Występowanie mutacji genów związanych z HRR i rokowanie u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC) w rzeczywistych warunkach (ZENSHIN)
30 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania mutacji genów związanych z naprawą rekombinacji homologicznej tkanek (HRR) (dodatnie/ujemne/wariant o niepewnym znaczeniu (VUS)), wyników klinicznych, takich jak przeżycie wolne od antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) -PFS), przeżycia całkowite (OS) i schemat leczenia u pacjentów z mCRPC.
<Metody> Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe
Źródła danych):
Do tego badania zostanie włączonych 155 pacjentów (oczekiwana liczba pacjentów rekrutowanych: maksymalnie 205 pacjentów) z około 20-30 ośrodków w Japonii. Populacja badana: pacjenci z mCRPC, u których zdiagnozowano chorobę w latach 2014-2018. Narażenie(a): nie dotyczy Wynik(i): częstość występowania mutacji genowych związanych z HRR w tkankach, wyniki kliniczne, takie jak nadwyżka przeżycia i PSA-PFS, schemat leczenia
Szacunki wielkości próbki:
Populacja docelowa to 155 pacjentów w oparciu o rozpowszechnienie genów związanych z HRR (BRCA1, BRCA2 i ATM), które opisano w poprzednim badaniu globalnym (badanie PROfound).
Analiza statystyczna:
Niniejsze badanie nie ma na celu weryfikacji konkretnych hipotez, a wyniki mają charakter opisowy. Nie ma planu analiz pośrednich poprzedzających analizę końcową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
205
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chiba, Japonia
- Chiba University Hospital
-
Gifu, Japonia
- Gifu University Hospital
-
Kyoto, Japonia
- Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Miyazaki, Japonia
- University of Miyazaki Hospital
-
Okayama, Japonia
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japonia
- Nagoya City University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japonia
- Hirosaki University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
- Jikei University Kashiwa Hospital
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonia
- Ehime University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japonia
- National Hospital Organization Kure Medical Center
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japonia
- Hakodate Goryoukaku Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Hokkaido University Hospital
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Kobe University Hospital
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japonia
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kagawa
-
Miki, Kagawa, Japonia
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Yokohama City University Hospital
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
- Nara Medical University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonia
- Kindai University Hospital
-
-
Saitama
-
Kawagoe, Saitama, Japonia
- Saitama Medical Center
-
-
Tottori
-
Yonago, Tottori, Japonia
- Tottori University Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japonia
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową są pacjenci z mCRPC, u których zdiagnozowano między 2014 a 2018 rokiem i u których potwierdzono sukces analizy mutacji genu związanej z HRR z zarchiwizowaną próbką guza pierwotnego lub przerzutowego.
Ponieważ mediana oczekiwanego całkowitego przeżycia mCRPC wynosi od 2,5 do 3 lat od rozpoznania, okres obserwacji jest wystarczający, aby zmierzyć wyniki, w tym przeżycie.
Okres odniesienia jest ustawiony tak, aby obliczyć całkowity czas przeżycia i wykryć wynik kliniczny co najmniej w połowie.
Pacjenci będą kolejno włączani do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 20 lat, Japończycy w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę. Jeśli pacjent zmarł, zastosowanie będzie miała rezygnacja.
- Pacjenci, u których rozpoznano mCRPC między 1 stycznia 2014 a 31 grudnia 2018 roku.
- Pacjenci, u których pobrano próbkę guza FFPE (pierwotnego lub przerzutowego) z neutralnym roztworem buforowym formaliny.
- Pacjenci, co do których badacz uzna, że zapewnią wystarczającą ilość próbek guza do przyszłych badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie powiodło się badanie mutacji genu związanego z HRR za pomocą myChoice HRD plus w okresie przesiewowym.
- Pacjenci, u których pobrano jedynie próbkę guza pierwotnego FFPE (pierwotnego lub przerzutowego) z niebuforowaną formaliną, w tym formaliną kwaśną.
- Pacjenci, którzy przyjmowali eksperymentalny produkt medyczny na raka prostaty od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 r.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie mutacji genów tkankowych związanych z HRR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oblicz odpowiednio liczbę i rozpowszechnienie każdego statusu mutacji genu związanego z HRR (dodatni/ujemny/VUS).
Rozpowszechnieniu towarzyszyć będą 95% przedziały ufności Cloppera-Pearsona.
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja każdego schematu leczenia
Ramy czasowe: Od daty indeksu (z rozpoznaniem mCRPC) pacjentów do 31 grudnia 2020 r
|
Obliczona zostanie liczba (%) pacjentów według schematu leczenia odpowiednio w pierwszej, drugiej i trzeciej linii leczenia po rozpoznaniu mCRPC.
|
Od daty indeksu (z rozpoznaniem mCRPC) pacjentów do 31 grudnia 2020 r
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjentów, w tym stratyfikowana według mutacji genów związanych z HRR w tkankach u pacjentów z mCRPC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka pacjenta zostanie podsumowana.
|
Linia bazowa
|
|
Odpowiedź PSA50
Ramy czasowe: Od daty indeksu (zdiagnozowany jako mCRPC) do 31 grudnia 2020 r
|
Odpowiedź PSA50 będzie analizowana w oparciu o wartość wyjściową i nadir PSA w każdym leczeniu.
|
Od daty indeksu (zdiagnozowany jako mCRPC) do 31 grudnia 2020 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
29 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D081LR00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne/badania za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym narzędziu sponsorowanym.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .