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Intervención Asistida por Enfermería "eHealth@ Hospital -2-home" (Ehealth@H2H)

4 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Stavanger

Título del proyecto: Servicio de eSalud asistido por enfermeras del hospital al hogar: Aliviando la carga del tratamiento entre pacientes con enfermedades no transmisibles

Se reclutará un ensayo controlado aleatorio con pacientes con enfermedades no transmisibles de dos hospitales médicos en Noruega antes del alta hospitalaria. El grupo de intervención participará en una intervención de eSalud asistida por enfermeras de 42 días "eHealth@ Hospital-2-Home". La intervención incluye el seguimiento de los signos vitales del paciente, autoinformes de síntomas, salud y bienestar, comunicación entre los pacientes y una Enfermera Navegadora en el hospital, y acceso a información sobre enfermedades y recursos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La insuficiencia cardíaca (IC) y el cáncer de colon y recto (CCR) son dos enfermedades no transmisibles (ENT) propensas a una alta tasa de ingresos y reingresos hospitalarios, y necesidades complejas de atención médica. Para muchos pacientes con IC y CCR, el autocontrol después de la hospitalización puede ser un desafío y es posible que abandonen el hospital sin estar preparados para el autocontrol de su enfermedad en el hogar. El ensayo controlado aleatorio con pacientes con ENT de dos hospitales médicos en Noruega. Los pacientes serán reclutados antes del alta hospitalaria. El grupo de intervención participará en una intervención asistida por enfermeras de 42 días ""eHealth@ Hospital-2-Home"". La intervención incluye el seguimiento de los signos vitales de los pacientes, autoinformes de síntomas, salud y bienestar, comunicación entre los pacientes y una Enfermera Navegadora en el hospital, y acceso a información sobre enfermedades y recursos de salud. El grupo de control recibirá la atención habitual. La recopilación de datos tendrá lugar antes de la intervención (línea de base), al final de la intervención (post-1) y 6 meses después de la línea de base (post-2). Los datos serán de acuerdo con los principios de intención de tratar. Los datos cualitativos se analizarán mediante análisis temático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anne Marie L Husebø, PhD
  • Número de teléfono: 004799262805
  • Correo electrónico: anne.m.husebo@uis.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Noruega, 4036
        • Reclutamiento
        • Anne Marie Lunde Husebø
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Marianne Storm, PhD
          • Número de teléfono: Storm 004748133750
          • Correo electrónico: marianne.storm@uis.no
        • Sub-Investigador:
          • Marianne Storm, PhD
        • Investigador principal:
          • Ingvild M Morken, PhD
        • Investigador principal:
          • Anne Marie L Husebø, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes: insuficiencia cardíaca sintomática o tratados quirúrgicamente por cáncer de colon o recto (cáncer de colon y recto clase 1-3 de Duke, curativo), capaces de hablar y escribir noruego

Criterio de exclusión:

  • Población con insuficiencia cardíaca: el paciente está en lista de espera para un trasplante de corazón, requiere un dispositivo ventricular izquierdo asistido (LVAD) y tiene una expectativa de vida <6 meses
  • Población con cáncer de colon y recto: cáncer metastásico, puntuación de complicaciones quirúrgicas > 3 y crisis médica aguda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eSalud@H-2-H
El grupo de intervención participará en una intervención asistida por enfermeras de 42 días "eHealth@ Hospital-2-Home". La intervención incluye el control de signos vitales, autoinformes de síntomas, salud y bienestar, acceso a información sobre enfermedades y recursos de salud, y comunicación entre los pacientes y una Enfermera Navegante del hospital.
Conductual: eHealth@Hospital-2-Home
En el momento del alta hospitalaria, el grupo de intervención recibirá un sistema informático personal inalámbrico y portátil (es decir, un iPad) que incluye la aplicación eHealth MyDignio suministrada por una empresa certificada de m-Health. La aplicación MyDignio está vinculada a dispositivos de monitoreo por Bluetooth para que cada paciente mida medidas clínicas diarias y semanales, como la presión arterial, el pulso, la temperatura y el peso, y los síntomas y el bienestar autoinformados, e informe diariamente las medidas clínicas a las enfermeras navegadoras. empleados en los dos hospitales. Los pacientes recibirán capacitación de las enfermeras sobre cómo iniciar sesión y usar la aplicación MyDignio y los dispositivos de monitoreo. Los detalles de contacto telefónico, incluida la información sobre cómo acceder al soporte técnico, se proporcionarán a cada participante del estudio poco después del alta.
Otros nombres:
  • Intervención de eSalud asistida por enfermeras sobre el autocuidado de pacientes con Enfermedades No Transmisibles
Sin intervención: Cuidado como de costumbre
El grupo de control recibirá la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confianza del paciente en las actividades de autocuidado.
Periodo de tiempo: Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
El cambio en la confianza del paciente en el autocontrol de la insuficiencia cardíaca o la enfermedad del cáncer de colon y recto entre el inicio y el post-1 y 2 se medirá mediante el cuestionario de 6 ítems Autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas". Valores: 1-10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
Cambio en el comportamiento de autocuidado de la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Basal (al alta), post-1, (42 días después del basal, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después del basal)
El cambio en el comportamiento de autocuidado de los pacientes con insuficiencia cardíaca entre el inicio y el post-1 y 2 se medirá mediante el uso de la Escala Europea de Comportamiento de Autocuidado de Insuficiencia Cardíaca. Valor: 1-5. Mayor puntuación significa peor resultado.
Basal (al alta), post-1, (42 días después del basal, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después del basal)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la experiencia del paciente con el tratamiento y la autogestión.
Periodo de tiempo: Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
El cambio en la experiencia del paciente con el tratamiento y el automanejo de la insuficiencia cardíaca y el cáncer de colon y recto entre el inicio y el post-1 y 2 se medirá mediante el cuestionario "Experiencia del paciente con el tratamiento y el automanejo" con cuatro dimensiones de Información médica ( Valores: 1-6); Monitoreo de la salud (Valores: 1-6); Medicamentos (Valores 1- 5); Citas médicas (Valores: 1-5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
Cambio en la experiencia del paciente sobre la condición de salud y cómo afecta la vida diaria.
Periodo de tiempo: Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
El cambio en la calidad de vida relacionada con la salud del paciente entre el inicio y el post 1 y 2 se medirá con el cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones - 5 niveles. Valores: 1-5, donde las puntuaciones más altas significan un peor resultado, y en una escala analógica visual de 0-100, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
Cambio en la experiencia del paciente sobre el apoyo constructivo del personal sanitario
Periodo de tiempo: Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
El cambio en el apoyo percibido entre el inicio y el post-1 y 2 se medirá utilizando 12 ítems sobre apoyo constructivo. Valores: 1-5 puntos. Mayor puntuación significa peor resultado.
Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
Cambio en la experiencia del paciente de la toma de decisiones compartida.
Periodo de tiempo: Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
El cambio en la experiencia del paciente de la toma de decisiones compartida entre el inicio y el post-1 y 2 se medirá mediante el cuestionario de 3 elementos "CollaboRATE" Valor: 0-10. Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
Cambio en la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
El cambio en la utilización de la atención de la salud entre el inicio y el post-1 y 2 se medirá utilizando los autoinformes de los pacientes sobre el número de visitas al servicio de atención médica primaria (es decir, médico general, departamento de emergencias municipal) y/o al servicio de atención médica especializado (es decir, , clínica de consulta externa). Menos visitas significan mejores resultados.
Línea de base (al alta), post-1 (42 días después de la línea de base, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después de la línea de base)
Días vivo y fuera del hospital
Periodo de tiempo: Post-2 (6 meses después de la línea de base)
Los días con vida y fuera del hospital se medirán según el autoinforme del paciente con los datos de los registros del hospital, y se calcularán restando el número de días que pasó fuera de casa debido a una insuficiencia cardíaca o una hospitalización relacionada con el cáncer de colon y recto desde el día del primer informe en la solicitud del paciente y los seis meses siguientes (post 2).
Post-2 (6 meses después de la línea de base)
Número de reingresos a los 30 días por incidentes relacionados con insuficiencia cardíaca o cáncer de colon y recto
Periodo de tiempo: Post-1 (42 días después del inicio, al final de la intervención).
Los números de reingresos a los 30 días por incidentes relacionados con insuficiencia cardíaca o cáncer de colon y recto se recopilarán del sistema electrónico de registro de atención médica del hospital.
Post-1 (42 días después del inicio, al final de la intervención).
Número de reingresos a los 90 días por incidentes relacionados con insuficiencia cardíaca o cáncer de colon y recto
Periodo de tiempo: Post-2 (6 meses después de la línea de base)
Los números de reingresos a los 30 días por incidentes relacionados con insuficiencia cardíaca o cáncer de colon y recto se recopilarán del sistema de registro electrónico de atención médica del hospital.
Post-2 (6 meses después de la línea de base)
Número de reingresos a los 12 meses por incidentes relacionados con insuficiencia cardíaca o cáncer de colon y recto
Periodo de tiempo: Post-3 (12 meses después de la línea de base)
Las cifras de reingresos a los 12 meses por incidentes relacionados con insuficiencia cardíaca o cáncer de colon y recto se recopilarán del sistema de registro electrónico de atención médica del hospital.
Post-3 (12 meses después de la línea de base)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación en pacientes con insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: Post-1 (42 días después del inicio, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después del inicio).
El cambio en la adherencia a la medicación se medirá utilizando la Escala de razones de adherencia a la medicación-5 (MARS -5) que contiene 5 elementos.
Post-1 (42 días después del inicio, al final de la intervención) y post-2 (6 meses después del inicio).
Satisfacción del paciente con el uso de la tecnología.
Periodo de tiempo: Post-1 (42 días después del inicio, al final de la intervención)
La satisfacción del paciente con el uso de la tecnología se medirá mediante el Cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio. Valores: 1-7. Mayor puntuación significa peor resultado.
Post-1 (42 días después del inicio, al final de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Stavanger

Colaboradores

Helse Stavanger HF
St. Olavs Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Marie Husebø, PhD, University of Stavanger
  • Investigador principal: Ingvild M Morken, PhD, University of Stavanger
  • Investigador principal: Marianne Storm, PhD, University of Stavanger

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 301472

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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