Распространенность мутаций генов, связанных с HRR, и прогноз у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) в реальных условиях (ZENSHIN)
30 ноября 2021 г. обновлено: AstraZeneca
Целью данного исследования является изучение распространенности генных мутаций, связанных с репарацией гомологичной рекомбинации тканей (HRR) (положительные/отрицательные/вариант неопределенной значимости (VUS)), клинических результатов, таких как выживаемость без прогрессирования простат-специфического антигена (PSA). -ВБП), общая выживаемость (ОВ) и схема лечения у пациентов с мКРРПЖ.
<Методы> Дизайн исследования: многоцентровое проспективное когортное исследование.
Источники данных):
В это исследование будут включены 155 пациентов (ожидаемый набор пациентов: максимум 205 пациентов) примерно из 20–30 центров в Японии. Исследуемая популяция: пациенты с мКРРПЖ, которым был поставлен диагноз в период с 2014 по 2018 год. Воздействие(я): нет данных. Результат(ы): распространенность тканевых генных мутаций, связанных с HRR, клинические исходы, такие как избыточная выживаемость и ПСА-ВБП, схема лечения
Оценки размера выборки:
Целевая популяция составляет 155 пациентов на основе распространенности генов, связанных с HRR (BRCA1, BRCA2 и ATM), о чем сообщалось в предыдущем глобальном исследовании (исследование PROfound).
Статистический анализ:
Это исследование не предназначено для проверки конкретных гипотез, и результаты оцениваются описательно. Перед окончательным анализом не существует плана промежуточных анализов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
205
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
- Chiba University Hospital
-
Gifu, Япония
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Япония
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Япония
- University of Miyazaki Hospital
-
Okayama, Япония
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Япония
- Nagoya City University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония
- Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Япония
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Япония
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Япония
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Япония
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Япония
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
- Yokohama City University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Япония
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Япония
- Saitama Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Япония
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевой популяцией являются пациенты с мКРРПЖ, у которых был диагностирован мКРРПЖ в период с 2014 по 2018 год и у которых было подтверждено успешное проведение анализа связанных с HRR генных мутаций с архивным образцом первичной или метастатической опухоли.
Поскольку медиана ожидаемой общей выживаемости при мКРРПЖ составляет от 2,5 до 3 лет с момента постановки диагноза, периода наблюдения достаточно для оценки результатов, включая выживаемость.
Исходный период устанавливается для расчета общей выживаемости и выявления клинического исхода не менее чем наполовину.
Пациенты будут последовательно включены в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 20 лет, японские мужчины на момент получения информированного согласия.
- Пациенты, давшие информированное согласие. Если пациент умер, отказ будет применяться.
- Пациенты, которым был поставлен диагноз мКРРПЖ в период с 1 января 2014 года по 31 декабря 2018 года.
- Пациенты с образцом опухоли FFPE (первичной или метастатической) с нейтральным буферным раствором формалина.
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, обеспечивают достаточное количество образцов опухоли для будущих лабораторных исследований.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не прошли тестирование на мутацию гена, связанную с HRR, с помощью myChoice HRD plus в период скрининга.
- Пациенты, у которых есть только образец первичной опухоли FFPE (первичная или метастатическая) с незабуференным формалином, включая кислый формалин.
- Пациенты, принимавшие исследуемый медицинский продукт для лечения рака предстательной железы с 1 января 2014 г. по 31 декабря 2020 г.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность тканевых генных мутаций, связанных с HRR
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рассчитайте количество и распространенность каждого статуса мутации гена, связанного с HRR (положительный/отрицательный/VUS), соответственно.
Распространенность будет сопровождаться 95% доверительными интервалами Клоппера-Пирсона.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля каждой схемы лечения
Временное ограничение: С даты индекса (с диагнозом мКРРПЖ) пациентов до 31 декабря 2020 г.
|
Будет рассчитано количество (%) пациентов по схемам лечения в 1-й, 2-й и 3-й линии лечения после диагноза мКРРПЖ соответственно.
|
С даты индекса (с диагнозом мКРРПЖ) пациентов до 31 декабря 2020 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики пациентов, включая стратификацию по тканевым мутациям генов, связанных с HRR, у пациентов с мКРРПЖ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристики пациента будут обобщены.
|
Базовый уровень
|
|
Ответ PSA50
Временное ограничение: С даты индекса (диагноз мКРРПЖ) по 31 декабря 2020 г.
|
Ответ PSA50 будет проанализирован на основе исходного уровня и минимального значения PSA при каждом лечении.
|
С даты индекса (диагноз мКРРПЖ) по 31 декабря 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D081LR00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания/исследования, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .