Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av HRR-relaterade genmutationer och prognos vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)-patienter i verkliga miljöer (ZENSHIN)

30 november 2021 uppdaterad av: AstraZeneca

Syftet med denna studie är att undersöka förekomsten av vävnadshomolog rekombinationsreparation (HRR)-relaterade genmutationer (positiv/negativ/variant av osäker signifikans (VUS)), kliniskt utfall såsom prostataspecifik antigen-progressionsfri överlevnad (PSA) -PFS), total överlevnad (OS) och behandlingsmönster hos mCRPC-patienter.

<Metoder> Studiedesign: multicenter, prospektiv kohortstudie

Datakällor):

I denna studie kommer 155 patienter (förväntade rekryteringspatienter: maximalt 205 patienter) att registreras från cirka 20~30 platser i Japan. Studiepopulation: mCRPC-patienter som diagnostiserades mellan 2014 och 2018. Exponering(er): N.A Utfall: Prevalens av vävnads-HRR-relaterade genmutationer, kliniska resultat som överlevnad och PSA-PFS, behandlingsmönster

Exempelstorleksuppskattningar:

Målpopulationen är 155 patienter baserat på förekomsten av HRR-relaterade gener (BRCA1, BRCA2 och ATM) vilket har rapporterats i tidigare global studie (PROfound-studie).

Statistisk analys:

Denna studie är inte avsedd att verifiera specifika hypoteser, och resultaten utvärderas deskriptivt. Det finns ingen plan för interimsanalyser före den slutliga analysen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

205

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Miyazaki, Japan
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya City University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • National Hospital Organization Kure Medical Center
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • Hakodate Goryoukaku Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kagawa
      • Miki, Kagawa, Japan
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan
        • Nara Medical University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
        • Saitama Medical Center
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
        • Tottori University Hospital
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Yamaguchi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen är mCRPC-patienter som diagnostiserades mellan 2014 och 2018 och som bekräftats ha lyckats med HRR-relaterad genmutationsanalys med arkiverat primärt eller metastatiskt tumörprov. Eftersom medianen för förväntad total överlevnad av mCRPC är 2,5 till 3 år från diagnos, är uppföljningsperioden tillräcklig för att mäta utfall inklusive överlevnad. Baslinjeperioden är inställd för att beräkna total överlevnad och för att detektera kliniskt utfall minst hälften. Patienterna kommer att skrivas in i följd till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 20, japanska män vid tidpunkten för informerat samtycke.
  • Patienter som lämnat informerat samtycke. Om patienten har avlidit kommer opt-out att gälla.
  • Patienter som får diagnosen mCRPC mellan 1 januari 2014 och 31 december 2018.
  • Patienter som har ett FFPE-tumörprov (primärt eller metastaserande) med formalinneutral buffertlösning.
  • Patienter som utredaren bedömer för att säkerställa tillräcklig mängd tumörprover för framtida laboratorietest.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har misslyckats med HRR-relaterad genmutationstestning med myChoice HRD plus under screeningsperioden.
  • Patienter som endast har ett FFPE-primärt tumörprov (primärt eller metastaserande) med obuffrat formalin inklusive surt formalin.
  • Patienter som har tagit en medicinsk produkt för prostatacancer från 1 januari 2014 till 31 december 2020.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av vävnads-HRR-relaterade genmutationer
Tidsram: Baslinje
Beräkna antalet och prevalensen av varje HRR-relaterad genmutationsstatus (positiv/negativ/VUS), respektive. Prevalensen kommer att åtföljas av 95 % Clopper-Pearson konfidensintervall.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av varje behandlingsmönster
Tidsram: Från indexdatum (diagnostiserat som mCRPC) patienter till 31 december 2020
Antalet (%) patienter efter behandlingsmönster i 1:a linjens behandling, 2:a linjens respektive 3:e linjens behandling efter diagnosen mCRPC kommer att beräknas.
Från indexdatum (diagnostiserat som mCRPC) patienter till 31 december 2020

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens egenskaper inklusive stratifierade av vävnads-HRR-relaterade genmutationer i mCRPC-patienter
Tidsram: Baslinje
Patientens egenskaper kommer att sammanfattas.
Baslinje
PSA50 svar
Tidsram: Från indexdatum (diagnostiserat som mCRPC) till 31 december 2020
PSA50-svaret kommer att analyseras baserat på baslinjen och PSA-nadirvärdet i varje behandling.
Från indexdatum (diagnostiserat som mCRPC) till 31 december 2020

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 juli 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

18 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

18 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

11 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D081LR00002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar/studier via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera