Prevalenza delle mutazioni geniche correlate all'HRR e prognosi nei pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica (mCRPC) nel mondo reale (ZENSHIN)
30 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la prevalenza delle mutazioni geniche correlate alla riparazione della ricombinazione omologa tissutale (HRR) (positivo/negativo/variante di significato incerto (VUS)), l'esito clinico come la sopravvivenza libera da progressione dell'antigene specifico della prostata (PSA -PFS), sopravvivenza globale (OS) e modello di trattamento nei pazienti affetti da mCRPC.
<Metodi> Disegno dello studio: studio di coorte prospettico multicentrico
Origine dei dati):
In questo studio, 155 pazienti (pazienti reclutati previsti: massimo 205 pazienti) saranno arruolati da circa 20 ~ 30 siti in Giappone. Popolazione in studio: pazienti con mCRPC diagnosticati tra il 2014 e il 2018. Esposizione/i: N.A Esito/i: Prevalenza di mutazioni geniche tissutali correlate all'HRR, esiti clinici come Sopravvivenza e PSA-PFS, Schema di trattamento
Stime sulla dimensione del campione:
La popolazione target è di 155 pazienti in base alla prevalenza dei geni correlati all'HRR (BRCA1, BRCA2 e ATM) riportata nel precedente studio globale (studio PROfound).
Analisi statistica:
Questo studio non ha lo scopo di verificare ipotesi specifiche ei risultati sono valutati in modo descrittivo. Non esiste un piano di analisi intermedie prima dell'analisi finale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
205
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
- Chiba University Hospital
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Gifu, Giappone
- Gifu University Hospital
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Kyoto, Giappone
- Kyoto Prefectural University of Medicine
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Miyazaki, Giappone
- University of Miyazaki Hospital
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Okayama, Giappone
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Nagoya City University Hospital
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone
- Hirosaki University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Giappone
- Jikei University Kashiwa Hospital
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Ehime
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Toon, Ehime, Giappone
- Ehime University Hospital
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Hiroshima
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Kure, Hiroshima, Giappone
- National Hospital Organization Kure Medical Center
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Giappone
- Hakodate Goryoukaku Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Hokkaido University Hospital
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Kobe, Hyogo, Giappone
- Kobe University Hospital
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Giappone
- Kanazawa University Hospital
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Kagawa
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Miki, Kagawa, Giappone
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama City University Medical Center
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Yokohama, Kanagawa, Giappone
- Yokohama City University Hospital
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Nara
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Kashihara, Nara, Giappone
- Nara Medical University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Giappone
- Kindai University Hospital
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Giappone
- Saitama Medical Center
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Tottori
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Yonago, Tottori, Giappone
- Tottori University Hospital
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone
- Yamaguchi University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione target è rappresentata dai pazienti con mCRPC che hanno ricevuto una diagnosi tra il 2014 e il 2018 e che hanno confermato di aver superato l'analisi della mutazione genica correlata all'HRR con un campione di tumore primario o metastatico archiviato.
Poiché la mediana della sopravvivenza globale attesa di mCRPC è compresa tra 2,5 e 3 anni dalla diagnosi, il periodo di follow-up è sufficiente per misurare i risultati, inclusa la sopravvivenza.
Il periodo di riferimento è impostato per calcolare la sopravvivenza globale e per rilevare l'esito clinico almeno la metà.
I pazienti saranno arruolati consecutivamente in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 20, uomini giapponesi al momento del consenso informato.
- Pazienti che hanno fornito il consenso informato. Se il paziente è deceduto, sarà applicabile l'opt-out.
- Pazienti con diagnosi di mCRPC tra il 1° gennaio 2014 e il 31 dicembre 2018.
- Pazienti che hanno un campione di tumore FFPE (primario o metastatico) con soluzione tampone neutra di formalina.
- Pazienti che l'investigatore giudica per garantire la quantità sufficiente di campioni di tumore per futuri test di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno superato il test di mutazione genica correlato a HRR con myChoice HRD plus durante il periodo di screening.
- Pazienti che hanno un solo campione di tumore primario FFPE (primario o metastatico) con formalina non tamponata inclusa formalina acida.
- Pazienti che hanno assunto un prodotto medico sperimentale per il cancro alla prostata dal 1° gennaio 2014 al 31 dicembre 2020.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di mutazioni geniche correlate all'HRR tissutale
Lasso di tempo: Linea di base
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Calcolare il numero e la prevalenza di ciascuno stato di mutazione genica correlata all'HRR (positivo/negativo/VUS), rispettivamente.
La prevalenza sarà accompagnata da intervalli di confidenza di Clopper-Pearson al 95%.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di ciascun modello di trattamento
Lasso di tempo: Dalla data indice (diagnosticata come mCRPC) pazienti al 31 dicembre 2020
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Verrà calcolato il numero (%) di pazienti per modello di trattamento nel trattamento di 1a linea, 2a linea e 3a linea dopo la diagnosi di mCRPC, rispettivamente.
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Dalla data indice (diagnosticata come mCRPC) pazienti al 31 dicembre 2020
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche del paziente incluse mutazioni genetiche stratificate per tessuto HRR-correlate nei pazienti con mCRPC
Lasso di tempo: Linea di base
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Verranno riassunte le caratteristiche del paziente.
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Linea di base
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Risposta PSA50
Lasso di tempo: Dalla data indice (diagnosticata come mCRPC) al 31 dicembre 2020
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La risposta del PSA50 sarà analizzata in base al valore basale e al nadir del PSA in ciascun trattamento.
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Dalla data indice (diagnosticata come mCRPC) al 31 dicembre 2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
29 luglio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D081LR00002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di aziende AstraZeneca sponsorizzato studi clinici/studi tramite il portale di richiesta.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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