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Prävalenz von HRR-bedingten Genmutationen und Prognose bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) in der realen Welt (ZENSHIN)

30. November 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Der Zweck dieser Studie ist es, die Prävalenz von Genmutationen im Zusammenhang mit gewebehomologer Rekombinationsreparatur (HRR) (positiv/negativ/Variante mit unklarer Signifikanz (VUS)), klinische Ergebnisse wie prostataspezifisches antigenprogressionsfreies Überleben (PSA) zu untersuchen -PFS), Gesamtüberleben (OS) und Behandlungsmuster bei mCRPC-Patienten.

<Methoden> Studiendesign: Multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Datenquellen):

In diese Studie werden 155 Patienten (erwartete Rekrutierungspatienten: maximal 205 Patienten) von etwa 20 bis 30 Standorten in Japan aufgenommen. Studienpopulation: mCRPC-Patienten, die zwischen 2014 und 2018 diagnostiziert wurden. Exposition(en): n. z. Ergebnis(se): Prävalenz von Gewebe-HRR-bedingten Genmutationen, klinische Ergebnisse wie Überleben und PSA-PFS, Behandlungsmuster

Schätzungen der Stichprobengröße:

Die Zielpopulation besteht aus 155 Patienten, basierend auf der Prävalenz von HRR-bezogenen Genen (BRCA1, BRCA2 und ATM), die in einer früheren globalen Studie (PROfound-Studie) berichtet wurde.

Statistische Analyse:

Diese Studie dient nicht der Überprüfung bestimmter Hypothesen, die Ergebnisse werden deskriptiv ausgewertet. Es gibt keinen Plan für Zwischenanalysen vor der endgültigen Analyse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

205

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Zielpopulation sind mCRPC-Patienten, die zwischen 2014 und 2018 diagnostiziert wurden und deren erfolgreiche HRR-bezogene Genmutationsanalyse mit archivierter primärer oder metastasierter Tumorprobe bestätigt wurde. Da der Median des erwarteten Gesamtüberlebens von mCRPC 2,5 bis 3 Jahre nach der Diagnose beträgt, reicht die Nachbeobachtungszeit aus, um die Ergebnisse einschließlich des Überlebens zu messen. Der Baseline-Zeitraum wird festgelegt, um das Gesamtüberleben zu berechnen und mindestens die Hälfte des klinischen Ergebnisses zu erkennen. Die Patienten werden fortlaufend in diese Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 20, japanische Männer zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgegeben haben. Wenn der Patient verstorben ist, gilt ein Opt-out.
  • Patienten, bei denen zwischen dem 1. Januar 2014 und dem 31. Dezember 2018 mCRPC diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die eine FFPE-Tumorprobe (primär oder metastasierend) mit Formalin Neutral Buffer Solution haben.
  • Patienten, die der Ermittler beurteilt, um eine ausreichende Menge an Tumorproben für zukünftige Labortests zu sichern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der HRR-bezogene Genmutationstest mit myChoice HRD plus im Screening-Zeitraum fehlgeschlagen ist.
  • Patienten, die nur eine FFPE-Primärtumorprobe (primär oder metastasierend) mit ungepuffertem Formalin, einschließlich saurem Formalin, haben.
  • Patienten, die vom 1. Januar 2014 bis zum 31. Dezember 2020 ein Prüfpräparat gegen Prostatakrebs eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Gewebe-HRR-bedingten Genmutationen
Zeitfenster: Grundlinie
Berechnen Sie die Anzahl und Prävalenz jedes HRR-bezogenen Genmutationsstatus (positiv/negativ/VUS). Die Prävalenz wird von 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen begleitet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil jedes Behandlungsmusters
Zeitfenster: Vom Indexdatum (als mCRPC diagnostiziert) Patienten bis zum 31. Dezember 2020
Die Anzahl (%) der Patienten nach Behandlungsmuster in Erstlinienbehandlung, Zweitlinienbehandlung bzw. Drittlinienbehandlung nach der Diagnose eines mCRPC wird berechnet.
Vom Indexdatum (als mCRPC diagnostiziert) Patienten bis zum 31. Dezember 2020

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientencharakteristika, einschließlich stratifiziert nach Gewebe-HRR-bezogenen Genmutationen bei mCRPC-Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Die Merkmale des Patienten werden zusammengefasst.
Grundlinie
PSA50-Antwort
Zeitfenster: Vom Indexdatum (als mCRPC diagnostiziert) bis zum 31. Dezember 2020
Die PSA50-Antwort wird basierend auf dem Basislinien- und Nadir-PSA-Wert in jeder Behandlung analysiert.
Vom Indexdatum (als mCRPC diagnostiziert) bis zum 31. Dezember 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D081LR00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien/Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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