Evaluación del impacto de la enfermedad en la calidad de vida, la educación y la integración socioprofesional de adultos y padres de niños que viven con enfermedad de células falciformes en Francia (DREPAtient)
20 de julio de 2021 actualizado por: Argo Sante
La enfermedad de células falciformes (ECF) es la enfermedad genética más común en Francia. Sus consecuencias sobre el curso de vida y la calidad de vida del paciente deben identificarse con precisión entre los pacientes franceses y sus familias para poder mejorar la atención de los pacientes de acuerdo con sus necesidades específicas.
El objetivo del estudio es describir con precisión el impacto de la MSC en la calidad de vida de los pacientes que viven en Francia o de su familia (para pacientes menores de edad). Las consecuencias de la enfermedad sobre la vida profesional, la educación y la condición material de los pacientes o de sus padres serán descritas por los propios pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo. Los pacientes o los padres de pacientes menores de edad que vivan en Francia y padezcan ECF serán informados sobre el estudio e inscritos durante su seguimiento habitual, o por asociaciones de pacientes. Se les pedirá que respondan una encuesta anónima en línea relacionada con su curso de vida completo con SCD y explorando diferentes aspectos de las consecuencias de la enfermedad en su vida. Contiene 4 secciones diferentes:
- preguntas sociodemográficas para establecer un perfil de encuestado
- estado de salud del encuestado para establecer la gravedad de la enfermedad
- educación, vida profesional, situación material y económica
- calidad de vida a través del cuestionario MOS SF-36 Esta es una encuesta de una sola vez, que tomará aproximadamente de 20 a 30 minutos para responder por parte del encuestado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1088
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia
- Centre de références syndromes drépanocytaires majeurs thalassémie et autres maladies rares du globule rouge et de l'érythropoïése
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos o padres de niños menores con SCD que viven en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnosticado con SCD o padre de un niño menor diagnosticado con SCD
- Capaz de hablar y entender francés.
- Dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Persona con serias dificultades para leer o hablar francés, incapaz de responder a las preguntas
- Persona que padece otra enfermedad crónica que podría sesgar la representación que tiene sobre la ECF
- Paciente curado con un trasplante de médula ósea
- Paciente con trastorno mental que impide que el paciente comprenda el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir el impacto de la enfermedad en la calidad de vida a través de la descripción de la vida profesional, la educación y la condición material de los pacientes, o de sus padres (en el caso de pacientes menores de edad), que padecen anemia drepanocítica y viven en Francia.
Periodo de tiempo: Una vez en la inscripción
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Medida del impacto mutuo del estado de salud en el curso de vida educativo y socio-profesional de los pacientes.
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Una vez en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Estudiar los factores de heterogeneidad de los perfiles de los pacientes - Explorar la relación causal entre el estado de salud y las condiciones laborales, educativas, materiales y económicas - Evaluar las necesidades asistenciales y de apoyo socioeconómico de los pacientes
Periodo de tiempo: Una vez en la inscripción
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El impacto percibido de la enfermedad en la educación será confirmado por:
El impacto de la enfermedad en la vida profesional se medirá por:
El impacto de la enfermedad en la situación material y económica se evaluará mediante:
La puntuación de calidad de vida de los encuestados: - Encuesta de salud de 36 ítems de forma abreviada de estudio de resultados médicos (MOS SF-36) |
Una vez en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Galacteros, MD,PhD,Prof., Red Cell genetic diseases unity, Henri Mondor Hospital, Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Crosby LE, Joffe NE, Irwin MK, Strong H, Peugh J, Shook L, Kalinyak KA, Mitchell MJ. School Performance and Disease Interference in Adolescents with Sickle Cell Disease. Phys Disabil. 2015;34(1):14-30. doi: 10.14434/pders.v34i1.13918.
- Dos Santos JP, Gomes Neto M. Sociodemographic aspects and quality of life of patients with sickle cell anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(4):242-5. doi: 10.5581/1516-8484.20130093.
- Gardner K, Douiri A, Drasar E, Allman M, Mwirigi A, Awogbade M, Thein SL. Survival in adults with sickle cell disease in a high-income setting. Blood. 2016 Sep 8;128(10):1436-8. doi: 10.1182/blood-2016-05-716910. Epub 2016 Jul 20. No abstract available.
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- LINDENBAUM J, KLIPSTEIN FA. FOLIC ACID DEFICIENCY IN SICKLE-CELL ANEMIA. N Engl J Med. 1963 Oct 24;269:875-82. doi: 10.1056/NEJM196310242691701. No abstract available.
- Noll RB, Vannatta K, Koontz K, Kalinyak K, Bukowski WM, Davies WH. Peer relationships and emotional well-being of youngsters with sickle cell disease. Child Dev. 1996 Apr;67(2):423-36. doi: 10.1111/j.1467-8624.1996.tb01743.x.
- Rees DC, Williams TN, Gladwin MT. Sickle-cell disease. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):2018-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61029-X. Epub 2010 Dec 3.
- Salih KMA. The impact of sickle cell anemia on the quality of life of sicklers at school age. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):468-471. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_444_18.
- Sehlo MG, Kamfar HZ. Depression and quality of life in children with sickle cell disease: the effect of social support. BMC Psychiatry. 2015 Apr 11;15:78. doi: 10.1186/s12888-015-0461-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A00729-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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