Prevalencia de mutaciones genéticas relacionadas con HRR y pronóstico en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) en un entorno real (ZENSHIN)
30 de noviembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de este estudio es investigar la prevalencia de mutaciones genéticas relacionadas con la reparación de la recombinación homóloga tisular (HRR) (positiva/negativa/Variante de significado incierto (VUS)), resultados clínicos como la supervivencia libre de progresión del antígeno específico de la próstata (PSA). -PFS), supervivencia global (SG) y patrón de tratamiento en pacientes con CPRCm.
<Métodos> Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Fuentes de datos):
En este estudio, se inscribirán 155 pacientes (pacientes de reclutamiento esperados: máximo 205 pacientes) de aproximadamente 20~30 sitios en Japón. Población de estudio: pacientes con CPRCm diagnosticados entre 2014 y 2018. Exposición(es): N.A. Resultado(s): Prevalencia de mutaciones genéticas relacionadas con HRR tisular, resultados clínicos como sobresupervivencia y PSA-PFS, patrón de tratamiento
Estimaciones del tamaño de la muestra:
La población objetivo es de 155 pacientes en función de la prevalencia de genes relacionados con HRR (BRCA1, BRCA2 y ATM) que se informa en un estudio global anterior (estudio PROfound).
Análisis estadístico:
Este estudio no pretende verificar hipótesis específicas, y los resultados se evalúan de forma descriptiva. No existe un plan de análisis intermedios antes del análisis final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
205
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba, Japón
- Chiba University Hospital
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Gifu, Japón
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Japón
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyazaki, Japón
- University of Miyazaki Hospital
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Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón
- Nagoya City University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
- Jikei University Kashiwa Hospital
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Ehime
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Toon, Ehime, Japón
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Japón
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japón
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Japón
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, Japón
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Japón
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Yokohama City University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Japón
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón
- Saitama Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón
- Tottori University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japón
- Yamaguchi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población objetivo son los pacientes con mCRPC que fueron diagnosticados entre 2014 y 2018 y se confirmó que tuvieron éxito en el análisis de mutaciones genéticas relacionadas con HRR con muestras de tumores primarios o metastásicos archivados.
Dado que la mediana de la supervivencia general esperada del CPRCm es de 2,5 a 3 años desde el diagnóstico, el período de seguimiento es suficiente para medir los resultados, incluida la supervivencia.
El período de referencia se establece para calcular la supervivencia global y detectar resultados clínicos de al menos la mitad.
Los pacientes se inscribirán consecutivamente en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 20 años, hombres japoneses en el momento del consentimiento informado.
- Pacientes que dieron su consentimiento informado. Si el paciente ha fallecido, se aplicará la exclusión voluntaria.
- Pacientes que son diagnosticados como mCRPC entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2018.
- Pacientes que tengan una muestra de tumor FFPE (primario o metastásico) con solución tampón neutra de formalina.
- Pacientes que el investigador juzgue para asegurar la cantidad suficiente de muestras de tumor para futuras pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan fallado en la prueba de mutación genética relacionada con HRR con myChoice HRD plus en el período de selección.
- Pacientes que tienen una única muestra de tumor primario FFPE (primario o metastásico) con formalina no tamponada, incluida formalina ácida.
- Pacientes que hayan tomado un producto médico en investigación para el cáncer de próstata desde el 1 de enero de 2014 hasta el 31 de diciembre de 2020.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de mutaciones genéticas relacionadas con la HRR tisular
Periodo de tiempo: Base
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Calcule el número y la prevalencia de cada estado de mutación genética relacionada con HRR (positivo/negativo/VUS), respectivamente.
La prevalencia irá acompañada de intervalos de confianza de Clopper-Pearson al 95%.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de cada patrón de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice (diagnosticada como mCRPC) pacientes hasta el 31 de diciembre de 2020
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Se calculará el número (%) de pacientes por patrón de tratamiento en tratamiento de primera línea, tratamiento de segunda línea y tratamiento de tercera línea después del diagnóstico como CPRCm, respectivamente.
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Desde la fecha índice (diagnosticada como mCRPC) pacientes hasta el 31 de diciembre de 2020
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del paciente, incluidas las mutaciones genéticas relacionadas con HRR tisulares estratificadas en pacientes con CPRCm
Periodo de tiempo: Base
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Se resumirán las características del paciente.
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Base
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Respuesta PSA50
Periodo de tiempo: Desde la fecha del índice (diagnosticado como mCRPC) hasta el 31 de diciembre de 2020
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La respuesta de PSA50 se analizará en función del valor de PSA inicial y nadir en cada tratamiento.
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Desde la fecha del índice (diagnosticado como mCRPC) hasta el 31 de diciembre de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D081LR00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales del grupo de empresas AstraZeneca, ensayos/estudios clínicos patrocinados a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .