, um das primäre Ziel zu erreichen. Lokalisationen von Atelektasen werden in einer Häufigkeitstabelle zusammengefasst, wobei mehrere Lokalisationen bei demselben Patienten möglich sind. Der Anteil der Segmente, bei denen eine Atelektase entwickelt wurde, unter allen bewerteten Segmenten wird für jeden Patienten berechnet, und die Verteilung des Anteils wird durch Mittelwert, Median und Bereich zusammengefasst.
Zum Zeitpunkt der Bronchoskopie
Vorhandensein oder Fehlen einer Atelektase in jedem der 6 Bronchialsegmente
Zeitfenster: Während der präoperativen Computertomographie (CT)
Wird mit RP-EBUS ermittelt. Ein Segment wird als eine neue Atelektase aufweisend identifiziert, wenn es einen Hinweis auf eine solide oder halbfest erscheinende Läsion durch RP-EBUS ohne einen entsprechenden Hinweis auf einen soliden Tumor oder eine Atelektase auf dem präoperativen CT gibt. Wenn eines der beiden Untersegmente eines bestimmten Zentrums Atelektase aufweist, wird dieses Segment als atelektatisch betrachtet. Das Ergebnis des Lesens wird durch das Muster definiert, auf das sich 2 oder alle 3 Leser einigen. Lokalisationen von Atelektasen werden in einer Häufigkeitstabelle zusammengefasst, wobei mehrere Lokalisationen bei demselben Patienten möglich sind. Der Anteil der Segmente, bei denen eine Atelektase entwickelt wurde, unter allen bewerteten Segmenten wird für jeden Patienten berechnet, und die Verteilung des Anteils wird durch Mittelwert, Median und Bereich zusammengefasst.
Während der präoperativen Computertomographie (CT)
Vorhandensein oder Fehlen einer Atelektase für jeden Patienten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Nachdem das Vorhandensein oder Fehlen einer neuen Atelektase für jedes Segment festgestellt wurde, wird bei Patienten mit mindestens 1 Segment, das eine neue Atelektase enthält, eine Atelektase festgestellt. Bei Patienten ohne Atelektase in einem der 6 Segmente wird festgestellt, dass sie keine Atelektase haben. Patienten mit Atelektase und Patienten ohne Atelektase werden in Bezug auf die Patientencharakteristika unter Verwendung eines t-Tests oder Wilcoxon-Tests für kontinuierliche Variablen und des exakten Fisher-Tests oder Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsstrategie zur Verhinderung von Atelektase (VESPA)-induzierten Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Bronchoskopie
Der Anteil der VESPA-induzierten Komplikationen wird zusammen mit einem glaubwürdigen Intervall von 95 % geschätzt.
Innerhalb von 48 Stunden nach Bronchoskopie
Bronchoskopiebedingte Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach Bronchoskopie
Der Anteil der Bronchoskopie-induzierten Komplikationen zwischen VESPA und Kontrollarmen wird geschätzt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test verglichen.
Innerhalb von 48 Stunden nach Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto F Casal, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0387 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-00704 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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