Valutazione dell'impatto della malattia sulla qualità della vita, l'istruzione e l'integrazione socio-professionale di adulti e genitori di bambini affetti da anemia falciforme in Francia (DREPAtient)
20 luglio 2021 aggiornato da: Argo Sante
L'anemia falciforme (SCD) è la malattia genetica più comune in Francia. Le sue conseguenze sul corso della vita e sulla qualità della vita del paziente devono essere identificate con precisione tra i pazienti francesi e la loro famiglia per poter migliorare l'assistenza ai pazienti in base alle loro esigenze specifiche.
Lo scopo dello studio è descrivere accuratamente l'impatto della SCD sulla qualità della vita dei pazienti che vivono in Francia o della loro famiglia (per i pazienti minori). Le conseguenze della malattia sulla vita professionale, sull'istruzione e sulle condizioni materiali dei pazienti o dei loro genitori saranno descritte dai pazienti stessi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo. I pazienti oi genitori di pazienti minori residenti in Francia e affetti da SCD saranno informati sullo studio e arruolati durante il loro consueto follow-up o dalle associazioni di pazienti. Verrà chiesto loro di rispondere a un sondaggio anonimo online relativo al loro intero corso di vita con SCD e di esplorare diversi aspetti delle conseguenze della malattia sulla loro vita. Contiene 4 diverse sezioni:
- domande socio-demografiche per stabilire un profilo del rispondente
- stato di salute dell'intervistato per stabilire la gravità della malattia
- istruzione, vita professionale, situazione materiale ed economica
- qualità della vita attraverso il questionario MOS SF-36 Si tratta di un sondaggio one-shot, a cui l'intervistato richiederà dai 20 ai 30 minuti circa per rispondere.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1088
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Créteil, Francia
- Centre de références syndromes drépanocytaires majeurs thalassémie et autres maladies rares du globule rouge et de l'érythropoïése
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti o genitori di figli minori con SCD che vivono in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di SCD o genitore di un figlio minore con diagnosi di SCD
- In grado di parlare e capire il francese
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Persona con serie difficoltà a leggere o parlare francese, incapace di rispondere alle domande
- Persona che soffre di altre malattie croniche che potrebbero pregiudicare la rappresentazione che hanno della SCD
- Paziente guarito con un trapianto di midollo osseo
- Paziente con disturbo mentale che impedisce al paziente di comprendere lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrivere l'impatto della malattia sulla qualità della vita attraverso la descrizione della vita professionale, dell'istruzione e delle condizioni materiali dei pazienti, o dei loro genitori (per i pazienti minori), affetti da anemia falciforme e residenti in Francia.
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
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Misura dell'impatto reciproco dello stato di salute sul corso della vita educativa e socio-professionale dei pazienti.
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Una volta all'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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- Studiare i fattori di eterogeneità dei profili dei pazienti - Esplorare la relazione causale tra stato di salute e condizioni lavorative, istruzione, situazione materiale ed economica - Valutare i bisogni assistenziali e di sostegno socio-economico dei pazienti
Lasso di tempo: Una volta all'iscrizione
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L'impatto percepito della malattia sull'istruzione sarà confermato da:
L'impatto della malattia sulla vita professionale sarà misurato da:
L'impatto della malattia sulla situazione materiale ed economica sarà valutato da:
Il punteggio sulla qualità della vita degli intervistati: - Indagine sulla salute in forma abbreviata di 36 item dello studio sui risultati medici (MOS SF-36) |
Una volta all'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Galacteros, MD,PhD,Prof., Red Cell genetic diseases unity, Henri Mondor Hospital, Paris
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Crosby LE, Joffe NE, Irwin MK, Strong H, Peugh J, Shook L, Kalinyak KA, Mitchell MJ. School Performance and Disease Interference in Adolescents with Sickle Cell Disease. Phys Disabil. 2015;34(1):14-30. doi: 10.14434/pders.v34i1.13918.
- Dos Santos JP, Gomes Neto M. Sociodemographic aspects and quality of life of patients with sickle cell anemia. Rev Bras Hematol Hemoter. 2013;35(4):242-5. doi: 10.5581/1516-8484.20130093.
- Gardner K, Douiri A, Drasar E, Allman M, Mwirigi A, Awogbade M, Thein SL. Survival in adults with sickle cell disease in a high-income setting. Blood. 2016 Sep 8;128(10):1436-8. doi: 10.1182/blood-2016-05-716910. Epub 2016 Jul 20. No abstract available.
- Habibi A, Arlet JB, Stankovic K, Gellen-Dautremer J, Ribeil JA, Bartolucci P, Lionnet F; centre de reference maladies rares >. [French guidelines for the management of adult sickle cell disease: 2015 update]. Rev Med Interne. 2015 May 11;36(5 Suppl 1):5S3-84. doi: 10.1016/S0248-8663(15)60002-9. French.
- Chapelon E, Garabedian M, Brousse V, Souberbielle JC, Bresson JL, de Montalembert M. Osteopenia and vitamin D deficiency in children with sickle cell disease. Eur J Haematol. 2009 Dec 1;83(6):572-8. doi: 10.1111/j.1600-0609.2009.01333.x. Epub 2009 Aug 13.
- Godeau B, Noel V, Habibi A, Schaeffer A, Bachir D, Galacteros F. [Sickle cell disease in adults: which emergency care by the internists?]. Rev Med Interne. 2001 May;22(5):440-51. doi: 10.1016/s0248-8663(01)00369-1. French.
- LINDENBAUM J, KLIPSTEIN FA. FOLIC ACID DEFICIENCY IN SICKLE-CELL ANEMIA. N Engl J Med. 1963 Oct 24;269:875-82. doi: 10.1056/NEJM196310242691701. No abstract available.
- Noll RB, Vannatta K, Koontz K, Kalinyak K, Bukowski WM, Davies WH. Peer relationships and emotional well-being of youngsters with sickle cell disease. Child Dev. 1996 Apr;67(2):423-36. doi: 10.1111/j.1467-8624.1996.tb01743.x.
- Rees DC, Williams TN, Gladwin MT. Sickle-cell disease. Lancet. 2010 Dec 11;376(9757):2018-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61029-X. Epub 2010 Dec 3.
- Salih KMA. The impact of sickle cell anemia on the quality of life of sicklers at school age. J Family Med Prim Care. 2019 Feb;8(2):468-471. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_444_18.
- Sehlo MG, Kamfar HZ. Depression and quality of life in children with sickle cell disease: the effect of social support. BMC Psychiatry. 2015 Apr 11;15:78. doi: 10.1186/s12888-015-0461-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
27 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A00729-30
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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