A HRR-hez kapcsolódó génmutációk prevalenciája és prognózisa áttétes kasztrációval rezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegekben a valós körülmények között (ZENSHIN)
2021. november 30. frissítette: AstraZeneca
Ennek a tanulmánynak a célja a szöveti homológ rekombináció helyreállításával (HRR) kapcsolatos génmutációk (pozitív/negatív/Bizonytalan szignifikancia variáns (VUS)) prevalenciájának vizsgálata, a klinikai eredmények, például a prosztata-specifikus antigén-progressziómentes túlélés (PSA) vizsgálata. -PFS), teljes túlélés (OS) és kezelési minta mCRPC-betegeknél.
<Módszerek> Vizsgálat tervezése: többközpontú, prospektív kohorsz vizsgálat
Adatforrások):
Ebbe a vizsgálatba 155 beteget (várható toborzási betegek: maximum 205 beteg) vonnak be körülbelül 20-30 japán telephelyről. Vizsgálati populáció: 2014 és 2018 között diagnosztizált mCRPC-betegek. Expozíció(k): N.A Eredmény(ek): A szöveti HRR-hez kapcsolódó génmutációk előfordulása, klinikai kimenetelek, mint például a túlélés és a PSA-PFS, kezelési minta
Mintaméret becslések:
A célpopuláció 155 beteg a HRR-hez kapcsolódó gének (BRCA1, BRCA2 és ATM) prevalenciája alapján, amelyről egy korábbi globális vizsgálatban (PROfound tanulmány) számoltak be.
Statisztikai analízis:
Ennek a tanulmánynak nem célja konkrét hipotézisek ellenőrzése, az eredményeket leíró módon értékeljük. A végső elemzés előtt nincs időközi elemzési terv.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
205
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán
- Chiba University Hospital
-
Gifu, Japán
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Japán
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Japán
- University of Miyazaki Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Nagoya City University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japán
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán
- Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japán
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japán
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japán
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japán
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japán
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
- Yokohama City University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japán
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japán
- Saitama Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japán
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japán
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A célpopuláció olyan mCRPC-betegek, akiknél 2014 és 2018 között diagnosztizáltak, és igazolták, hogy sikeres HRR-hez kapcsolódó génmutációs analízist végeztek archivált primer vagy metasztatikus tumormintával.
Mivel az mCRPC várható teljes túlélésének mediánja a diagnózistól számított 2,5-3 év, a követési időszak elegendő az eredmények mérésére, beleértve a túlélést is.
Az alapidőszak úgy van beállítva, hogy kiszámítsa a teljes túlélést, és legalább a fele a klinikai eredményt észlelje.
A betegeket egymás után vonják be ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 feletti életkor, japán férfiak a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak. Ha a beteg meghalt, az opt-out érvényes.
- Azok a betegek, akiknél mCRPC-t diagnosztizáltak 2014. január 1. és 2018. december 31. között.
- Olyan betegek, akiknek FFPE tumormintája (elsődleges vagy metasztatikus) formalinsemleges pufferoldattal.
- Olyan betegek, akikről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy elegendő mennyiségű tumormintát biztosítanak a jövőbeni laboratóriumi vizsgálathoz.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a szűrési időszakban sikertelen volt a HRR-hez kapcsolódó génmutációs teszt a myChoice HRD plusszal.
- Olyan betegek, akiknek csak FFPE primer tumormintája (elsődleges vagy metasztatikus) pufferolatlan formalinnal, beleértve a savas formalint is.
- Azok a betegek, akik 2014. január 1. és 2020. december 31. között prosztatarákra kivizsgáló gyógyszert szedtek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szöveti HRR-hez kapcsolódó génmutációk előfordulása
Időkeret: Alapvonal
|
Számítsa ki az egyes HRR-hez kapcsolódó génmutációs állapotok számát és prevalenciáját (pozitív/negatív/VUS).
A prevalenciát 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumok kísérik.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kezelési minták aránya
Időkeret: Az index dátumától (mCRPC-ként diagnosztizált) betegek 2020. december 31-ig
|
Kiszámításra kerül a betegek száma (%) kezelési minta szerint az első vonalbeli kezelésben, a 2. vonalbeli és a 3. vonalbeli kezelésben az mCRPC diagnosztizálása után.
|
Az index dátumától (mCRPC-ként diagnosztizált) betegek 2020. december 31-ig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens jellemzői, beleértve a szöveti HRR-hez kapcsolódó génmutációk által rétegzett mCRPC-betegekben
Időkeret: Alapvonal
|
A páciens jellemzőit összefoglaljuk.
|
Alapvonal
|
|
PSA50 válasz
Időkeret: Az index dátumától (mCRPC-ként diagnosztizálva) 2020. december 31-ig
|
A PSA50 választ a kiindulási érték és a legalacsonyabb PSA-érték alapján elemzik minden egyes kezelésnél.
|
Az index dátumától (mCRPC-ként diagnosztizálva) 2020. december 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 29.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D081LR00002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képzett kutatók a kérési portálon keresztül hozzáférést kérhetnek az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatok/tanulmányok anonimizált, egyéni betegszintű adataihoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország